Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv og individualiseret AAC fase II

25. september 2025 opdateret af: Altec Inc.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udvikle et Augmentative and Alternative Communication (AAC) system, der er effektivt til at levere en personcentreret kommunikationsenhed, der vil give en alsidig adgangsmetode, der automatisk kan lære og tilpasse sig brugerens fysiske evner ved at skabe en personlig, omfattende tastaturgrænseflade til kommunikation, der ellers ikke er tilgængelig for personer med behov for alternativ kommunikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår en AAC-enhed, der omfatter en alsidig adgangsmetode, der automatisk lærer og tilpasser en tastaturgrænseflade til den enkeltes resterende motoriske funktion. Holdet bestående af videnskabsmænd, taleforskere og klinikere er ved at udvikle en prototype AAC-system, der omfatter alsidig adgangsmetode og personlig, omfattende kommunikationssoftware. Dette vil blive opnået ved at udvikle hardware til at understøtte strømlinet adgang på tværs af flere punkter på kroppen, designe automatiserede algoritmer til hurtigt at skabe en udvidet AAC-grænseflade, inklusive bogstaver, tal, symboler, emojis og ordfuldførelsesmuligheder, der er personligt tilpasset baseret på resterende motorisk funktion af brugerspecifikke adgangspunkter, oprettelse af software til point-of-care brug af adgangsteknologi og interface og evaluering af det resulterende AAC-system for kommunikationseffektivitet hos personer med alvorlige motoriske svækkelser. Milepælen bliver at demonstrere, at vores AAC-system forbedrer Information Transfer Rate (ITR) og brugeroplevelse i forhold til konventionelle AAC-enheder. Den endelige AAC-leverance vil nemt blive integreret med eksisterende AAC-tablets og mobile enheder for at give dem, der har behov for alternative kommunikationsmetoder, en automatisk tilpasset, effektiv og intuitiv løsning til at genoprette kommunikationsadgang i deres daglige liv. Projektets involvering af menneskelige forsøgspersoner med henblik på forskning er primært fokuseret på at teste vores AAC-system for brugervenlighed, forbedret ydeevne, accept og oplevet fordel blandt personer med alvorlige motoriske svækkelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne eller børn; alder større end eller lig med 6 år.
  • Mand eller kvinde
  • Kunne (a) stave, (b) følge 2-3 trins anvisninger, (c) læse 40 punkters tekst
  • Har komplekse kommunikationsbehov, der repræsenterer et bredt spektrum af udviklingsmæssige og erhvervede alvorlige motoriske svækkelser som følge af høj rygmarvsskade (SCI), kronisk Guillain-Barre syndrom, hjernestammeslagtilfælde, cerebral parese (CP), locked-in syndrom, blandt andre.
  • Kræver brugen af ​​en alternativ adgangsstrategi til at kommunikere og/eller bruge teknologi, der er blevet klinisk ordineret og manuelt optimeret i henhold til gældende kliniske standarder.
  • Tilstrækkelig kontrol og frivillig muskelaktivering på enten hoved, hånd eller fod (på grundlag af klinisk evaluering fra kliniske samarbejdspartnere ved University of Nebraska Medical Center) til at bruge det foreslåede bærbare AAC-system til formålet med denne undersøgelse.
  • Tilstrækkelig udholdenhed og udviklingsmæssig modenhed (på grundlag af klinisk evaluering fra kliniske samarbejdspartnere ved University of Nebraska Medical Center) til at følge de ca. 1-2 timers protokoller skitseret i mål 2 og 3 uden overdreven træthed eller distraktion.
  • Tilgængelighed for mindst 5 testsessioner i løbet af studieperioden.
  • Ingen medicinske eller sikkerhedsmæssige begrænsninger af aktiv hoved-, hånd- eller fodbevægelse (som bestemt af kliniske samarbejdspartnere ved University of Nebraska Medical Center).
  • Klinisk bevis for bevaret kognition med en score på 0 eller 1 på NIHSS Consciousness and Communication element.
  • Evne til frivilligt at blinke med øjnene eller hæve øjenbryn på kommando (til valg af hoved) eller trække fingre/håndgreb sammen (til valg af hånd) eller rotere fod (til valg af fod).
  • Kunne give skriftligt, informeret samtykke eller en ledsagende kommunikationspartner eller forælder/værge (for personer under 18 år) til at give skriftligt, informeret samtykke/samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Kunne tale og følge anvisninger på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsk taler.
  • Manglende evne til at følge enkle instruktioner på engelsk.
  • Sygehistorie med muskuloskeletale tilstande (gigt, spondylose osv.), der forårsager smerter i hoved-, hånd- eller fodbevægelser.
  • Begrænset aktiv eller passiv rotation af hoved og nakke som følge af ustabile hvirvel-, rygmarvs- eller nerverødder, der bringer individet i fare for at udføre protokollen.
  • Sygehistorie med hjerte- eller respiratoriske komplikationer eller lignende lidelser, der vil reducere udholdenheden alvorligt og/eller sætte personen i fare for at udføre de forskellige motoriske aktiviteter.
  • Kan ikke give informeret samtykke/samtykke på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentelle og generiske kommunikationsgrænseflader til AAC
Hver deltager modtager både eksperimentelle og generiske AAC-systemer til at kommunikere - i nævnte rækkefølge.
Enhed: Eksperimentel AAC
Deltageren modtager et AAC-system bestående af 2 bærbare sensorer til bevægelsesmedieret markørkontrol og muskelaktivitetsmedieret markørvalg, der er integreret med et adaptivt og individualiseret tastatur for at teste kommunikationsydelse.
Enhed: Generisk AAC
Deltageren modtager et AAC-system, der ligner det, der bruges til at opfylde deres normale daglige kommunikationsbehov, såsom en eye-tracking-enhed med et generisk AAC-tastatur til at teste kommunikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tele-healthcare Satisfaction Questionnaire - Wearable Technology (TSQ-WT)
Tidsramme: 1 år
Måler kvantitative vurderinger på TSQ-WT-skalaen fra en minimumsvurdering på 0 til en maksimal vurdering på 4, hvor den højere værdi betyder et bedre resultat.
1 år
Informationsoverførselshastighed
Tidsramme: 1 år
Måler hastigheden i meter/sekund af nøjagtigt at flytte en markør til et bestemt mål på en computerskærm.
1 år
National Aeronautics and Space Administration (NASA) Task Load Index
Tidsramme: 1 år
Måler kvalitative vurderinger, der er vurderet på en intervalskala, der spænder fra lav (1) til høj (100) af opfattet brugerefterspørgsel, ydeevne, indsats og frustration.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakter-til-karakter Bevægelsestid
Tidsramme: 1 år
Måler varigheden i sekunder, der kræves for at flytte en markør til et bestemt mål på en computerskærm.
1 år
Stieffektivitet
Tidsramme: 1 år
Måler forholdet mellem en ideel markørsti mellem mål og den faktisk tilbagelagte vej.
1 år
Hyppighed af valg af ordfuldførelsesindstillinger
Tidsramme: 1 år
Måler antallet af gange pr. session et forudsagt ord vælges i stedet for at stave de enkelte bogstaver i ordet.
1 år
Antal skriftlige disfluencies
Tidsramme: 1 år
Måler antallet af gange pr. session et mål erstattes, indsættes eller slettes samt antallet af pauser mellem målvalg.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Altec Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gianluca De Luca, M.S., Altec Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAC PhII

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger