認知症診断におけるニューロフィラメント軽鎖と音声音響分析 (NAVAIDD)
2025年5月29日 更新者：Amy Brodtmann、Monash University
認知症の血液検査?全原因型認知症における血漿神経フィラメント軽鎖タンパク質の診断的有用性を評価するコホート研究
このコホート研究は、単一の医療ネットワークに認知疾患を訴える人に対して、血液検査が認知症の診断に役立つかどうかを判断することを目的としています。 研究者らは脳タンパク質であるニューロフィラメント軽鎖（Nfl）のレベルを測定し、音声テストを使用して言語の変化を評価する予定だ。
参加者は血液検査と言語検査を1回受け、12カ月後に電話でアンケートや認知スケールに記入する追跡調査を受ける。 スピーチテストも生後 12 か月後に再度実施されます。
前頭側頭型認知症症候群のリスクがある人は、「自宅」の唾液サンプルを含むオプションの遺伝子検査を受けることができます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
問題: あらゆる形態の認知症を検出するための「ゴールドスタンダード検査」は存在しません。 人々は、標準的な認知スクリーニング検査では見逃される微妙な変化を示すことがありますが、この検査は英語を母語としない人や、多様な文化的・教育的背景を持つ人向けに設計されていません。 最先端の脳画像診断を利用できるのは大都市中心部に住むオーストラリア人だけであり、医療格差がさらに深刻化している。 検証された診断検査や診断経路が不足していると、診断が遅れ、患者と介護者のストレスが増大します。 アルツハイマー病だけでなく、多くの形態の認知症の治療法が目前に迫っており、単純な認知症診断バイオマーカーの同定の欠如は重大な知識のギャップを表しています。
使命: 新しいテクノロジーにより、ルーチンの末梢血液検査で異常な脳タンパク質レベルを検査したり、音声サンプルを録音して音響を分析して脳疾患を明らかにしたり、単純な唾液サンプルを使用して「郵送」遺伝子検査を実行したりできるようになりました。 民族的・文化的に多様なオーストラリア人100万人にサービスを提供する単一の医療ネットワークに認知疾患を訴えるすべての患者を対象に、脳由来の血液タンパク質である神経フィラメント軽鎖（NfL）のレベルが推定され、自然言語処理と音響分析が測定される。 研究者は、病気の遺伝的原因のリスクが高い人に対する早期の遺伝子検査の有用性を調査する予定です。 彼らはこれらのデータを使用して診断経路を開発し、既存のコラボレーションを活用して将来のスクリーニングプログラムを開発します。 初期から中堅の研究者が、実行可能な最短の期間で新技術を臨床実践に導入できるようサポートされます。
重要性: アクセスしやすく費用対効果の高い検査は、認知症診断への新たな道筋を提供します。 これにより、認知症の状況が変わり、診断までの時間が短縮され、診断の確実性が高まり、より多くのオーストラリア人が適切なケア、教育、将来の治療にアクセスできるようになります。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Prof. Amy Brodtmann, MBBS, FRACP, PhD, FANZAN
- 電話番号：03 9094 9540
- メール：amy.brodtmann@monash.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Svetlana Ivanic, BSc(Hons)
- メール：svetlana.ivanic@monash.edu
研究場所
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- 募集
- Box Hill Hospital
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コンタクト：
- Svetlana Ivanic
- メール：svetlana.ivanic@monash.edu
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Wantirna、Victoria、オーストラリア、3152
- 募集
- Wantirna Health
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コンタクト：
- Sarah Shue
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究コホートには、あらゆる年齢、民族、アイデンティティ、性別のあらゆる個人が含まれます。
これは、調査結果が他の国の医療ネットワークに一般化できることを保証し、実際の臨床現場で血液バイオマーカー推定を使用する有用性について最大限の情報を提供するためです。
説明
包含基準:
- 認知的訴えまたは潜在的な神経変性障害を抱えて東部医療サービスを受診するすべての患者
除外基準:
- 12か月生きられそうにない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインNFLレベル
時間枠：0日目
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Quanterix Simoa HD-Xを使用して推定されたプラズマNFL（PG/mL）
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0日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声処理の変更
時間枠：0日目と12か月目
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Redenlab ソフトウェアを使用してスタッフおよび/または自己管理し、言語聴覚士によってタイミングの音響測定 (例: 朗読や独り言課題における休止の長さ (秒))、音声制御 (例: 基本周波数 (ヘルツ) および音量変化 (デシベル)) について分析母音とモノローグから）、および声質（例えば、持続母音から得られる発声障害の尺度）。
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0日目と12か月目
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言語処理の変化
時間枠：0日目と12か月目
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研究チームのメンバーが Redenlab ソフトウェアを使用して録音し、言語療法士が自然言語処理技術を使用して評価しました。
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0日目と12か月目
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直接マグニチュード推定値の変化
時間枠：0日目と12か月目
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Redenlab ソフトウェアを使用した音声の知覚評価。音声の明瞭度 (つまり、理解される能力) と自然さ (健全な標準からの逸脱) を測定します。
言語聴覚士によって 0 から 100 のスケールで評価されます。 0 はどの音声も理解できない/自然ではないことを示し、100 はすべての音声が理解できる/自然であることを示します。
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0日目と12か月目
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキンスケール
時間枠：0日目と12か月目
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機能画面。臨床記録に基づいて研究チームのメンバーによって評価されました。
ベースラインからの変化として評価されます。
スコアは 0 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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0日目と12か月目
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モントリオール認知評価スコア
時間枠：12か月目
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認知画面。スタッフが電話で対応。
スコアには全体的な MoCA スコア (0 ～ 22) と記憶指数スコア (0 ～ 15) が含まれ、スコアが大きいほど認知力が高いことを示します。
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12か月目
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病院の不安とうつ病のスケール スコア
時間枠：12か月目
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ムード画面。スタッフが電話で対応。
スコアには、合計うつ病スコア (0 ～ 21) と合計不安スコア (0 ～ 21) が含まれます。正常 (0 ～ 7)、境界異常 (8 ～ 10)、および異常 (11 ～ 21) に従ってグループ化されます。
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12か月目
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臨床全体的な印象スコア
時間枠：12か月目
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改善/変化のグローバル評価。スタッフが電話で対応。
7 ポイント スケールで採点され、0 に近いスコアは大幅な改善を示し、7 に近いスコアは大幅に悪化していることを示します)。
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12か月目
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WHO障害評価12項目電話面接スコア
時間枠：12か月目
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機能的な画面、スタッフは電話で管理。
全体的な障害のパーセンテージ (%) としてスコア化され、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
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12か月目
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WHO障害評価36項目自己申告スコア
時間枠：12か月目
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機能的な画面、自己管理。
全体的な障害のパーセンテージ (%) としてスコア化され、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
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12か月目
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既知の病原性認知症変異をテストするためのDNAサンプル
時間枠：12ヶ月前にはいつでも
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自己管理唾液サンプル。 Invitae前頭頂認知症およびADパネルを使用したテスト：C9ORF72、CHCHD10、CHMP2B、DCTN1、FUS、GRN、HNRNPA2B1、MAPT、SQSTM1、TARDBP、TBK1、TREM2、UBQLN2、VCPPPPPPPPPPPPPPPPPLN2
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12ヶ月前にはいつでも
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Prof. Amy Brodtmann, MBBS, FRACP, PhD, FANZAN、Monash University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年8月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月29日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月29日
最終確認日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- E21-006-72840
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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