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Análises acústicas de cadeia leve e voz de neurofilamento no diagnóstico de demência (NAVAIDD)

29 de maio de 2025 atualizado por: Amy Brodtmann, Monash University

Um exame de sangue para demência? Um estudo de coorte para avaliar a utilidade diagnóstica da proteína de cadeia leve do neurofilamento plasmático na demência por todas as causas

Este estudo de coorte visa determinar se um exame de sangue pode ajudar no diagnóstico de demência em qualquer pessoa que apresente queixas cognitivas em uma única rede de saúde. Os investigadores medirão os níveis de uma proteína cerebral, a cadeia leve do neurofilamento (Nfl), e avaliarão as mudanças na linguagem usando testes de fala.

Os participantes farão um único exame de sangue e de fala, e serão acompanhados por 12 meses para preencher questionários e escalas cognitivas por telefone. O teste de fala também será concluído novamente aos 12 meses.

Indivíduos em risco de síndrome de demência frontotemporal serão elegíveis para realizar testes genéticos opcionais envolvendo uma amostra de saliva “em casa”.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Problema: Não existe um “teste padrão ouro” para detectar todas as formas de demência. As pessoas podem apresentar alterações subtis que não são detectadas nos testes de rastreio cognitivo padrão, que não são concebidos para pessoas cuja primeira língua não é o inglês ou de diversas origens culturais e educacionais. As imagens cerebrais de última geração só estão disponíveis para os australianos que vivem em grandes centros urbanos, o que reforça ainda mais as desigualdades nos cuidados de saúde. A falta de testes e caminhos diagnósticos validados causa atrasos no diagnóstico e aumenta o estresse do paciente e do cuidador. Estão no horizonte terapias para muitas formas de demência - não apenas para a doença de Alzheimer - o que significa que a falta de identificação de biomarcadores simples de diagnóstico de demência representa uma lacuna crítica de conhecimento.

Missão: Novas tecnologias agora nos permitem testar níveis anormais de proteínas cerebrais em um exame de sangue periférico de rotina, gravar uma amostra de voz para analisar sua acústica e revelar doenças cerebrais, e realizar testes genéticos "enviados por correio" usando uma simples amostra de saliva. Os níveis de uma proteína sanguínea derivada do cérebro, cadeia leve de neurofilamento (NfL), serão estimados e o processamento da linguagem natural e a análise acústica serão medidos em todos os pacientes que apresentam queixas cognitivas em uma única rede de saúde que atende 1 milhão de australianos étnica e culturalmente diversos. Os pesquisadores investigarão a utilidade dos testes genéticos precoces para aqueles com alto risco de uma causa genética para sua doença. Irão utilizar estes dados para desenvolver caminhos de diagnóstico, aproveitando as colaborações existentes para desenvolver futuros programas de rastreio. Os investigadores em início e meio de carreira serão apoiados para traduzir novas tecnologias na prática clínica no mais curto espaço de tempo possível.

Significância: Testes acessíveis e rentáveis ​​irão informar novos caminhos para o diagnóstico de demência. Isto transformará o panorama da demência, encurtando o tempo até ao diagnóstico, aumentando a certeza do diagnóstico e permitindo que mais australianos tenham acesso a cuidados, educação e terapias futuras adequados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Prof. Amy Brodtmann, MBBS, FRACP, PhD, FANZAN
  • Número de telefone: 03 9094 9540
  • E-mail: amy.brodtmann@monash.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
      • Wantirna, Victoria, Austrália, 3152
        • Recrutamento
        • Wantirna Health
        • Contato:
          • Sarah Shue

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A coorte do estudo incluirá qualquer indivíduo de todas as idades, etnias, identidades e gêneros. Isto é para garantir que os resultados sejam generalizáveis ​​para outras redes nacionais de saúde e para fornecer o máximo de informações sobre a utilidade do uso da estimativa de biomarcadores sanguíneos em ambientes clínicos do mundo real.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que se apresentam aos serviços de saúde do Leste com queixa cognitiva ou potencial distúrbio neurodegenerativo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que provavelmente não viverão por 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de linha de base da NFL
Prazo: Dia 0
Plasma NFL (PG/ML), estimado usando Quanteix Simoa HD-X
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no processamento de fala
Prazo: Dia 0 e 12 meses
Pessoal e/ou autoadministrado usando o software Redenlab e analisado pelo fonoaudiólogo para medidas acústicas de tempo (por exemplo, duração da pausa (segundos) em tarefas de leitura e monólogo), controle vocal (por exemplo, frequência fundamental (hertz) e variação de volume (decibel) de vogal e monólogo) e qualidade vocal (por exemplo, medidas de disfonia derivadas de vogal sustentada).
Dia 0 e 12 meses
Mudança no processamento de linguagem
Prazo: Dia 0 e aos 12 meses
Gravado por um membro da equipe de pesquisa no software Redenlab e avaliado por fonoaudióloga por meio de técnicas de Processamento de Linguagem Natural.
Dia 0 e aos 12 meses
Mudança na estimativa direta da magnitude
Prazo: Dia 0 e aos 12 meses
Avaliação perceptiva da fala pelo software Redenlab; medir a inteligibilidade (ou seja, a capacidade de ser compreendido) e a naturalidade (desvio da norma saudável) da fala. Avaliado por fonoaudióloga em escala de 0 a 100; 0 indica que nenhuma fala é inteligível/natural, 100 indica que toda a fala é inteligível/natural.
Dia 0 e aos 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada
Prazo: Dia 0 e aos 12 meses
Tela funcional; avaliado por membro da equipe de pesquisa com base em notas clínicas. Avaliado como alteração em relação à linha de base. Pontuações variando de 0 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
Dia 0 e aos 12 meses
Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Aos 12 meses
Tela cognitiva; pessoal administrado via telefone. As pontuações incluem a pontuação geral do MoCA (0-22) e a pontuação do índice de memória (0-15); pontuações maiores indicam maior cognição.
Aos 12 meses
Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Aos 12 meses
Tela de humor; pessoal administrado via telefone. As pontuações incluem pontuação total de depressão (0-21) e pontuação total de ansiedade (0-21); agrupados em normal (0-7), limítrofe anormal (8-10) e anormal (11-21).
Aos 12 meses
Pontuação de Impressão Clínica Global
Prazo: Aos 12 meses
Classificação global de melhoria/mudança; pessoal administrado via telefone. Pontuados em uma escala de 7 pontos, pontuações mais próximas de 0 indicam maior melhoria e pontuações mais próximas de 7 representam muito pior).
Aos 12 meses
Pontuação da entrevista por telefone com 12 itens da Avaliação de Incapacidade da OMS
Prazo: Aos 12 meses
Tela funcional, pessoal administrado via telefone. Pontuado como uma porcentagem geral (%) de incapacidade, pontuações mais altas indicando menos função.
Aos 12 meses
Pontuação de auto-relato de 36 itens da Avaliação de Incapacidade da OMS
Prazo: Aos 12 meses
Tela funcional, autoadministrada. Pontuado como uma porcentagem geral (%) de incapacidade, pontuações mais altas indicando menos função.
Aos 12 meses
Amostra de DNA para testar mutações de demência patogênica conhecidas
Prazo: A qualquer momento antes de 12 meses
Amostra de saliva auto-administrada; Teste usando demência fronto-temporal Invitae e painel de anúncios: C9orf72, Chchd10, Chmp2b, DCTN1, FUS, GRN, HNRNPA2B1, MAPT, SQSTM1, TARDBP, TBK1, TREM2, UBQLN2, VCP
A qualquer momento antes de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Monash University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Melbourne
Wake Forest University
Invitae Corporation
Eastern Health
Deakin University
The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
Redenlab

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Prof. Amy Brodtmann, MBBS, FRACP, PhD, FANZAN, Monash University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E21-006-72840

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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