Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne i zindywidualizowane AAC, faza II

25 września 2025 zaktualizowane przez: Altec Inc.
Ogólnym celem tego badania jest opracowanie systemu komunikacji wspomagającej i alternatywnej (AAC), który będzie skuteczny w dostarczaniu urządzenia komunikacyjnego skoncentrowanego na osobie, zapewniającego wszechstronną metodę dostępu, która będzie w stanie automatycznie uczyć się i dostosowywać do możliwości fizycznych użytkownika poprzez utworzenie spersonalizowany, kompleksowy interfejs klawiatury do komunikacji, niedostępny w inny sposób dla osób potrzebujących alternatywnej komunikacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują urządzenie AAC oferujące wszechstronną metodę dostępu, która automatycznie uczy się i dostosowuje interfejs klawiatury do resztkowych funkcji motorycznych danej osoby. Zespół składający się z naukowców, badaczy mowy i klinicystów opracowuje prototypowy system AAC obejmujący wszechstronną metodę dostępu i spersonalizowane, kompleksowe oprogramowanie komunikacyjne. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez opracowanie sprzętu obsługującego usprawniony dostęp do wielu punktów na ciele, zaprojektowanie zautomatyzowanych algorytmów w celu szybkiego utworzenia rozszerzonego interfejsu AAC, obejmującego litery, cyfry, symbole, emoji i opcje uzupełniania słów, personalizowanego w oparciu o szczątkowe funkcje motoryczne punktów dostępu specyficznych dla użytkownika, tworzenie oprogramowania do stosowania technologii dostępu i interfejsu w miejscu opieki oraz ocena powstałego systemu AAC pod kątem skuteczności komunikacji u osób z poważnymi zaburzeniami motorycznymi. Kamieniem milowym będzie wykazanie, że nasz system AAC poprawia szybkość przesyłania informacji (ITR) i wygodę użytkownika w porównaniu z konwencjonalnymi urządzeniami AAC. Ostateczny produkt AAC będzie można łatwo zintegrować z istniejącymi tabletami i urządzeniami mobilnymi AAC, aby zapewnić osobom potrzebującym alternatywnych metod komunikacji automatycznie dostosowywane, wydajne i intuicyjne rozwiązanie, które przywróci dostęp do komunikacji w ich codziennym życiu. Zaangażowanie w projekcie ludzi do celów badawczych skupia się przede wszystkim na testowaniu naszego systemu AAC pod kątem użyteczności, lepszej wydajności, akceptacji i postrzeganych korzyści wśród osób z poważnymi zaburzeniami motorycznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli lub Dzieci; wiek większy lub równy 6 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Potrafi (a) literować, (b) postępować zgodnie ze wskazówkami w 2-3 krokach, (c) czytać tekst o długości 40 punktów
  • Mają złożone potrzeby komunikacyjne, reprezentujące szerokie spektrum rozwojowych i nabytych poważnych zaburzeń motorycznych wynikających między innymi z wysokiego uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI), przewlekłego zespołu Guillain-Barre, udaru pnia mózgu, porażenia mózgowego (CP), zespołu zamknięcia.
  • Wymaga zastosowania alternatywnej strategii dostępu do komunikacji i/lub wykorzystania technologii, która została przepisana klinicznie i ręcznie zoptymalizowana zgodnie z obowiązującymi standardami klinicznymi.
  • Wystarczająca kontrola i dobrowolna aktywacja mięśni głowy, dłoni lub stopy (na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez współpracowników klinicznych z Centrum Medycznego Uniwersytetu Nebraski), aby zastosować proponowany do noszenia system AAC do celów tego badania.
  • Wystarczająca wytrzymałość i dojrzałość rozwojowa (na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez współpracowników klinicznych z Centrum Medycznego Uniwersytetu Nebraska), aby móc uczestniczyć w około 1-2-godzinnych protokołach określonych w Celach 2 i 3 bez nadmiernego zmęczenia lub rozproszenia uwagi.
  • Dostępność przez co najmniej 5 sesji testowych w okresie badania.
  • Brak ograniczeń medycznych lub bezpieczeństwa dotyczących aktywnego ruchu głowy, dłoni lub stóp (co ustalili współpracownicy kliniczni z Centrum Medycznego Uniwersytetu Nebraska).
  • Kliniczny dowód zachowanego poznania poprzez wynik 0 lub 1 w pozycji Świadomość i Komunikacja NIHSS.
  • Możliwość dobrowolnego mrugnięcia oczami lub uniesienia brwi na komendę (w przypadku wyboru głowy) lub skurczenia palców/chwytu dłoni (w przypadku wyboru ręki) lub obracania stopy (w przypadku wyboru stopy).
  • Możliwość przedstawienia pisemnej, świadomej zgody lub towarzyszący jej partner komunikacyjny lub rodzic/opiekun (w przypadku osób poniżej 18 roku życia) może wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Potrafi rozmawiać i postępować zgodnie ze wskazówkami w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba nie mówiąca po angielsku.
  • Niemożność wykonywania prostych instrukcji w języku angielskim.
  • Historia chorób układu mięśniowo-szkieletowego (zapalenie stawów, choroba kręgosłupa itp.), które powodują ból podczas poruszania głową, ręką lub stopą.
  • Ograniczona aktywna lub bierna rotacja głowy i szyi wynikająca z niestabilności kręgów, rdzenia kręgowego lub korzeni nerwowych, która naraża pacjenta na ryzyko wykonania protokołu.
  • Powikłania kardiologiczne lub oddechowe w wywiadzie lub podobne zaburzenia, które poważnie zmniejszają wytrzymałość i/lub narażają pacjenta na ryzyko wykonywania różnych czynności motorycznych.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody/zgody w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne i ogólne interfejsy komunikacyjne dla AAC
Każdy uczestnik otrzymuje do komunikacji zarówno eksperymentalny, jak i ogólny system AAC – w tej kolejności.
Urządzenie: Eksperymentalny AAC
Uczestnik otrzymuje system AAC składający się z 2 czujników do noszenia, umożliwiających sterowanie kursorem za pośrednictwem ruchu i wybieranie kursora za pośrednictwem aktywności mięśni, zintegrowany z adaptacyjną i zindywidualizowaną klawiaturą w celu testowania wydajności komunikacji.
Urządzenie: Ogólne AAC
Uczestnik otrzymuje system AAC podobny do tego, którego używa się do zaspokojenia jego codziennych potrzeb komunikacyjnych, taki jak urządzenie do śledzenia wzroku z ogólną klawiaturą AAC do testowania komunikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji z teleopieki zdrowotnej – technologia noszenia (TSQ-WT)
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzy oceny ilościowe w skali TSQ-WT od minimalnej oceny 0 do maksymalnej oceny 4, gdzie wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
1 rok
Szybkość przesyłania informacji
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzy prędkość dokładnego przesuwania kursora do określonego celu na ekranie komputera w metrach/sekundę.
1 rok
Wskaźnik obciążenia zadaniami Narodowej Agencji Aeronautyki i Przestrzeni Kosmicznej (NASA).
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzy oceny jakościowe oceniane w skali interwałowej od niskiego (1) do wysokiego (100) postrzeganego zapotrzebowania użytkownika, wydajności, wysiłku i frustracji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ruchu od postaci do postaci
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzy czas w sekundach wymagany do przesunięcia kursora do określonego celu na ekranie komputera.
1 rok
Wydajność ścieżki
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzy stosunek idealnej ścieżki kursora pomiędzy celami do faktycznie przebytej ścieżki.
1 rok
Częstotliwość wybierania opcji uzupełniania wyrazów
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzy, ile razy na sesję wybierane jest przewidywane słowo zamiast przeliterowania poszczególnych liter tego słowa.
1 rok
Liczba pisemnych niepłynności
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzy, ile razy na sesję obiekt docelowy jest zastępowany, wstawiany lub usuwany, a także liczbę przerw pomiędzy wyborem celu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Altec Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Nebraska

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gianluca De Luca, M.S., Altec Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAC PhII

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami