Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultra-høyfrekvent ultralyd ved Sjögrens syndrom (UltraSjögren)

24. juni 2024 oppdatert av: Rossana Izzetti, University of Pisa

Ultra-høyfrekvent ultrasonografi (UHFUS) evaluering av spyttkjertler hos pasienter med mistenkt Sjögrens syndrom

Pasienter diagnostisert med en diagnose Sjøgrens syndrom utført i henhold til ACR/EULAR-kriteriene vil bli inkludert i studien. Sjøgrens syndrom diagnose vil bli utført etter en fullstendig diagnostisk opparbeidelse som involverer revmatologisk vurdering, kjertelfunksjonstester og blodprøver for anti-Ro(SSA) antistoffer. Konvensjonell ultrasonografi av store spyttkjertler og ultrahøyfrekvent ultralyd (70 MHz) av mindre spyttkjertler vil bli utført, og skanningene vurderes ved hjelp av resultatmålingssystemet for revmatologi (OMERACT) (skår 0 normalt kjertelvev, skår 1 mild kjertel endring, fin ekkogenisitet eller diffus hypoekogenisitet, Score 2 moderat kjertelendring og fokale hypoekkoiske områder med delvis bevaring av normalt parenkym, Score 3 diffus tilstedeværelse av hypoekkoiske områder i fravær av normalt kjertelparenkym med kjertelfibrose. Focus Score vil bli vurdert etter biopsi av mindre spyttkjertler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primært Sjögrens syndrom er en kompleks autoimmun sykdom som involverer de eksokrine spytt- og tårekjertlene, med en progressiv funksjonsnedsettelse forårsaket av lymfatisk infiltrasjon i kjertelvevet. Diagnosen utføres for tiden i henhold til kriteriene fastsatt i 2016 av American College of Rheumatologists/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) og er avhengig av 5 elementer, nemlig i) histologisk fokusscore (FS) ≥1, ii) positivitet til Anti-SSA (Ro) antistoffer, iii) Okulær farging score ≥ 5 (eller van Bijsterfeld score ≥ 4) på ​​minst ett øye, iv) Schirmer test ≤ 5 mm/5min på minst ett øye og v) Ustimulert spyttstrømningshastighet (USFR) ≤ 0,1 ml/min. Focus Score og positivitet til antistoffer er elementer med en vekt på 3 poeng hver, mens de øvrige elementene tildeles skåre 1. Diagnose stilles med en totalscore ≥ 4 ved summering av vektene. Mens forbedringen i sensitiviteten til ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene med 5-10 % tidligere er rapportert for ultrasonografi av store spyttkjertler, er det for tiden ingen bevis tilgjengelig for mindre spyttkjertler. Mindre spyttkjertler ultrasonografi med bruk av ultrahøye frekvenser opp til 70 MHz har nylig blitt introdusert i diagnostisk opparbeidelse av Sjögrens syndrom, og involverer vurdering av kjertelultrasonografiske strukturelle endringer gjennom bruk av resultatmålene i revmatologi (OMERACT) ) scoringssystem, som rutinemessig brukes for store spyttkjertler. Denne studien tar derfor sikte på å vurdere korrelasjonen mellom mindre spyttkjertler-ultralyd og ACR/EULAR-elementer, for å evaluere om denne teknikken kan integrere den nåværende evalueringen av Sjögrens syndrom-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • University of Pisa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rossana Izzetti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne ≥ 18 år
  • klinisk mistenkt for Sjøgrens syndrom
  • aksept for å gjennomgå fullstendig diagnostisk Sjogrens syndrom
  • aksept for å bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming
  • enhver akutt eller kronisk tilstand som vil begrense pasientens mulighet til å delta i studien
  • nektet å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sjøgrens syndrom
pasienter med Sjøgrens syndrom diagnostisert i henhold til ACR/EULAR-kriteriene
Annen: Ultra-High Frequency Ultralydskanning av mindre spyttkjertler
Pasientene vil gjennomgå ultra-høyfrekvent ultralyd (70 MHz) av mindre spyttkjertler, og skanningene vil bli vurdert ved hjelp av OMERACT-skåringssystemet. Poeng 0 vil bli tildelt i nærvær av normalt kjertelvev, poeng 1 vil tilsvare mild kjertelendring, fin ekkogenisitet eller diffus hypoekogenisitet, poeng 2 vil bli tildelt moderat kjertelendring og fokale hypoekkoiske områder med delvis bevaring av normalt parenkym, mens i Score 3 vil diffus tilstedeværelse av hypoekkoiske områder i fravær av normalt kjertelparenkym med kjertelfibrose bli observert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OMERACT-poengsum
Tidsramme: 1 måned
Evaluering av ultrasonografiske skanninger med resultatmålene i revmatologi (OMERACT), som strekker seg mellom skåre 0 (normalt kjertelvev) og 3 (diffus tilstedeværelse av hypoekkoiske områder i fravær av normalt kjertelparenkym med kjertelfibrose)
1 måned
Overensstemmelse mellom ultrasonografi og histologi
Tidsramme: 1 måned
Evaluering av samsvar mellom ultrasonografisk skåre av mindre spyttkjertler vurdert med resultatmål i revmatologi (OMERACT) skåresystem (skåre 0-3) og histologi
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pisa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. januar 2016

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14540

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger