Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní a individualizované AAC fáze II

25. září 2025 aktualizováno: Altec Inc.
Celkovým cílem této studie je vyvinout systém augmentativní a alternativní komunikace (AAC), který je účinný při poskytování komunikačního zařízení zaměřeného na člověka, které poskytne všestrannou přístupovou metodu, která se dokáže automaticky učit a přizpůsobovat fyzickým schopnostem uživatele vytvořením personalizované, komplexní rozhraní klávesnice pro komunikaci, které není jinak dostupné lidem, kteří potřebují alternativní komunikaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují zařízení AAC obsahující všestrannou přístupovou metodu, která se automaticky učí a přizpůsobuje rozhraní klávesnice zbytkové motorické funkci jednotlivce. Tým složený z vědců, výzkumníků řeči a klinických lékařů vyvíjí prototyp systému AAC zahrnující všestrannou přístupovou metodu a personalizovaný komplexní komunikační software. Toho bude dosaženo vývojem hardwaru pro podporu efektivního přístupu přes více bodů na těle, navržením automatických algoritmů pro rychlé vytvoření rozšířeného rozhraní AAC, včetně písmen, čísel, symbolů, emotikonů a možností doplňování slov, které je personalizováno na základě zbytkové motorické funkce uživatelsky specifických přístupových bodů, vytvoření softwaru pro point-of-care použití přístupové technologie a rozhraní a vyhodnocení výsledného systému AAC pro účinnost komunikace u jedinců s těžkým motorickým postižením. Milníkem bude demonstrovat, že náš systém AAC zlepšuje rychlost přenosu informací (ITR) a uživatelskou zkušenost oproti běžným zařízením AAC. Konečný výstup AAC bude snadno integrovatelný se stávajícími AAC tablety a mobilními zařízeními, aby těm, kteří potřebují alternativní způsoby komunikace, poskytl automaticky přizpůsobené, efektivní a intuitivní řešení pro obnovení přístupu ke komunikaci v jejich každodenním životě. Zapojení lidských subjektů do projektu za účelem výzkumu je primárně zaměřeno na testování našeho systému AAC z hlediska použitelnosti, lepší výkonnosti, akceptace a vnímaného přínosu mezi jednotlivci s těžkým motorickým postižením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Susan Fager, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 402-559-0426
          • E-mail: sfager@unmc.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí nebo děti; věk vyšší nebo rovný 6 let.
  • Muž nebo žena
  • Dokáže (a) hláskovat, (b) postupovat podle 2-3 kroků, (c) číst text o velikosti 40 bodů
  • Mají komplexní komunikační potřeby představující široké spektrum vývojových a získaných těžkých motorických poruch vyplývajících mimo jiné z vysokého poranění míchy (SCI), chronického Guillain-Barreho syndromu, mozkové mrtvice, mozkové obrny (CP), locked-in syndromu.
  • Vyžaduje použití alternativní přístupové strategie ke komunikaci a/nebo používání technologie, která byla klinicky předepsána a ručně optimalizována podle současných klinických standardů.
  • Dostatečná kontrola a dobrovolná aktivace svalů na hlavě, ruce nebo noze (na základě klinického hodnocení klinickými spolupracovníky z University of Nebraska Medical Center) pro použití navrhovaného nositelného systému AAC pro účely této studie.
  • Dostatečná výdrž a vývojová zralost (na základě klinického hodnocení klinickými spolupracovníky na University of Nebraska Medical Center), aby bylo možné dodržet přibližně 1-2 hodinové protokoly uvedené v cílech 2 a 3 bez nadměrné únavy nebo rozptýlení.
  • Dostupnost pro alespoň 5 testovacích sezení během studijního období.
  • Žádná zdravotní nebo bezpečnostní omezení aktivního pohybu hlavy, rukou nebo nohou (jak určili kliničtí spolupracovníci z University of Nebraska Medical Center).
  • Klinický důkaz zachované kognice se skóre 0 nebo 1 na položce Vědomí a komunikace NIHSS.
  • Schopnost dobrovolně mrkat očima nebo zvedat obočí na příkaz (pro výběr hlavy) nebo stahovat prsty/uchopení rukou (pro výběr rukou) nebo otáčet nohou (pro výběr nohou).
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo doprovodného komunikačního partnera nebo rodiče/opatrovníka (pro osoby mladší 18 let) k poskytnutí písemného informovaného souhlasu/souhlasu s účastí ve studii.
  • Umět mluvit a sledovat pokyny v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Neanglický mluvčí.
  • Neschopnost dodržovat jednoduché pokyny v angličtině.
  • Lékařská anamnéza muskuloskeletálních stavů (artritida, spondylóza atd.), které způsobují bolesti hlavy, rukou nebo nohou.
  • Omezená aktivní nebo pasivní rotace hlavy a krku v důsledku nestabilních vertebrálních, míšních nebo nervových kořenů, která vystavuje subjekt riziku provedení protokolu.
  • Zdravotní anamnéza srdečních nebo respiračních komplikací nebo podobných poruch, které by vážně snížily výdrž a/nebo vystavily subjekt riziku pro provádění různých motorických aktivit.
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas/souhlas v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální a generická komunikační rozhraní pro AAC
Každý účastník obdrží experimentální i generický systém AAC pro komunikaci – v tomto pořadí.
Přístroj: Experimentální AAC
Účastník obdrží systém AAC obsahující 2 nositelné senzory pro pohybem zprostředkované ovládání kurzoru a výběr kurzoru zprostředkovaný svalovou aktivitou, který je integrován s adaptivní a individualizovanou klávesnicí pro testování komunikačního výkonu.
Přístroj: Obecný AAC
Účastník obdrží systém AAC, který je podobný systému používanému k uspokojení jeho běžných každodenních komunikačních potřeb, jako je zařízení pro sledování očí s generickou klávesnicí AAC pro testování komunikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti tele-zdravotní péče – nositelná technologie (TSQ-WT)
Časové okno: 1 rok
Měří kvantitativní hodnocení na stupnici TSQ-WT od minimálního hodnocení 0 po maximální hodnocení 4, kde vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
1 rok
Rychlost přenosu informací
Časové okno: 1 rok
Měří rychlost v metrech/sekundu přesného pohybu kurzoru na zadaný cíl na obrazovce počítače.
1 rok
Index úkolového zatížení Národního úřadu pro letectví a vesmír (NASA).
Časové okno: 1 rok
Měří kvalitativní hodnocení, která jsou hodnocena na intervalové stupnici od nízké (1) do vysoké (100) vnímané uživatelské poptávky, výkonu, úsilí a frustrace.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba pohybu mezi postavami
Časové okno: 1 rok
Měří dobu v sekundách potřebnou k přesunutí kurzoru na zadaný cíl na obrazovce počítače.
1 rok
Efektivita cesty
Časové okno: 1 rok
Měří poměr ideální dráhy kurzoru mezi cíli ke skutečné ujeté dráze.
1 rok
Frekvence výběru možností dokončování slov
Časové okno: 1 rok
Měří, kolikrát za relaci je vybráno předpokládané slovo namísto hláskování jednotlivých písmen slova.
1 rok
Počet písemných disfluencií
Časové okno: 1 rok
Měří, kolikrát za relaci je cíl nahrazen, vložen nebo odstraněn, a také počet pauz mezi výběry cílů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Altec Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gianluca De Luca, M.S., Altec Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAC PhII

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení