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CAA Adattiva e Individualizzata Fase II

25 settembre 2025 aggiornato da: Altec Inc.
L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare un sistema di comunicazione aumentativa e alternativa (CAA) che sia efficace nel fornire un dispositivo di comunicazione incentrato sulla persona che fornirà un metodo di accesso versatile in grado di apprendere e adattarsi automaticamente alle capacità fisiche dell'utente creando un interfaccia tastiera personalizzata e completa per la comunicazione, non altrimenti disponibile per le persone che necessitano di comunicazioni alternative.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono un dispositivo CAA comprendente un metodo di accesso versatile che apprende e personalizza automaticamente un'interfaccia della tastiera in base alla funzione motoria residua dell'individuo. Il team composto da scienziati, ricercatori del linguaggio e medici sta sviluppando un prototipo di sistema di CAA comprendente un metodo di accesso versatile e un software di comunicazione completo e personalizzato. Ciò sarà ottenuto sviluppando hardware per supportare l’accesso semplificato attraverso più punti del corpo, progettando algoritmi automatizzati per creare rapidamente un’interfaccia CAA espansa, comprensiva di lettere, numeri, simboli, emoji e opzioni di completamento delle parole, personalizzata in base alle funzione motoria residua di punti di accesso specifici dell'utente, creazione di software per l'utilizzo della tecnologia di accesso e dell'interfaccia nel punto di cura e valutazione del sistema di CAA risultante per l'efficacia della comunicazione in soggetti con gravi disabilità motorie. La pietra miliare sarà dimostrare che il nostro sistema di CAA migliora la velocità di trasferimento delle informazioni (ITR) e l'esperienza dell'utente rispetto ai dispositivi di CAA convenzionali. Il risultato finale della CAA sarà facilmente integrato con i tablet e i dispositivi mobili di CAA esistenti per fornire a coloro che necessitano di metodi di comunicazione alternativi una soluzione automaticamente personalizzata, efficiente e intuitiva per ripristinare l'accesso alla comunicazione nella loro vita quotidiana. Il coinvolgimento di soggetti umani nel progetto a scopo di ricerca è principalmente focalizzato sulla verifica dell'usabilità del nostro sistema di CAA, del miglioramento delle prestazioni, dell'accettazione e del beneficio percepito tra gli individui con gravi disabilità motorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
          • Susan Fager, Ph.D.
          • Numero di telefono: 402-559-0426
          • Email: sfager@unmc.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti o Bambini; età maggiore o uguale a 6 anni
  • Maschio o femmina
  • In grado di (a) scrivere, (b) seguire 2-3 passaggi, (c) leggere testo da 40 punti
  • Hanno bisogni comunicativi complessi che rappresentano un ampio spettro di gravi disabilità motorie acquisite e di sviluppo derivanti da lesioni gravi del midollo spinale (SCI), sindrome cronica di Guillain-Barré, ictus del tronco encefalico, paralisi cerebrale (CP), sindrome di lock-in, tra gli altri.
  • Richiede l'uso di una strategia di accesso alternativa per comunicare e/o utilizzare la tecnologia che è stata prescritta clinicamente e ottimizzata manualmente seguendo gli attuali standard clinici.
  • Controllo e attivazione muscolare volontaria sufficienti sulla testa, sulla mano o sul piede (sulla base della valutazione clinica da parte di collaboratori clinici presso il Centro medico dell'Università del Nebraska) per utilizzare il sistema CAA indossabile proposto per lo scopo di questo studio.
  • Resistenza e maturità di sviluppo sufficienti (sulla base della valutazione clinica da parte di collaboratori clinici presso il Centro medico dell'Università del Nebraska) per partecipare ai protocolli di circa 1-2 ore delineati negli Obiettivi 2 e 3 senza eccessivo affaticamento o distrazione.
  • Disponibilità ad almeno 5 sessioni di test nel periodo di studio.
  • Nessuna restrizione medica o di sicurezza del movimento attivo della testa, delle mani o dei piedi (come determinato dai collaboratori clinici del Centro medico dell'Università del Nebraska).
  • Evidenza clinica di cognizione preservata mediante un punteggio di 0 o 1 sull'item Coscienza e comunicazione del NIHSS.
  • Capacità di battere volontariamente le palpebre o alzare le sopracciglia a comando (per la selezione della testa) o contrarre le dita/afferrare la mano (per la selezione della mano) o ruotare il piede (per la selezione del piede).
  • In grado di fornire il consenso informato scritto o un partner di comunicazione accompagnatorio o un genitore/tutore (per soggetti di età inferiore a 18 anni) per fornire consenso/assenso scritto e informato per partecipare allo studio.
  • In grado di parlare e seguire le indicazioni in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese.
  • Incapacità di seguire semplici istruzioni in inglese.
  • Anamnesi di condizioni muscoloscheletriche (artrite, spondilosi, ecc.) che causano dolore al movimento della testa, delle mani o del piede.
  • Rotazione attiva o passiva limitata della testa e del collo derivante da instabilità delle vertebre, del midollo spinale o delle radici nervose che mettono il soggetto a rischio per l'esecuzione del protocollo.
  • Anamnesi di complicanze cardiache o respiratorie, o disturbi simili che potrebbero ridurre gravemente la resistenza e/o esporre il soggetto a rischio nello svolgimento delle diverse attività motorie.
  • Impossibile fornire l'assenso/consenso informato in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interfacce di comunicazione sperimentali e generiche per la CAA
Ogni partecipante riceve sia il sistema di CAA sperimentale che quello generico per comunicare, in quest'ordine.
Dispositivo: CAA sperimentale
Il partecipante riceve un sistema CAA comprendente 2 sensori indossabili per il controllo del cursore mediato dal movimento e la selezione del cursore mediata dall'attività muscolare, integrato con una tastiera adattiva e personalizzata per testare le prestazioni di comunicazione.
Dispositivo: CAA generica
Il partecipante riceve un sistema di CAA simile a quello utilizzato per soddisfare le normali esigenze di comunicazione quotidiana, come un dispositivo di tracciamento oculare con una tastiera CAA generica per testare la comunicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione della teleassistenza sanitaria - Tecnologia indossabile (TSQ-WT)
Lasso di tempo: 1 anno
Misura le valutazioni quantitative sulla scala TSQ-WT da una valutazione minima di 0 a una valutazione massima di 4, dove il valore più alto indica un risultato migliore.
1 anno
Velocità di trasferimento delle informazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Misura la velocità in metri/secondo con cui si sposta con precisione un cursore su un target specificato sullo schermo di un computer.
1 anno
Indice di carico delle attività della National Aeronautics and Space Administration (NASA).
Lasso di tempo: 1 anno
Misura valutazioni qualitative su una scala di intervalli che va da basso (1) a alto (100) in base alla domanda percepita dall'utente, alle prestazioni, allo sforzo e alla frustrazione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di movimento da personaggio a personaggio
Lasso di tempo: 1 anno
Misura la durata in secondi necessaria per spostare un cursore su un target specificato sullo schermo di un computer.
1 anno
Efficienza del percorso
Lasso di tempo: 1 anno
Misura il rapporto tra il percorso ideale del cursore tra i target e il percorso effettivo percorso.
1 anno
Frequenza di selezione delle opzioni di completamento delle parole
Lasso di tempo: 1 anno
Misura il numero di volte per sessione in cui viene scelta una parola prevista invece di pronunciare le singole lettere della parola.
1 anno
Numero di disfluenze scritte
Lasso di tempo: 1 anno
Misura il numero di volte per sessione in cui un target viene sostituito, inserito o eliminato, nonché il numero di pause tra le selezioni del target.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Altec Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Nebraska

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gianluca De Luca, M.S., Altec Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAC PhII

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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