Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofilamentní světelný řetězec a hlasová akustická analýza v diagnostice demence (NAVAIDD)

29. května 2025 aktualizováno: Amy Brodtmann, Monash University

Krevní test na demenci? Kohortová studie k posouzení diagnostické užitečnosti proteinu lehkého řetězce plazmatických neurofilamentů u demence ze všech příčin

Tato kohortová studie si klade za cíl zjistit, zda krevní test může pomoci při diagnostice demence u každého, kdo má kognitivní potíže v jedné zdravotnické síti. Vyšetřovatelé budou měřit hladiny mozkového proteinu, neurofilamentního lehkého řetězce (Nfl), a hodnotit změny v jazyce pomocí řečových testů.

Účastníci podstoupí jeden krevní test a test řeči a po 12 měsících budou sledováni, aby po telefonu vyplnili dotazníky a kognitivní škály. Řečový test bude také dokončen znovu ve 12 měsících.

Jedinci s rizikem syndromu frontotemporální demence budou mít nárok na volitelné genetické testování zahrnující „domácí“ vzorek slin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Problém: Neexistuje žádný „test zlatého standardu“, který by odhalil všechny formy demence. Lidé mohou vykazovat jemné změny, které u standardních kognitivních screeningových testů, které nejsou určeny pro lidi, jejichž mateřským jazykem není angličtina nebo kteří pocházejí z různých kulturních a vzdělávacích prostředí, uniknou. Nejmodernější zobrazování mozku je dostupné pouze Australanům žijícím ve velkých městských centrech, což dále posiluje nerovnosti ve zdravotnictví. Nedostatek ověřených diagnostických testů a cest způsobuje zpoždění diagnostiky, zvyšuje stres pacienta a pečovatele. Na obzoru jsou terapie mnoha forem demence – nejen Alzheimerovy choroby – což znamená, že nedostatek identifikace jednoduchých diagnostických biomarkerů demence představuje kritickou mezeru ve znalostech.

Mise: Nové technologie nám nyní umožňují testovat abnormální hladiny mozkových proteinů v rutinním testu periferní krve, zaznamenat vzorek hlasu pro analýzu jeho akustiky a odhalit onemocnění mozku a provádět genetické testy „rozesílané poštou“ pomocí jednoduchého vzorku slin. Budou odhadnuty hladiny krevního proteinu odvozeného z mozku, neurofilamentního lehkého řetězce (NfL), a bude měřeno zpracování přirozeného jazyka a akustická analýza u všech pacientů, kteří se hlásí s kognitivními potížemi do jediné zdravotnické sítě obsluhující 1 milion etnicky a kulturně odlišných Australanů. Výzkumníci budou zkoumat užitečnost časného genetického testování pro osoby s vysokým rizikem genetické příčiny jejich onemocnění. Tato data využijí k vývoji diagnostických cest, přičemž využijí stávající spolupráci k vývoji budoucích screeningových programů. Výzkumní pracovníci v rané až střední fázi kariéry budou podporováni při převádění nových technologií do klinické praxe v co nejkratším možném časovém rámci.

Význam: Dostupné a nákladově efektivní testy budou informovat o nových cestách k diagnostice demence. To změní krajinu demence, zkrátí dobu do diagnózy, zvýší diagnostickou jistotu a umožní více Australanů přístup k vhodné péči, vzdělání a budoucím terapiím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Prof. Amy Brodtmann, MBBS, FRACP, PhD, FANZAN
  • Telefonní číslo: 03 9094 9540
  • E-mail: amy.brodtmann@monash.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
      • Wantirna, Victoria, Austrálie, 3152
        • Nábor
        • Wantirna Health
        • Kontakt:
          • Sarah Shue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní kohorta bude zahrnovat každého jedince všech věkových kategorií, etnických skupin, identit a pohlaví. To má zajistit, že zjištění budou zobecnitelná pro další národní zdravotnické sítě a poskytnout maximální informace o užitečnosti použití odhadu krevních biomarkerů v klinickém prostředí v reálném světě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří přicházejí do služeb Eastern Health s kognitivními potížemi nebo potenciální neurodegenerativní poruchou

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci pravděpodobně nebudou žít 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní úroveň NFL
Časové okno: Den 0
Plazma NFL (PG/ML), odhadovaná pomocí Quanterix Simoa HD-X
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zpracování řeči
Časové okno: Den 0 a 12 měsíců
Zaměstnanci a/nebo sami se spravují pomocí softwaru Redenlab a analyzují řečovým patologem akustická měření načasování (např. délka pauzy (sekundy) při čtení a monologových úlohách), ovládání hlasu (např. základní frekvence (hertz) a kolísání hlasitosti (decibely) od samohlásky a monologu) a kvalitu hlasu (např. míry dysfonie odvozené od trvalé samohlásky).
Den 0 a 12 měsíců
Změna ve zpracování jazyka
Časové okno: Den 0 a ve 12 měsících
Zaznamenáno členem výzkumného týmu pomocí softwaru Redenlab a posouzeno logopedem pomocí technik zpracování přirozeného jazyka.
Den 0 a ve 12 měsících
Změna v přímém odhadu velikosti
Časové okno: Den 0 a ve 12 měsících
Percepční hodnocení řeči pomocí softwaru Redenlab; měření srozumitelnosti (tj. schopnosti dorozumění) a přirozenosti (odklonu od zdravé normy) řeči. Posouzeno logopedem na stupnici od 0 do 100; 0 znamená, že žádná řeč není srozumitelná/přirozená, 100 znamená, že veškerá řeč je srozumitelná/přirozená.
Den 0 a ve 12 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Den 0 a ve 12 měsících
Funkční obrazovka; hodnoceno členem výzkumného týmu na základě klinických poznámek. Posouzeno jako změna od výchozího stavu. Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
Den 0 a ve 12 měsících
Montrealské skóre kognitivního hodnocení
Časové okno: Ve 12 měsících
Kognitivní obrazovka; personál obsluhovaný telefonicky. Skóre zahrnuje celkové skóre MoCA (0-22) a skóre indexu paměti (0-15), vyšší skóre ukazuje na lepší kognici.
Ve 12 měsících
Skóre škály nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Ve 12 měsících
Obrazovka nálady; personál obsluhovaný telefonicky. Skóre zahrnuje celkové skóre deprese (0-21) a celkové skóre úzkosti (0-21); seskupeny podle normální (0-7), Hraniční abnormální (8-10) a Abnormální (11-21).
Ve 12 měsících
Klinické globální skóre dojmu
Časové okno: Ve 12 měsících
Globální hodnocení zlepšení/změny; personál obsluhovaný telefonicky. Skóre na 7bodové stupnici, skóre blížící se 0 značící větší zlepšení a skóre blížící se 7, což znamená mnohem horší).
Ve 12 měsících
Hodnocení zdravotního postižení WHO 12bodové skóre telefonického rozhovoru
Časové okno: Ve 12 měsících
Funkční obrazovka, obsluha přes telefon. Bodováno jako celkové procento (%) postižení, vyšší skóre značí menší funkci.
Ve 12 měsících
Hodnocení zdravotního postižení WHO 36bodové skóre vlastní zprávy
Časové okno: Ve 12 měsících
Funkční obrazovka, samoobslužná. Bodováno jako celkové procento (%) postižení, vyšší skóre značí menší funkci.
Ve 12 měsících
Vzorek DNA pro testování známých mutací patogenní demence
Časové okno: Kdykoli před 12 měsíci
Vzorek slin samostatně; Testování pomocí frontporální demence a reklamního panelu Invitae: C9ORF72, CHCHD10, CHMP2B, DCTN1, FUS, GRN, HNRNPA2B1, MAPT, SQSTM1, TARDBP, TBK1, TREM2, UBQLN2, VCP, VCP
Kdykoli před 12 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Monash University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Melbourne
Wake Forest University
Invitae Corporation
Eastern Health
Deakin University
The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
Redenlab

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Amy Brodtmann, MBBS, FRACP, PhD, FANZAN, Monash University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E21-006-72840

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení