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AAC Adaptável e Individualizada Fase II

25 de setembro de 2025 atualizado por: Altec Inc.
O objetivo geral deste estudo é desenvolver um sistema de Comunicação Aumentativa e Alternativa (AAC) que seja eficaz no fornecimento de um dispositivo de comunicação centrado na pessoa que fornecerá um método de acesso versátil que pode aprender e se adaptar automaticamente às habilidades físicas do usuário, criando um interface de teclado personalizada e abrangente para comunicação, que de outra forma não estaria disponível para pessoas que necessitam de comunicação alternativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um dispositivo AAC que compreende um método de acesso versátil que aprende e personaliza automaticamente uma interface de teclado para a função motora residual do indivíduo. A equipe composta por cientistas, pesquisadores da fala e médicos está desenvolvendo um protótipo de sistema AAC que compreende um método de acesso versátil e um software de comunicação abrangente e personalizado. Isto será alcançado através do desenvolvimento de hardware para suportar acesso simplificado em vários pontos do corpo, projetando algoritmos automatizados para criar rapidamente uma interface AAC expandida, incluindo letras, números, símbolos, emojis e opções de preenchimento de palavras, que é personalizada com base no função motora residual de pontos de acesso específicos do usuário, criando software para uso da tecnologia e interface de acesso no local de atendimento e avaliando o sistema AAC resultante para eficácia de comunicação em indivíduos com deficiências motoras graves. O marco será demonstrar que nosso sistema AAC melhora a taxa de transferência de informações (ITR) e a experiência do usuário em relação aos dispositivos AAC convencionais. O produto final do AAC será facilmente integrado aos tablets e dispositivos móveis existentes do AAC para fornecer àqueles que necessitam de métodos de comunicação alternativos uma solução automaticamente personalizada, eficiente e intuitiva para restaurar o acesso à comunicação em suas vidas diárias. O envolvimento de seres humanos no projeto para fins de pesquisa concentra-se principalmente em testar nosso sistema AAC quanto à usabilidade, melhor desempenho, aceitação e benefício percebido entre indivíduos com deficiências motoras graves.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
          • Susan Fager, Ph.D.
          • Número de telefone: 402-559-0426
          • E-mail: sfager@unmc.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ou Crianças; idade maior ou igual a 6 anos.
  • Macho ou fêmea
  • Capaz de (a) soletrar, (b) seguir instruções de 2 a 3 passos, (c) ler texto de 40 pontos
  • Têm necessidades de comunicação complexas que representam um amplo espectro de deficiências motoras graves adquiridas e de desenvolvimento resultantes de lesão medular alta (LM), síndrome de Guillain-Barré crônica, acidente vascular cerebral do tronco cerebral, paralisia cerebral (PC), síndrome de encarceramento, entre outros.
  • Requer o uso de uma estratégia de acesso alternativa para comunicar e/ou usar tecnologia que tenha sido clinicamente prescrita e otimizada manualmente de acordo com os padrões clínicos atuais.
  • Controle suficiente e ativação muscular voluntária na cabeça, mão ou pé (com base na avaliação clínica por colaboradores clínicos do Centro Médico da Universidade de Nebraska) para usar o sistema AAC vestível proposto para os fins deste estudo.
  • Resistência suficiente e maturidade de desenvolvimento (com base na avaliação clínica por colaboradores clínicos do Centro Médico da Universidade de Nebraska) para atender aos protocolos de aproximadamente 1-2 horas descritos nos Objetivos 2 e 3 sem excesso de fadiga ou distração.
  • Disponibilidade para pelo menos 5 sessões de testes durante o período de estudo.
  • Nenhuma restrição médica ou de segurança ao movimento ativo da cabeça, das mãos ou dos pés (conforme determinado pelos colaboradores clínicos do Centro Médico da Universidade de Nebraska).
  • Evidência clínica de cognição preservada por uma pontuação de 0 ou 1 no item Consciência e Comunicação do NIHSS.
  • Capacidade de piscar voluntariamente os olhos ou levantar as sobrancelhas sob comando (para seleção da cabeça) ou contrair os dedos/aperto da mão (para seleção da mão) ou girar o pé (para seleção do pé).
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou um parceiro de comunicação acompanhante ou pai/responsável (para indivíduos menores de 18 anos) para fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • Capaz de falar e seguir instruções em inglês.

Critério de exclusão:

  • Falante que não fala inglês.
  • Incapacidade de seguir instruções simples em inglês.
  • História médica de condições musculoesqueléticas (artrite, espondilose, etc.) que causam dor nos movimentos da cabeça, das mãos ou dos pés.
  • Rotação ativa ou passiva restrita da cabeça e pescoço resultante de instabilidade vertebral, medula espinhal ou raízes nervosas que coloca o sujeito em risco de execução do protocolo.
  • História médica de complicações cardíacas ou respiratórias, ou distúrbios semelhantes que reduziriam gravemente a resistência e/ou colocariam o sujeito em risco de conduzir as diferentes atividades motoras.
  • Incapaz de fornecer assentimento/consentimento informado em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Interfaces de comunicação experimentais e genéricas para AAC
Cada participante recebe sistemas AAC Experimental e Genérico para se comunicar - nessa ordem.
Dispositivo: AAC Experimental
O participante recebe um sistema AAC composto por 2 sensores vestíveis para controle de cursor mediado por movimento e seleção de cursor mediada por atividade muscular que é integrado a um teclado adaptativo e individualizado para testar o desempenho da comunicação.
Dispositivo: AAC genérico
O participante recebe um sistema AAC semelhante ao usado para satisfazer suas necessidades diárias normais de comunicação, como um dispositivo de rastreamento ocular com um teclado AAC genérico para testar a comunicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação em Telessaúde - Tecnologia Vestível (TSQ-WT)
Prazo: 1 ano
Mede classificações quantitativas na escala TSQ-WT de uma classificação mínima de 0 a uma classificação máxima de 4, onde o valor mais alto significa um melhor resultado.
1 ano
Taxa de transferência de informações
Prazo: 1 ano
Mede a velocidade em metros/segundo de movimentação precisa de um cursor para um alvo especificado na tela do computador.
1 ano
Índice de carga de tarefas da Administração Nacional de Aeronáutica e Espaço (NASA)
Prazo: 1 ano
Mede classificações qualitativas que são classificadas em uma escala de intervalo que varia de baixo (1) a alto (100) de demanda percebida do usuário, desempenho, esforço e frustração.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de movimento de personagem para personagem
Prazo: 1 ano
Mede a duração em segundos necessária para mover um cursor para um alvo especificado na tela do computador.
1 ano
Eficiência de caminho
Prazo: 1 ano
Mede a proporção entre o caminho ideal do cursor entre os alvos e o caminho real percorrido.
1 ano
Frequência de seleção de opções de conclusão de palavras
Prazo: 1 ano
Mede o número de vezes por sessão que uma palavra prevista é escolhida em vez de soletrar as letras individuais da palavra.
1 ano
Número de Disfluências Escritas
Prazo: 1 ano
Mede o número de vezes por sessão que um alvo é substituído, inserido ou excluído, bem como o número de pausas entre as seleções de alvo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Altec Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Nebraska

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gianluca De Luca, M.S., Altec Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAC PhII

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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