Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrahoge frequentie echografie bij het syndroom van Sjögren (UltraSjögren)

24 juni 2024 bijgewerkt door: Rossana Izzetti, University of Pisa

Ultrahoge frequentie-echografie (UHFUS) Evaluatie van speekselklieren bij patiënten met vermoedelijk het syndroom van Sjögren

Patiënten bij wie de diagnose van het syndroom van Sjögren is gesteld, uitgevoerd volgens de ACR/EULAR-criteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De diagnose van het syndroom van Sjögren zal worden uitgevoerd na een volledig diagnostisch onderzoek, inclusief reumatologisch onderzoek, functionele kliertesten en bloedtesten op anti-Ro (SSA) antilichamen. Conventionele echografie van de belangrijkste speekselklieren en ultrahoge frequentie echografie (70 MHz) van de kleine speekselklieren zullen worden uitgevoerd, en de scans worden beoordeeld met behulp van het Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) scoresysteem (Score 0 normaal klierweefsel, Score 1 mild klierweefsel). verandering, fijne echogeniciteit of diffuse hypo-echogeniciteit, Score 2 matige klierverandering en focale hypo-echoïsche gebieden met gedeeltelijk behoud van normaal parenchym, Score 3 diffuse aanwezigheid van hypo-echoïsche gebieden bij afwezigheid van normaal klierparenchym met klierfibrose. De Focus Score zal worden beoordeeld na een biopsie van kleine speekselklieren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire syndroom van Sjögren is een complexe auto-immuunziekte waarbij de exocriene speeksel- en traanklieren betrokken zijn, met een progressieve functionele beperking veroorzaakt door lymfocytische infiltratie in het klierweefsel. De diagnose wordt momenteel uitgevoerd volgens de criteria die in 2016 zijn opgesteld door het American College of Rheumatologists/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) en is gebaseerd op 5 items, namelijk i) histologische Focus Score (FS) ≥1, ii) positiviteit om Anti-SSA (Ro)-antilichamen, iii) Oculaire kleuringsscore ≥ 5 (of van Bijsterfeld-score ≥ 4) op ten minste één oog, iv) Schirmer-test ≤ 5 mm/5min op ten minste één oog en v) Ongestimuleerde speekselstroom (USFR) ≤ 0,1 ml/min. Focusscore en positiviteit voor antilichamen zijn items met een gewicht van elk 3 punten, terwijl aan de andere items score 1 wordt toegekend. De diagnose wordt gesteld met een totaalscore ≥ 4 bij het optellen van de gewichten. Hoewel eerder een verbetering van de gevoeligheid van de ACR/EULAR-classificatiecriteria met 5-10% is gerapporteerd voor echografie van de belangrijkste speekselklieren, is er momenteel geen bewijs beschikbaar voor de kleinere speekselklieren. Echografie van kleine speekselklieren met gebruik van ultrahoge frequenties tot 70 MHz is onlangs geïntroduceerd bij de diagnostische werkzaamheden van het syndroom van Sjögren en omvat de beoordeling van structurele veranderingen in de klieren door middel van de toepassing van de Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT). ) scoresysteem, dat routinematig wordt gebruikt voor de belangrijkste speekselklieren. Het huidige onderzoek heeft daarom tot doel de correlatie tussen echografie van de kleine speekselklieren en ACR/EULAR-items te beoordelen, om te evalueren of deze techniek de huidige evaluatie van patiënten met het syndroom van Sjögren kan integreren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
800

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • University of Pisa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rossana Izzetti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen ≥ 18 jaar
  • klinische verdachte van het syndroom van Sjögren
  • aanvaarding om een ​​volledig diagnostisch onderzoek naar het syndroom van Sjögren te ondergaan
  • aanvaarding om in het onderzoek te worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding
  • elke acute of chronische aandoening die de mogelijkheid van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou beperken
  • weigering om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Syndroom van Sjogren
patiënten met het syndroom van Sjögren, gediagnosticeerd volgens de ACR/EULAR-criteria
Ander: Ultrahoge frequentie echografie van kleine speekselklieren
Patiënten zullen ultrahoge frequentie echografie (70 MHz) van kleine speekselklieren ondergaan, en de scans zullen worden beoordeeld met behulp van het OMERACT-scoresysteem. Score 0 wordt toegekend bij aanwezigheid van normaal klierweefsel. Score 1 komt overeen met milde klierveranderingen, fijne echogeniciteit of diffuse hypo-echogeniciteit. Score 2 wordt toegekend aan matige klierveranderingen en focale hypo-echoïsche gebieden met gedeeltelijk behoud van normaal parenchym. terwijl bij Score 3 diffuse aanwezigheid van hypo-echoïsche gebieden bij afwezigheid van normaal klierparenchym met klierfibrose zal worden waargenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OMERACT-score
Tijdsspanne: 1 maand
Evaluatie van echografische scans met het Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) scoresysteem, variërend tussen score 0 (normaal klierweefsel) en 3 (diffuse aanwezigheid van hypo-echoïsche gebieden bij afwezigheid van normaal klierparenchym met klierfibrose)
1 maand
Correspondentie tussen echografie en histologie
Tijdsspanne: 1 maand
Evaluatie van de overeenstemming tussen de echografische score van kleine speekselklieren beoordeeld met het Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) scoresysteem (scores 0-3) en histologie
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pisa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 januari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14540

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen