Ultrasonografía de frecuencia ultraalta en el síndrome de Sjögren (UltraSjögren)
Evaluación por ecografía de frecuencia ultraalta (UHFUS) de glándulas salivales en pacientes con sospecha de síndrome de Sjögren
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Rossana Izzetti
- Número de teléfono: +39050993037
- Correo electrónico: rossana.izzetti@unipi.it
Ubicaciones de estudio
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Pisa, Italia, 56126
- Reclutamiento
- University of Pisa
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Contacto:
- Rossana Izzetti
- Número de teléfono: +39050993037
- Correo electrónico: rossana.izzetti@unipi.it
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Investigador principal:
- Rossana Izzetti
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos ≥ 18 años
- sospechoso clínico de síndrome de Sjogren
- aceptación para someterse a un estudio diagnóstico completo del síndrome de Sjogren
- aceptación para ser incluido en el estudio.
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- cualquier condición aguda o crónica que limitaría la capacidad del paciente para participar en el estudio
- negativa a dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Síndrome de Sjogren
pacientes con síndrome de Sjogren diagnosticados según los criterios ACR/EULAR
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Los pacientes se someterán a una ecografía de frecuencia ultraalta (70 MHz) de las glándulas salivales menores y las exploraciones se evaluarán mediante el sistema de puntuación OMERACT.
Se asignará puntuación 0 en presencia de tejido glandular normal, puntuación 1 corresponderá a alteración glandular leve, ecogenicidad fina o hipoecogenicidad difusa, puntuación 2 se asignará a alteración glandular moderada y áreas hipoecoicas focales con conservación parcial del parénquima normal, mientras que en el Score 3 se observará presencia difusa de áreas hipoecoicas en ausencia de parénquima glandular normal con fibrosis glandular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación OMERACT
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de exploraciones ecográficas con el sistema de puntuación Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT), que oscila entre la puntuación 0 (tejido glandular normal) y 3 (presencia difusa de áreas hipoecoicas en ausencia de parénquima glandular normal con fibrosis glandular)
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1 mes
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Correspondencia entre ecografía e histología.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de la concordancia entre la puntuación ecográfica de las glándulas salivales menores evaluadas con el sistema de puntuación de Medidas de resultados en reumatología (OMERACT) (puntuaciones 0-3) y la histología
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shiboski CH, Shiboski SC, Seror R, Criswell LA, Labetoulle M, Lietman TM, Rasmussen A, Scofield H, Vitali C, Bowman SJ, Mariette X; International Sjogren's Syndrome Criteria Working Group. 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Classification Criteria for Primary Sjogren's Syndrome: A Consensus and Data-Driven Methodology Involving Three International Patient Cohorts. Arthritis Rheumatol. 2017 Jan;69(1):35-45. doi: 10.1002/art.39859. Epub 2016 Oct 26.
- Inanc N, Jousse-Joulin S, Abacar K, Cimsit C, Cimsit C, D'Agostino MA, Naredo E, Hocevar A, Finzel S, Pineda C, Keen H, Iagnocco A, Hanova P, Schmidt WA, Mumcu G, Terslev L, Bruyn GA. The Novel OMERACT Ultrasound Scoring System for Salivary Gland Changes in Patients With Sjogren Syndrome Is Associated With MRI and Salivary Flow Rates. J Rheumatol. 2024 Mar 1;51(3):263-269. doi: 10.3899/jrheum.2023-0202.
- Brito-Zeron P, Baldini C, Bootsma H, Bowman SJ, Jonsson R, Mariette X, Sivils K, Theander E, Tzioufas A, Ramos-Casals M. Sjogren syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 7;2:16047. doi: 10.1038/nrdp.2016.47.
- Ferro F, Izzetti R, Vitali S, Aringhieri G, Fonzetti S, Donati V, Dini V, Mosca M, Gabriele M, Caramella D, Baldini C. Ultra-high frequency ultrasonography of labial glands is a highly sensitive tool for the diagnosis of Sjogren's syndrome: a preliminary study. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38 Suppl 126(4):210-215. Epub 2020 Oct 23.
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- Izzetti R, Ferro F, Vitali S, Nisi M, Fonzetti S, Oranges T, Donati V, Caramella D, Baldini C, Gabriele M. Ultra-high frequency ultrasonography (UHFUS)-guided minor salivary gland biopsy: A promising procedure to optimize labial salivary gland biopsy in Sjogren's syndrome. J Oral Pathol Med. 2021 May;50(5):485-491. doi: 10.1111/jop.13162. Epub 2021 Feb 15.
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- Fulvio G, Izzetti R, Aringhieri G, Donati V, Ferro F, Gabbriellini G, Mosca M, Baldini C. UHFUS: A Valuable Tool in Evaluating Exocrine Gland Abnormalities in Sjogren's Disease. Diagnostics (Basel). 2023 Aug 26;13(17):2771. doi: 10.3390/diagnostics13172771.
- Izzetti R, Fulvio G, Nisi M, Gennai S, Graziani F. Reliability of OMERACT Scoring System in Ultra-High Frequency Ultrasonography of Minor Salivary Glands: Inter-Rater Agreement Study. J Imaging. 2022 Apr 15;8(4):111. doi: 10.3390/jimaging8040111.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
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- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
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- 14540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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