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Adaptive und individualisierte AAC Phase II

25. September 2025 aktualisiert von: Altec Inc.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines AAC-Systems (Augmentative and Alternative Communication), das effektiv ein personenzentriertes Kommunikationsgerät bereitstellt, das eine vielseitige Zugangsmethode bietet, die automatisch lernen und sich an die körperlichen Fähigkeiten des Benutzers anpassen kann, indem es ein erstellt personalisierte, umfassende Tastaturschnittstelle für die Kommunikation, die Menschen, die eine alternative Kommunikation benötigen, sonst nicht zur Verfügung steht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen ein AAC-Gerät vor, das eine vielseitige Zugriffsmethode umfasst, die automatisch lernt und eine Tastaturschnittstelle an die verbleibende motorische Funktion des Einzelnen anpasst. Das Team aus Wissenschaftlern, Sprachforschern und Klinikern entwickelt einen Prototyp eines AAC-Systems, das eine vielseitige Zugangsmethode und eine personalisierte, umfassende Kommunikationssoftware umfasst. Dies wird durch die Entwicklung von Hardware erreicht, die einen optimierten Zugriff über mehrere Punkte am Körper hinweg unterstützt, und durch die Entwicklung automatisierter Algorithmen, um schnell eine erweiterte AAC-Schnittstelle zu erstellen, einschließlich Buchstaben, Zahlen, Symbolen, Emojis und Optionen zur Wortvervollständigung, die auf der Grundlage der persönlichen Daten personalisiert wird Restmotorikfunktion benutzerspezifischer Zugangspunkte, Erstellung von Software für die Point-of-Care-Nutzung der Zugangstechnologie und Schnittstelle und Bewertung des resultierenden AAC-Systems auf Kommunikationswirksamkeit bei Personen mit schweren motorischen Beeinträchtigungen. Der Meilenstein wird darin bestehen, zu zeigen, dass unser AAC-System die Informationsübertragungsrate (ITR) und das Benutzererlebnis im Vergleich zu herkömmlichen AAC-Geräten verbessert. Das endgültige AAC-Ergebnis lässt sich problemlos in bestehende AAC-Tablets und Mobilgeräte integrieren, um denjenigen, die alternative Kommunikationsmethoden benötigen, eine automatisch angepasste, effiziente und intuitive Lösung zur Wiederherstellung des Kommunikationszugriffs in ihrem täglichen Leben zu bieten. Die Einbeziehung menschlicher Probanden in das Projekt zu Forschungszwecken konzentriert sich in erster Linie darauf, unser AAC-System auf Benutzerfreundlichkeit, verbesserte Leistung, Akzeptanz und wahrgenommenen Nutzen bei Personen mit schweren motorischen Beeinträchtigungen zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene oder Kinder; Alter größer oder gleich 6 Jahre.
  • Männlich oder weiblich
  • Kann (a) buchstabieren, (b) 2-3 Schrittanweisungen folgen, (c) 40-Punkte-Text lesen
  • Sie verfügen über komplexe Kommunikationsbedürfnisse, die ein breites Spektrum entwicklungsbedingter und erworbener schwerer motorischer Beeinträchtigungen umfassen, die unter anderem aus einer schweren Rückenmarksverletzung (SCI), chronischem Guillain-Barre-Syndrom, Hirnstammschlag, Zerebralparese (CP) und Locked-in-Syndrom resultieren.
  • Erfordert die Verwendung einer alternativen Zugangsstrategie zur Kommunikation und/oder Nutzung von Technologie, die klinisch vorgeschrieben und manuell nach aktuellen klinischen Standards optimiert wurde.
  • Ausreichende Kontrolle und freiwillige Muskelaktivierung an Kopf, Hand oder Fuß (auf der Grundlage der klinischen Bewertung durch klinische Mitarbeiter am University of Nebraska Medical Center), um das vorgeschlagene tragbare AAC-System für den Zweck dieser Studie zu verwenden.
  • Ausreichende Ausdauer und Entwicklungsreife (auf der Grundlage der klinischen Bewertung durch klinische Mitarbeiter des University of Nebraska Medical Center), um die in den Zielen 2 und 3 beschriebenen etwa ein bis zwei Stunden dauernden Protokolle ohne übermäßige Ermüdung oder Ablenkung durchzuführen.
  • Verfügbarkeit für mindestens 5 Testsitzungen während des Studienzeitraums.
  • Keine medizinischen oder sicherheitstechnischen Einschränkungen der aktiven Kopf-, Hand- oder Fußbewegung (wie von klinischen Mitarbeitern am University of Nebraska Medical Center festgestellt).
  • Klinischer Nachweis einer erhaltenen Kognition durch einen Wert von 0 oder 1 im NIHSS-Item „Bewusstsein und Kommunikation“.
  • Fähigkeit, auf Befehl willkürlich mit den Augen zu blinzeln oder die Augenbrauen hochzuziehen (für die Auswahl des Kopfes) oder die Finger zusammenzuziehen/den Handgriff (für die Auswahl der Hand) oder den Fuß zu drehen (für die Auswahl des Fußes).
  • Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen oder ein begleitender Kommunikationspartner oder Elternteil/Erziehungsberechtigter (bei Personen unter 18 Jahren) kann eine schriftliche, informierte Einwilligung/Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilen.
  • Kann Englisch sprechen und den Anweisungen folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Englisch-Sprecher.
  • Einfache Anweisungen auf Englisch können nicht befolgt werden.
  • Krankengeschichte von Erkrankungen des Bewegungsapparates (Arthritis, Spondylose usw.), die Schmerzen bei Kopf-, Hand- oder Fußbewegungen verursachen.
  • Eingeschränkte aktive oder passive Rotation von Kopf und Hals aufgrund instabiler Wirbel, Rückenmarks- oder Nervenwurzeln, wodurch die Person einem Risiko für die Ausführung des Protokolls ausgesetzt ist.
  • Medizinische Vorgeschichte von Herz- oder Atemwegskomplikationen oder ähnlichen Erkrankungen, die die Ausdauer erheblich beeinträchtigen und/oder die Person einem Risiko für die Ausführung der verschiedenen motorischen Aktivitäten aussetzen würden.
  • Die Einverständniserklärung/Einwilligung kann nicht auf Englisch abgegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle und generische Kommunikationsschnittstellen für AAC
Jeder Teilnehmer erhält sowohl experimentelle als auch generische AAC-Systeme zur Kommunikation – in dieser Reihenfolge.
Gerät: Experimentelle AAC
Der Teilnehmer erhält ein AAC-System bestehend aus zwei tragbaren Sensoren zur bewegungsgesteuerten Cursorsteuerung und zur muskelaktivitätsgesteuerten Cursorauswahl, das in eine adaptive und individualisierte Tastatur integriert ist, um die Kommunikationsleistung zu testen.
Gerät: Generisches AAC
Der Teilnehmer erhält ein AAC-System, das dem ähnelt, das zur Befriedigung seiner normalen täglichen Kommunikationsbedürfnisse verwendet wird, beispielsweise ein Eye-Tracking-Gerät mit einer generischen AAC-Tastatur zum Testen der Kommunikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Telegesundheitsversorgung – Tragbare Technologie (TSQ-WT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Misst quantitative Bewertungen auf der TSQ-WT-Skala von einer Mindestbewertung von 0 bis zu einer Höchstbewertung von 4, wobei der höhere Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
1 Jahr
Informationsübertragungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Misst die Geschwindigkeit in Metern/Sekunde, mit der ein Cursor auf einem Computerbildschirm genau zu einem bestimmten Ziel bewegt wird.
1 Jahr
Aufgabenlastindex der National Aeronautics and Space Administration (NASA).
Zeitfenster: 1 Jahr
Misst qualitative Bewertungen, die auf einer Intervallskala von niedrig (1) bis hoch (100) der wahrgenommenen Nachfrage, Leistung, Anstrengung und Frustration des Benutzers bewertet werden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungszeit von Charakter zu Charakter
Zeitfenster: 1 Jahr
Misst die Dauer in Sekunden, die erforderlich ist, um einen Cursor zu einem bestimmten Ziel auf einem Computerbildschirm zu bewegen.
1 Jahr
Pfadeffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Misst das Verhältnis eines idealen Cursorpfads zwischen Zielen zum tatsächlich zurückgelegten Pfad.
1 Jahr
Häufigkeit der Auswahl von Wortvervollständigungsoptionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Misst, wie oft pro Sitzung ein vorhergesagtes Wort ausgewählt wird, anstatt die einzelnen Buchstaben des Wortes auszubuchstabieren.
1 Jahr
Anzahl der schriftlichen Unstimmigkeiten
Zeitfenster: 1 Jahr
Misst, wie oft pro Sitzung ein Ziel ersetzt, eingefügt oder gelöscht wird, sowie die Anzahl der Pausen zwischen der Zielauswahl.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Altec Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Nebraska

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gianluca De Luca, M.S., Altec Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAC PhII

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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