Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra-vysokofrekvenční ultrasonografie u Sjögrenova syndromu (UltraSjögren)

24. června 2024 aktualizováno: Rossana Izzetti, University of Pisa

Ultra-vysokofrekvenční ultrasonografie (UHFUS) Hodnocení slinných žláz u pacientů s podezřením na Sjögrenův syndrom

Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou Sjogrenův syndrom prováděnou podle kritérií ACR/EULAR. Diagnóza Sjogrenova syndromu bude provedena po kompletním diagnostickém vyšetření zahrnujícím revmatologické vyšetření, funkční testy žláz a krevní testy na protilátky anti-Ro (SSA). Bude provedena konvenční ultrasonografie velkých slinných žláz a ultravysokofrekvenční ultrasonografie (70 MHz) malých slinných žláz a skeny budou hodnoceny pomocí bodovacího systému Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) (Skóre 0 normální žlázová tkáň, Skóre 1 mírná žlázová alterace, jemná echogenita nebo difuzní hypoechogenita, skóre 2 středně závažná alterace žláz a fokální hypoechogenní oblasti s částečnou konzervací normálního parenchymu, skóre 3 difúzní přítomnost hypoechogenních oblastí při absenci normálního glandulárního parenchymu s glandulární fibrózou. Focus Score bude hodnoceno po biopsii menších slinných žláz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární Sjögrenův syndrom je komplexní autoimunitní onemocnění postihující exokrinní slinné a slzné žlázy s progresivním funkčním poškozením způsobeným lymfocytární infiltrací do žlázové tkáně. Diagnóza se v současné době provádí podle kritérií stanovených v roce 2016 Americkou College of Rheumatologists/Evropskou ligou proti revmatismu (ACR/EULAR) a opírá se o 5 položek, a to i) histologické Focus Score (FS) ≥1, ii) pozitivitu k Anti-SSA (Ro) protilátky, iii) skóre očního barvení ≥ 5 (nebo van Bijsterfeldovo skóre ≥ 4) alespoň na jednom oku, iv) Schirmerův test ≤ 5 mm/5 min na alespoň jednom oku a v) nestimulovaný průtok slin (USFR) ≤ 0,1 ml/min. Focus Skóre a pozitivita na protilátky jsou položky s váhou každá 3 body, zatímco ostatním položkám je přiřazeno skóre 1. Diagnostika se provádí s celkovým skóre ≥ 4 při sečtení vah. Zatímco zlepšení senzitivity klasifikačních kritérií ACR/EULAR o 5–10 % bylo dříve hlášeno pro ultrasonografii velkých slinných žláz, v současnosti nejsou k dispozici žádné důkazy pro malé slinné žlázy. Ultrasonografie malých slinných žláz s použitím ultravysokých frekvencí až 70 MHz byla nedávno zavedena do diagnostického zpracování Sjögrenova syndromu a zahrnuje hodnocení strukturních změn žlázových ultrasonografických pomocí aplikace Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT ) bodovací systém, který se běžně používá pro hlavní slinné žlázy. Cílem této studie je proto posoudit korelaci mezi ultrasonografií malých slinných žláz a položkami ACR/EULAR, aby bylo možné vyhodnotit, zda tato technika může integrovat současné hodnocení pacientů se Sjögrenovým syndromem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • University of Pisa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rossana Izzetti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku ≥ 18 let
  • klinické podezření na Sjogrenův syndrom
  • přijetí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření Sjogrenova syndromu
  • přijetí k zařazení do studia.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by omezoval schopnost pacienta účastnit se studie
  • odmítnutí dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sjogrenův syndrom
pacientů se Sjogrenovým syndromem diagnostikovaným podle kritérií ACR/EULAR
Jiný: Ultra-vysokofrekvenční ultrazvukové vyšetření malých slinných žláz
Pacienti podstoupí ultravysokofrekvenční ultrasonografii (70 MHz) malých slinných žláz a skeny budou hodnoceny pomocí skórovacího systému OMERACT. Skóre 0 bude přiděleno za přítomnosti normální žlázové tkáně, Skóre 1 bude odpovídat mírné glandulární alteraci, jemné echogenitě nebo difuzní hypoechogenitě, Skóre 2 bude přiděleno středně těžké glandulární alteraci a fokálním hypoechogenním oblastem s částečným zachováním normálního parenchymu, zatímco ve skóre 3 bude pozorována difuzní přítomnost hypoechogenních oblastí v nepřítomnosti normálního glandulárního parenchymu s glandulární fibrózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre OMERACT
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnocení ultrasonografických skenů pomocí skórovacího systému Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT), v rozsahu mezi skóre 0 (normální žlázová tkáň) a 3 (difúzní přítomnost hypoechogenních oblastí při absenci normálního glandulárního parenchymu s glandulární fibrózou)
1 měsíc
Korespondence mezi ultrasonografií a histologií
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení shody mezi ultrasonografickým skóre malých slinných žláz hodnoceným skórovacím systémem Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) (skóre 0-3) a histologií
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pisa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení