Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra-højfrekvent ultralyd ved Sjögrens syndrom (UltraSjögren)

24. juni 2024 opdateret af: Rossana Izzetti, University of Pisa

Ultra-High Frequency Ultrasonography (UHFUS) evaluering af spytkirtler hos patienter med mistanke om Sjögrens syndrom

Patienter diagnosticeret med en diagnose af Sjogrens syndrom udført i henhold til ACR/EULAR-kriterierne vil blive inkluderet i undersøgelsen. Sjogrens syndrom-diagnose vil blive udført efter en komplet diagnostisk undersøgelse, der involverer reumatologisk vurdering, kirtelfunktionstest og blodprøver for anti-Ro(SSA)-antistoffer. Konventionel ultrasonografi af større spytkirtler og ultrahøjfrekvent ultralyd (70 MHz) af mindre spytkirtler vil blive udført, og scanningerne vurderes ved hjælp af OMERACT-scoringssystemet (Score 0 normalt kirtelvæv, Score 1 mild glandulært væv). ændring, fin ekkogenicitet eller diffus hypo-ekogenicitet, Score 2 moderat kirtelændring og fokale hypoekkoiske områder med delvis bevarelse af normalt parenkym, Score 3 diffus tilstedeværelse af hypoekkoiske områder i fravær af normalt kirtelparenkym med kirtelfibrose. Focus Score vil blive vurderet efter biopsi af mindre spytkirtler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primær Sjögrens syndrom er en kompleks autoimmun sygdom, der involverer de eksokrine spyt- og tårekirtler, med en progressiv funktionsnedsættelse forårsaget af lymfocytisk infiltration i kirtelvævet. Diagnosen udføres i øjeblikket i henhold til kriterierne fastsat i 2016 af American College of Rheumatologists/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) og er baseret på 5 punkter, nemlig i) histologisk fokusscore (FS) ≥1, ii) positivitet til Anti-SSA (Ro) antistoffer, iii) Okulær farvningsscore ≥ 5 (eller van Bijsterfeld score ≥ 4) på ​​mindst ét ​​øje, iv) Schirmer-test ≤ 5 mm/5min på mindst ét ​​øje og v) Ustimuleret spytstrømningshastighed (USFR) ≤ 0,1 ml/min. Focus Score og positivitet til antistoffer er emner med en vægt på hver 3 point, mens de øvrige punkter tildeles score 1. Diagnose stilles med en total score ≥ 4 ved summering af vægtene. Mens forbedringen i følsomheden af ​​ACR/EULAR-klassificeringskriterier med 5-10 % tidligere er blevet rapporteret til ultralydsundersøgelse af større spytkirtler, er der på nuværende tidspunkt ingen evidens tilgængelig for mindre spytkirtler. Mindre spytkirtler ultralyd med brug af ultrahøje frekvenser op til 70 MHz er for nylig blevet introduceret i den diagnostiske oparbejdning af Sjögrens syndrom og involverer vurdering af kirtelultralyds strukturelle ændringer gennem anvendelse af resultatmålene i reumatologi (OMERACT) ) scoringssystem, som rutinemæssigt bruges til større spytkirtler. Nærværende undersøgelse har derfor til formål at vurdere sammenhængen mellem mindre spytkirtler-ultralyd og ACR/EULAR-elementer, for at vurdere, om denne teknik kan integrere den nuværende evaluering af patienter med Sjögrens syndrom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • University of Pisa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rossana Izzetti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne ≥ 18 år
  • klinisk mistænkt for Sjøgrens syndrom
  • accept af at gennemgå fuldstændig Sjogrens syndrom diagnostisk oparbejdning
  • accept til at indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • enhver akut eller kronisk tilstand, der ville begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • nægtelse af at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sjøgrens syndrom
patienter med Sjøgrens syndrom diagnosticeret i henhold til ACR/EULAR-kriterierne
Andet: Ultra-højfrekvent ultralydsscanning af mindre spytkirtler
Patienterne vil gennemgå ultrahøjfrekvent ultralyd (70 MHz) af mindre spytkirtler, og scanningerne vil blive vurderet ved hjælp af OMERACT-scoresystemet. Score 0 vil blive tildelt ved tilstedeværelse af normalt kirtelvæv, Score 1 vil svare til mild kirtelændring, fin ekkogenicitet eller diffus hypo-ekogenicitet, Score 2 vil blive tildelt moderat kirtelændring og fokale hypoekkoiske områder med delvis bevarelse af normalt parenkym, mens der i Score 3 vil blive observeret diffus tilstedeværelse af hypoekkoiske områder i fravær af normalt kirtelparenkym med kirtelfibrose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OMERACT score
Tidsramme: 1 måned
Evaluering af ultralydsscanninger med resultatmålinger i reumatologi (OMERACT) scoringssystem, der spænder mellem score 0 (normalt kirtelvæv) og 3 (diffus tilstedeværelse af hypoekkoiske områder i fravær af normalt kirtelparenkym med kirtelfibrose)
1 måned
Overensstemmelse mellem ultralyd og histologi
Tidsramme: 1 måned
Evaluering af overensstemmelsen mellem ultralydsscore af mindre spytkirtler vurderet med Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) scoringssystem (score 0-3) og histologi
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger