Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofilament lyskæde og stemmeakustiske analyser ved demensdiagnose (NAVAIDD)

29. maj 2025 opdateret af: Amy Brodtmann, Monash University

En blodprøve for demens? En kohorteundersøgelse til at vurdere den diagnostiske nytte af plasma-neurofilament letkædeprotein ved demens af alle årsager

Denne kohorteundersøgelse har til formål at afgøre, om en blodprøve kan hjælpe med at diagnosticere demens hos alle, der præsenterer med kognitive klager til et enkelt sundhedsnetværk. Efterforskerne vil måle niveauer af et hjerneprotein, Neurofilament Light chain (Nfl), og vurdere ændringer i sprog ved hjælp af taletests.

Deltagerne vil få en enkelt blodprøve og taletest, og de vil blive fulgt op efter 12 måneder for at udfylde spørgeskemaer og kognitive skalaer over telefonen. Taleprøven vil også blive gennemført igen efter 12 måneder.

Personer med risiko for et fronto-temporalt demenssyndrom vil være berettiget til at gennemføre valgfri genetisk test, der involverer en "hjemme" spytprøve.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Problem: Der er ingen "gold-standard test" til at opdage alle former for demens. Folk kan præsentere sig med subtile ændringer, der savnes på standard kognitive screeningstests, som ikke er designet til personer, hvis førstesprog ikke er engelsk eller fra forskellige kulturelle og uddannelsesmæssige baggrunde. Avanceret hjernebilleddannelse er kun tilgængelig for australiere, der bor i store bycentre, hvilket yderligere forskanser uligheder i sundhedsvæsenet. Manglen på validerede diagnostiske tests og veje forårsager diagnostiske forsinkelser, øger patientens og pårørendes stress. Behandlinger er i horisonten for mange former for demens - ikke kun Alzheimers sygdom - hvilket betyder, at manglen på identifikation af simple demensdiagnostiske biomarkører repræsenterer et kritisk videnshul.

Mission: Nye teknologier giver os nu mulighed for at teste unormale hjerneproteinniveauer i en rutinemæssig perifer blodprøve, optage en stemmeprøve for at analysere dens akustik og afsløre hjernesygdom og udføre "mail-out" genetiske tests ved hjælp af en simpel spytprøve. Niveauerne af et hjerneafledt blodprotein, neurofilament light chain (NfL), vil blive estimeret, og naturlig sprogbehandling og akustisk analyse vil blive målt hos alle patienter, der præsenterer med kognitive klager til et enkelt sundhedsnetværk, der betjener 1 million etnisk og kulturelt forskelligartede australiere. Forskere vil undersøge nytten af ​​tidlig genetisk testning for dem med høj risiko for en genetisk årsag til deres sygdom. De vil bruge disse data til at udvikle diagnostiske veje, udnytte eksisterende samarbejder til at udvikle fremtidige screeningsprogrammer. Forskere fra tidlig til midt i karrieren vil blive støttet til at omsætte nye teknologier til klinisk praksis inden for den kortest mulige tidsramme.

Betydning: Tilgængelige og omkostningseffektive tests vil informere nye veje til demensdiagnose. Dette vil transformere demenslandskabet, forkorte tiden til diagnose, øge diagnostisk sikkerhed og give flere australiere adgang til passende pleje, uddannelse og fremtidige terapier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Wantirna, Victoria, Australien, 3152
        • Rekruttering
        • Wantirna Health
        • Kontakt:
          • Sarah Shue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiekohorten vil omfatte ethvert individ i alle aldre, etniciteter, identiteter og køn. Dette er for at sikre, at resultaterne kan generaliseres til andre nationale sundhedsnetværk og for at give maksimal information om nytten af ​​at bruge blod-biomarkør-estimering i kliniske omgivelser i den virkelige verden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der henvender sig til det østlige sundhedsvæsen med en kognitiv klage eller potentiel neurodegenerativ lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der sandsynligvis ikke vil leve i 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline NFL -niveau
Tidsramme: Dag 0
Plasma NFL (PG/ML), estimeret ved hjælp af Quanterix Simoa HD-X
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i talebehandling
Tidsramme: Dag 0 og 12 måneder
Personale og/eller selvadministreret ved hjælp af Redenlab-software og analyseret af talepatolog for akustiske målinger af timing (f.eks. pauselængde (sekunder) i læse- og monologopgaver), stemmestyring (f.eks. fundamental frekvens (hertz) og lydstyrkevariation (decibel) fra vokal og monolog) og vokalkvalitet (f.eks. dysfonimål afledt af vedvarende vokal).
Dag 0 og 12 måneder
Ændring i sprogbehandling
Tidsramme: Dag 0 og ved 12 måneder
Optaget af et medlem af forskerholdet ved hjælp af Redenlab-software og vurderet af en logopæd ved brug af Natural Language Processing-teknikker.
Dag 0 og ved 12 måneder
Ændring i direkte størrelsesvurdering
Tidsramme: Dag 0 og ved 12 måneder
Perceptuel vurdering af tale ved hjælp af Redenlab-software; måling af taleforståelighed (dvs. evne til at blive forstået) og naturlighed (afvigelse fra sund norm). Vurderet af en logopæd på en skala fra 0 til 100; 0 angiver, at ingen af ​​talen er forståelig/naturlig, 100 angiver, at al talen er forståelig/naturlig.
Dag 0 og ved 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Dag 0 og ved 12 måneder
Funktionel skærm; vurderet af et medlem af forskerholdet baseret på kliniske noter. Vurderet som ændring fra baseline. Scorer fra 0-5, hvor højere score indikerer større handicap.
Dag 0 og ved 12 måneder
Montreal Cognitive Assessment score
Tidsramme: Ved 12 måneder
Kognitiv skærm; personale administreret via telefon. Scoringer inkluderer samlet MoCA-score (0-22) og Memory Index-score (0-15), højere score indikerer større kognition.
Ved 12 måneder
Hospitalsangst og depression skala score
Tidsramme: Ved 12 måneder
Stemningsskærm; personale administreret via telefon. Scorer inkluderer en samlet depressionsscore (0-21) og total angstscore (0-21); grupperet efter normal (0-7), Borderline abnorm (8-10) og Abnormal (11-21).
Ved 12 måneder
Clinical Global Impression score
Tidsramme: Ved 12 måneder
Global vurdering af forbedring/ændring; personale administreret via telefon. Scorer på en 7-punktsskala, scorer tættere på 0, hvilket indikerer større forbedring og scorer tættere på 7, hvilket repræsenterer meget dårligere).
Ved 12 måneder
WHO handicapvurdering 12-element telefoninterview score
Tidsramme: Ved 12 måneder
Funktionel skærm, personale administreres via telefon. Scoret som en samlet procentdel (%) handicap, højere score indikerer mindre funktion.
Ved 12 måneder
WHO handicapvurdering 36-elementer selvrapport score
Tidsramme: Ved 12 måneder
Funktionel skærm, selvadministreret. Scoret som en samlet procentdel (%) handicap, højere score indikerer mindre funktion.
Ved 12 måneder
DNA -prøve til test af kendte patogene demensmutationer
Tidsramme: Når som helst før 12 måneder
Selvadministreret spytprøve; Testning ved hjælp af Invitae fronto-temporal demens og annoncepanel: C9orf72, CHCHD10, CHMP2B, DCTN1, FUS, GRN, HNRNPA2B1, MAPT, SQSTM1, TARDBP, TBK1, TREM2, UBQLN2, VCP
Når som helst før 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Monash University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Melbourne
Wake Forest University
Invitae Corporation
Eastern Health
Deakin University
The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
Redenlab

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Amy Brodtmann, MBBS, FRACP, PhD, FANZAN, Monash University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E21-006-72840

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger