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Ultrahochfrequenz-Ultraschall beim Sjögren-Syndrom (UltraSjögren)

24. Juni 2024 aktualisiert von: Rossana Izzetti, University of Pisa

Ultrahochfrequenz-Ultraschalluntersuchung (UHFUS) zur Untersuchung der Speicheldrüsen bei Patienten mit Verdacht auf Sjögren-Syndrom

Patienten, bei denen gemäß den ACR/EULAR-Kriterien eine Diagnose des Sjögren-Syndroms gestellt wurde, werden in die Studie einbezogen. Die Diagnose des Sjögren-Syndroms erfolgt nach einer vollständigen diagnostischen Untersuchung, die eine rheumatologische Beurteilung, Drüsenfunktionstests und Bluttests auf Anti-Ro(SSA)-Antikörper umfasst. Es werden eine konventionelle Ultraschalluntersuchung der großen Speicheldrüsen und eine Ultrahochfrequenz-Ultraschalluntersuchung (70 MHz) der kleinen Speicheldrüsen durchgeführt und die Scans anhand des OMERACT-Bewertungssystems (Outcome Measures in Rheumatology) bewertet (Score 0 für normales Drüsengewebe, Score 1 für mildes Drüsengewebe). Veränderung, feine Echogenität oder diffuse Hypoechogenität, Bewertung 2: mäßige Drüsenveränderung und fokale echoarme Bereiche mit teilweiser Erhaltung des normalen Parenchyms, Bewertung 3: diffuses Vorhandensein von echoarmen Bereichen ohne normales Drüsenparenchym mit Drüsenfibrose. Der Focus Score wird nach einer Biopsie kleinerer Speicheldrüsen ermittelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Sjögren-Syndrom ist eine komplexe Autoimmunerkrankung, die die exokrinen Speichel- und Tränendrüsen betrifft und mit einer fortschreitenden Funktionsbeeinträchtigung durch lymphozytäre Infiltration im Drüsengewebe einhergeht. Die Diagnose wird derzeit nach den 2016 vom American College of Rheumatologists/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) festgelegten Kriterien durchgeführt und basiert auf 5 Punkten, nämlich i) histologischem Focus Score (FS) ≥1, ii) Positivität Anti-SSA (Ro)-Antikörper, iii) Augenfärbungs-Score ≥ 5 (oder Van-Bijsterfeld-Score ≥ 4) auf mindestens einem Auge, iv) Schirmer-Test ≤ 5 mm/5 Min. auf mindestens einem Auge und v) nicht stimulierte Speichelflussrate (USFR) ≤ 0,1 ml/min. Der Fokus-Score und die Positivität gegenüber Antikörpern sind Items mit einer Gewichtung von jeweils 3 Punkten, während die anderen Items mit einem Score von 1 bewertet werden. Die Diagnose wird mit einem Gesamtscore ≥ 4 bei der Summierung der Gewichte gestellt. Während für die Ultraschalluntersuchung der großen Speicheldrüsen bereits über eine Verbesserung der Sensitivität der ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien um 5–10 % berichtet wurde, liegen für die kleinen Speicheldrüsen derzeit keine Belege vor. Die Ultraschalluntersuchung der kleinen Speicheldrüsen unter Verwendung ultrahoher Frequenzen bis zu 70 MHz wurde kürzlich in die diagnostische Abklärung des Sjögren-Syndroms eingeführt und umfasst die Beurteilung von strukturellen Veränderungen der Drüsenultrasonographie durch die Anwendung der Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT). )-Bewertungssystem, das routinemäßig für große Speicheldrüsen verwendet wird. Die vorliegende Studie zielt daher darauf ab, die Korrelation zwischen der Ultraschalluntersuchung der kleinen Speicheldrüsen und ACR/EULAR-Items zu beurteilen, um zu beurteilen, ob diese Technik die aktuelle Beurteilung von Patienten mit Sjögren-Syndrom integrieren kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • University of Pisa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rossana Izzetti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • klinischer Verdacht auf Sjögren-Syndrom
  • Zustimmung zur vollständigen Diagnostik des Sjögren-Syndroms
  • Zustimmung zur Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • jede akute oder chronische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken würde
  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sjögren-Syndrom
Patienten mit Sjögren-Syndrom, diagnostiziert nach den ACR/EULAR-Kriterien
Sonstiges: Ultrahochfrequenz-Ultraschalluntersuchung kleiner Speicheldrüsen
Die Patienten werden einer Ultrahochfrequenz-Ultraschalluntersuchung (70 MHz) der kleinen Speicheldrüsen unterzogen und die Scans werden anhand des OMERACT-Bewertungssystems bewertet. Die Punktzahl 0 wird bei Vorhandensein von normalem Drüsengewebe vergeben, die Punktzahl 1 entspricht einer leichten Drüsenveränderung, einer feinen Echogenität oder einer diffusen Echogenität. Die Punktzahl 2 wird einer mäßigen Drüsenveränderung und fokalen echoarmen Bereichen mit teilweiser Erhaltung des normalen Parenchyms zugewiesen. während bei Punkt 3 ein diffuses Vorhandensein echoarmer Bereiche ohne normales Drüsenparenchym mit Drüsenfibrose beobachtet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OMERACT-Score
Zeitfenster: 1 Monat
Auswertung von Ultraschallscans mit dem Bewertungssystem „Outcome Measures in Rheumatology“ (OMERACT), das zwischen Score 0 (normales Drüsengewebe) und 3 (diffuses Vorhandensein echoarmer Bereiche ohne normales Drüsenparenchym mit Drüsenfibrose) liegt.
1 Monat
Korrespondenz zwischen Ultraschall und Histologie
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Übereinstimmung zwischen dem Ultraschall-Score der kleinen Speicheldrüsen, bewertet mit dem Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT)-Score-System (Scores 0-3) und der Histologie
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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