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CAA Adaptativa e Individualizada Fase II

25 de septiembre de 2025 actualizado por: Altec Inc.
El objetivo general de este estudio es desarrollar un sistema de comunicación aumentativa y alternativa (AAC) que sea eficaz para ofrecer un dispositivo de comunicación centrado en la persona que proporcionará un método de acceso versátil que puede aprender y adaptarse automáticamente a las capacidades físicas del usuario mediante la creación de un Interfaz de teclado completa y personalizada para la comunicación, que de otro modo no estaría disponible para personas que necesitan una comunicación alternativa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores proponen un dispositivo AAC que comprende un método de acceso versátil que aprende y personaliza automáticamente una interfaz de teclado para la función motora residual del individuo. El equipo formado por científicos, investigadores del habla y médicos está desarrollando un prototipo de sistema CAA que comprende un método de acceso versátil y un software de comunicación completo y personalizado. Esto se logrará mediante el desarrollo de hardware que admita un acceso optimizado en múltiples puntos del cuerpo y el diseño de algoritmos automatizados para crear rápidamente una interfaz CAA ampliada, que incluya letras, números, símbolos, emojis y opciones para completar palabras, que se personalice en función de la función motora residual de puntos de acceso específicos del usuario, creación de software para el uso de la tecnología e interfaz de acceso en el punto de atención, y evaluación del sistema AAC resultante para determinar la eficacia de la comunicación en personas con discapacidades motoras graves. El hito será demostrar que nuestro sistema CAA mejora la tasa de transferencia de información (ITR) y la experiencia del usuario en comparación con los dispositivos CAA convencionales. El producto final de CAA se integrará fácilmente con las tabletas y dispositivos móviles de CAA existentes para brindarles a quienes necesitan métodos de comunicación alternativos una solución automáticamente personalizada, eficiente e intuitiva para restaurar el acceso a la comunicación en su vida diaria. La participación de sujetos humanos en el proyecto con fines de investigación se centra principalmente en probar nuestro sistema AAC para determinar su usabilidad, rendimiento mejorado, aceptación y beneficio percibido entre personas con discapacidades motoras graves.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Susan Fager, Ph.D.
          • Número de teléfono: 402-559-0426
          • Correo electrónico: sfager@unmc.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos o Niños; edad mayor o igual a 6 años.
  • Masculino o femenino
  • Capaz de (a) deletrear, (b) seguir instrucciones de 2 o 3 pasos, (c) leer un texto de 40 puntos
  • Tienen necesidades de comunicación complejas que representan un amplio espectro de discapacidades motoras graves adquiridas y del desarrollo que resultan de una lesión de la médula espinal alta (LME), síndrome de Guillain-Barré crónico, accidente cerebrovascular del tronco encefálico, parálisis cerebral (PC), síndrome de enclaustramiento, entre otros.
  • Requiere el uso de una estrategia de acceso alternativa para comunicar y/o utilizar tecnología que haya sido prescrita clínicamente y optimizada manualmente siguiendo los estándares clínicos actuales.
  • Control suficiente y activación muscular voluntaria en la cabeza, la mano o el pie (según la evaluación clínica realizada por colaboradores clínicos del Centro Médico de la Universidad de Nebraska) para utilizar el sistema CAA portátil propuesto para los fines de este estudio.
  • Resistencia y madurez de desarrollo suficientes (según la evaluación clínica realizada por colaboradores clínicos del Centro Médico de la Universidad de Nebraska) para atender los protocolos de aproximadamente 1 a 2 horas descritos en los Objetivos 2 y 3 sin exceso de fatiga o distracción.
  • Disponibilidad para al menos 5 sesiones de prueba durante el período de estudio.
  • No hay restricciones médicas o de seguridad para el movimiento activo de la cabeza, las manos o los pies (según lo determinen los colaboradores clínicos del Centro Médico de la Universidad de Nebraska).
  • Evidencia clínica de cognición preservada con una puntuación de 0 o 1 en el ítem de Conciencia y Comunicación del NIHSS.
  • Capacidad de parpadear voluntariamente o levantar las cejas cuando se le ordena (para seleccionar la cabeza), contraer los dedos o agarrar la mano (para seleccionar la mano) o rotar el pie (para seleccionar el pie).
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o un compañero de comunicación o padre/tutor que lo acompañe (para personas menores de 18 años) para proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Capaz de hablar y seguir instrucciones en inglés.

Criterio de exclusión:

  • No hablante de inglés.
  • Incapacidad para seguir instrucciones sencillas en inglés.
  • Historial médico de afecciones musculoesqueléticas (artritis, espondilosis, etc.) que causen dolor al mover la cabeza, las manos o los pies.
  • Rotación activa o pasiva restringida de la cabeza y el cuello como resultado de una inestabilidad vertebral, de la médula espinal o de las raíces nerviosas que pone al sujeto en riesgo para la ejecución del protocolo.
  • Historial médico de complicaciones cardíacas o respiratorias, o trastornos similares que reducirían severamente la resistencia y/o pondrían al sujeto en riesgo para la realización de las diferentes actividades motoras.
  • No se puede proporcionar consentimiento/asentimiento informado en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Interfaces de comunicación experimentales y genéricas para CAA
Cada participante recibe sistemas AAC experimentales y genéricos para comunicarse, en ese orden.
Dispositivo: CAA experimental
El participante recibe un sistema AAC que comprende 2 sensores portátiles para el control del cursor mediado por el movimiento y la selección del cursor mediada por la actividad muscular que se integra con un teclado adaptativo e individualizado para probar el rendimiento de la comunicación.
Dispositivo: CAA genérico
El participante recibe un sistema AAC similar al utilizado para satisfacer sus necesidades de comunicación diarias normales, como un dispositivo de seguimiento ocular con un teclado AAC genérico para probar la comunicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción de telesalud - Tecnología portátil (TSQ-WT)
Periodo de tiempo: 1 año
Mide calificaciones cuantitativas en la escala TSQ-WT desde una calificación mínima de 0 hasta una calificación máxima de 4, donde el valor más alto significa un mejor resultado.
1 año
Tasa de transferencia de información
Periodo de tiempo: 1 año
Mide la velocidad en metros/segundo al mover con precisión un cursor a un objetivo específico en la pantalla de una computadora.
1 año
Índice de carga de tareas de la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (NASA)
Periodo de tiempo: 1 año
Mide calificaciones cualitativas que se clasifican en una escala de intervalo que va desde bajo (1) hasta alto (100) de la demanda, el rendimiento, el esfuerzo y la frustración percibidos por el usuario.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de movimiento de personaje a personaje
Periodo de tiempo: 1 año
Mide la duración en segundos necesaria para mover un cursor a un objetivo específico en la pantalla de una computadora.
1 año
Eficiencia de ruta
Periodo de tiempo: 1 año
Mide la relación entre la ruta ideal del cursor entre objetivos y la ruta real recorrida.
1 año
Frecuencia de selección de opciones para completar palabras
Periodo de tiempo: 1 año
Mide el número de veces por sesión que se elige una palabra prevista en lugar de deletrear las letras individuales de la palabra.
1 año
Número de disfluencias escritas
Periodo de tiempo: 1 año
Mide el número de veces por sesión que se sustituye, inserta o elimina un objetivo, así como el número de pausas entre selecciones de objetivos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Altec Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Nebraska

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gianluca De Luca, M.S., Altec Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAC PhII

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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