Mukautuva ja yksilöllinen AAC-vaihe II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bhawna Shiwani, M.S.
- Puhelinnumero: 5085458217
- Sähköposti: bshiwani@altecresearch.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joshua Kline, Ph.D.
- Puhelinnumero: 5085458212
- Sähköposti: jkline@altecresearch.com
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Fager, Ph.D.
- Puhelinnumero: 402-559-0426
- Sähköposti: sfager@unmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Gormley, Ph.D.
- Puhelinnumero: 402-559-6460
- Sähköposti: jessica.gormley@unmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset tai Lapset; ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 6 v.
- Mies vai nainen
- Pystyy (a) loitsumaan, (b) seuraamaan 2-3 askelta, (c) lukemaan 40 pisteen tekstiä
- Sinulla on monimutkaisia kommunikaatiotarpeita, jotka edustavat laajaa kirjoa kehitysvaiheessa olevia ja hankittuja vakavia motorisia vaurioita, jotka johtuvat muun muassa korkeasta selkäydinvauriosta (SCI), kroonisesta Guillain-Barren oireyhtymästä, aivorungon aivohalvauksesta, aivohalvauksesta (CP), lukitusoireyhtymästä.
- Edellyttää vaihtoehtoisen pääsystrategian käyttöä kommunikoidakseen ja/tai käyttääkseen teknologiaa, joka on kliinisesti määrätty ja optimoitu manuaalisesti nykyisten kliinisten standardien mukaisesti.
- Riittävä hallinta ja vapaaehtoinen lihasten aktivointi joko päässä, kädessä tai jalassa (Nebraskan yliopiston lääketieteellisen keskuksen kliinisten yhteistyökumppaneiden kliinisen arvioinnin perusteella) ehdotetun puettavan AAC-järjestelmän käyttämiseksi tässä tutkimuksessa.
- Riittävä kestävyys ja kehityskypsyys (Nebraskan yliopiston lääketieteellisen keskuksen kliinisten yhteistyökumppaneiden kliinisen arvioinnin perusteella) tavoitteissa 2 ja 3 hahmoteltujen noin 1–2 tunnin protokollien noudattamiseksi ilman liiallista väsymystä tai häiriötekijöitä.
- Saatavilla vähintään 5 testausistuntoon opintojakson aikana.
- Ei lääketieteellisiä tai turvallisuusrajoituksia aktiiviselle pään, käsien tai jalkojen liikkeelle (Nebraskan yliopiston lääketieteellisen keskuksen kliiniset yhteistyökumppanit määrittävät).
- Kliininen näyttö kognition säilymisestä NIHSS-tietoisuus ja kommunikaatio -kohdassa arvosanalla 0 tai 1.
- Kyky vapaaehtoisesti räpytellä silmiä tai nostaa kulmakarvoja käskystä (pään valintaa varten) tai supistaa sormia / kädestä kiinni (käden valintaa varten) tai kääntää jalkaa (jalan valintaa varten).
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus tai mukana oleva viestintäkumppani tai vanhempi/huoltaja (alle 18-vuotiaille) antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- Pystyy puhumaan ja seuraamaan ohjeita englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen.
- Kyvyttömyys noudattaa yksinkertaisia englanninkielisiä ohjeita.
- Lääketieteellinen historia tuki- ja liikuntaelinsairauksista (niveltulehdus, spondyloosi jne.), jotka aiheuttavat kipua pään, käsien tai jalkojen liikkeissä.
- Pään ja kaulan rajoitettu aktiivinen tai passiivinen kierto, joka johtuu epävakaista nikamasta, selkäytimestä tai hermojuurista, mikä asettaa tutkittavan riskin protokollan suorittamisesta.
- Lääketieteellinen historia sydän- tai hengityselinten komplikaatioista tai vastaavista häiriöistä, jotka heikentäisivät vakavasti kestävyyttä ja/tai vaarantaisivat kohteen erilaisten motoristen toimintojen suorittamisesta.
- Ei voida antaa tietoista suostumusta/suostumusta englanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ja yleinen tiedonsiirtoliittymä AAC:lle
Jokainen osallistuja saa sekä kokeellisen että yleisen AAC-järjestelmän kommunikoidakseen - tässä järjestyksessä.
|
Osallistuja saa AAC-järjestelmän, joka koostuu kahdesta puettavasta anturista liikevälitteiseen kursorin hallintaan ja lihasaktiivisuusvälitteiseen kursorin valintaan, joka on integroitu mukautuvaan ja yksilölliseen näppäimistöön viestintäsuorituskyvyn testaamiseksi.
Osallistuja saa AAC-järjestelmän, joka on samanlainen kuin se, jota käytetään heidän normaaleihin päivittäisiin viestintätarpeisiinsa, kuten katseenseurantalaite, jossa on yleinen AAC-näppäimistö viestinnän testaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäterveydenhuollon tyytyväisyyskysely - Wearable Technology (TSQ-WT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa kvantitatiivisia arvosanoja TSQ-WT-asteikolla minimiarvosanasta 0 maksimiarvosanaan 4, jossa korkeampi arvo tarkoittaa parempaa tulosta.
|
1 vuosi
|
|
Tietojen siirtonopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa nopeuden metreinä sekunnissa, kun kohdistin siirretään tarkasti tiettyyn kohteeseen tietokoneen näytöllä.
|
1 vuosi
|
|
Kansallisen ilmailu- ja avaruushallinnon (NASA) tehtäväkuormitusindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa laadullisia arvioita, jotka on arvioitu asteikolla, joka vaihtelee alhaisesta (1) korkeaan (100) käyttäjän kokeman kysynnän, suorituskyvyn, vaivannäön ja turhautumisen perusteella.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkumisaika hahmosta hahmoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa keston sekunteina, joka tarvitaan kohdistimen siirtämiseen tiettyyn kohteeseen tietokoneen näytöllä.
|
1 vuosi
|
|
Polun tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa ihanteellisen kohdistimen polun suhdetta kohteiden välillä todelliseen kuljettuun polkuun.
|
1 vuosi
|
|
Sanojen täydennysvaihtoehtojen valintatiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa kuinka monta kertaa istuntoa kohden ennustettu sana valitaan sanan yksittäisten kirjainten kirjoittamisen sijaan.
|
1 vuosi
|
|
Kirjallisten puutteiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa, kuinka monta kertaa istuntoa kohden kohde korvataan, lisätään tai poistetaan, sekä taukojen lukumäärän kohdevalintojen välillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gianluca De Luca, M.S., Altec Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAC PhII
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .