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Neurofilament-Leichtketten- und Sprachakustikanalysen bei der Demenzdiagnose (NAVAIDD)

29. Mai 2025 aktualisiert von: Amy Brodtmann, Monash University

Ein Bluttest für Demenz? Eine Kohortenstudie zur Bewertung des diagnostischen Nutzens des Plasma-Neurofilament-Leichtkettenproteins bei Demenz aller Ursachen

Diese Kohortenstudie zielt darauf ab, festzustellen, ob ein Bluttest bei der Diagnose von Demenz bei Personen hilfreich sein kann, die sich mit kognitiven Beschwerden bei einem einzelnen Gesundheitsnetzwerk vorstellen. Die Forscher werden den Spiegel eines Gehirnproteins, der Neurofilament-Leichtkette (Nfl), messen und Veränderungen in der Sprache anhand von Sprachtests beurteilen.

Die Teilnehmer werden einem einzigen Bluttest und einem Sprachtest unterzogen und nach 12 Monaten nachuntersucht, um Fragebögen und kognitive Skalen telefonisch auszufüllen. Auch der Sprachtest wird mit 12 Monaten noch einmal absolviert.

Personen, bei denen das Risiko eines frontotemporalen Demenzsyndroms besteht, haben Anspruch auf einen optionalen Gentest mit einer Speichelprobe „zu Hause“.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Problem: Es gibt keinen „Goldstandard-Test“, der alle Demenzformen erkennt. Menschen können subtile Veränderungen aufweisen, die bei standardmäßigen kognitiven Screening-Tests übersehen werden, die nicht für Menschen geeignet sind, deren Muttersprache nicht Englisch ist oder die einen unterschiedlichen kulturellen und pädagogischen Hintergrund haben. Die hochmoderne Bildgebung des Gehirns steht nur Australiern zur Verfügung, die in großen städtischen Zentren leben, was die Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung weiter verschärft. Das Fehlen validierter diagnostischer Tests und Wege führt zu diagnostischen Verzögerungen und erhöht den Stress für Patienten und Pflegepersonal. Für viele Formen der Demenz – nicht nur für die Alzheimer-Krankheit – sind Therapien in Sicht, was bedeutet, dass die fehlende Identifizierung einfacher diagnostischer Demenz-Biomarker eine kritische Wissenslücke darstellt.

Mission: Dank neuer Technologien können wir jetzt in einem routinemäßigen peripheren Bluttest abnormale Proteinwerte im Gehirn testen, eine Stimmprobe aufzeichnen, um deren Akustik zu analysieren und Hirnerkrankungen aufzudecken, und „Mail-Out“-Gentests mit einer einfachen Speichelprobe durchführen. Bei allen Patienten, die sich mit kognitiven Beschwerden bei einem einzigen Gesundheitsnetzwerk vorstellen, das 1 Million ethnisch und kulturell vielfältige Australier betreut, werden die Werte eines aus dem Gehirn stammenden Blutproteins, der Neurofilament-Leichtkette (NfL), geschätzt und die Verarbeitung natürlicher Sprache sowie die akustische Analyse gemessen. Forscher werden den Nutzen früher Gentests für Personen untersuchen, bei denen das Risiko einer genetischen Ursache für ihre Krankheit hoch ist. Sie werden diese Daten nutzen, um diagnostische Wege zu entwickeln und bestehende Kooperationen zu nutzen, um zukünftige Screening-Programme zu entwickeln. Forscher am Anfang und in der Mitte ihrer Karriere werden dabei unterstützt, neue Technologien so schnell wie möglich in die klinische Praxis umzusetzen.

Bedeutung: Zugängliche und kostengünstige Tests werden neue Wege zur Demenzdiagnose eröffnen. Dies wird die Demenzlandschaft verändern, die Zeit bis zur Diagnose verkürzen, die Diagnosesicherheit erhöhen und mehr Australiern Zugang zu angemessener Pflege, Bildung und zukünftigen Therapien ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Wantirna, Victoria, Australien, 3152
        • Rekrutierung
        • Wantirna Health
        • Kontakt:
          • Sarah Shue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienkohorte umfasst Personen aller Altersgruppen, Ethnien, Identitäten und Geschlechter. Damit soll sichergestellt werden, dass die Ergebnisse auf andere nationale Gesundheitsnetzwerke übertragbar sind und maximale Informationen über den Nutzen der Blut-Biomarker-Schätzung in realen klinischen Umgebungen bereitgestellt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich mit einer kognitiven Beschwerde oder einer potenziellen neurodegenerativen Störung beim Eastern Health Service vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die voraussichtlich nicht 12 Monate leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BasisnFL -Ebene
Zeitfenster: Tag 0
Plasma nfl (pg/ml), geschätzt mit Quanterix Simoa HD-X
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Sprachverarbeitung
Zeitfenster: Tag 0 und 12 Monate
Vom Personal und/oder selbst durchgeführt und mithilfe der Redenlab-Software analysiert und von einem Sprachpathologen auf akustische Messungen des Timings (z. B. Pausenlänge (Sekunden) bei Lese- und Monologaufgaben), der Stimmkontrolle (z. B. Grundfrequenz (Hertz) und Lautstärkeschwankung (Dezibel)) analysiert. aus Vokal und Monolog) und Stimmqualität (z. B. Dysphoniemaße, die aus einem anhaltenden Vokal abgeleitet werden).
Tag 0 und 12 Monate
Veränderung in der Sprachverarbeitung
Zeitfenster: Tag 0 und nach 12 Monaten
Von einem Mitglied des Forschungsteams mit der Redenlab-Software aufgezeichnet und von einem Logopäden mithilfe von Techniken der Verarbeitung natürlicher Sprache bewertet.
Tag 0 und nach 12 Monaten
Änderung der direkten Größenschätzung
Zeitfenster: Tag 0 und nach 12 Monaten
Wahrnehmungsbewertung von Sprache mit der Redenlab-Software; Messung der Verständlichkeit (d. h. der Fähigkeit, verstanden zu werden) und der Natürlichkeit (Abweichung von der gesunden Norm) der Sprache. Bewertet durch einen Logopäden auf einer Skala von 0 bis 100; 0 bedeutet, dass keine Sprache verständlich/natürlich ist, 100 bedeutet, dass die gesamte Sprache verständlich/natürlich ist.
Tag 0 und nach 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Tag 0 und nach 12 Monaten
Funktionsbildschirm; von einem Mitglied des Forschungsteams anhand klinischer Notizen beurteilt. Wird als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
Tag 0 und nach 12 Monaten
Montreal Cognitive Assessment-Ergebnis
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Kognitiver Bildschirm; Personalverwaltung per Telefon. Zu den Werten gehören der MoCA-Gesamtwert (0–22) und der Gedächtnisindexwert (0–15). Höhere Werte weisen auf eine bessere Kognition hin.
Mit 12 Monaten
Score auf der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Stimmungsbildschirm; Personalverwaltung per Telefon. Die Ergebnisse umfassen einen Gesamtwert für Depressionen (0–21) und einen Gesamtwert für Angstzustände (0–21); gruppiert nach normal (0–7), grenzwertig abnormal (8–10) und abnormal (11–21).
Mit 12 Monaten
Clinical Global Impression Score
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Globale Bewertung der Verbesserung/Änderung; Personalverwaltung per Telefon. Auf einer 7-Punkte-Skala bewertet: Werte näher bei 0 bedeuten eine größere Verbesserung, Werte näher bei 7 bedeuten eine viel schlechtere Verbesserung.
Mit 12 Monaten
WHO Disability Assessment 12-Punkte-Bewertung im Telefoninterview
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Funktionsbildschirm, Personalverwaltung per Telefon. Bewertet als Gesamtprozentsatz (%) Behinderung, wobei höhere Werte auf eine geringere Funktionsfähigkeit hinweisen.
Mit 12 Monaten
36-Punkte-Selbstberichtsbewertung der WHO zur Beurteilung der Behinderung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Funktionsbildschirm, selbstverwaltet. Bewertet als Gesamtprozentsatz (%) Behinderung, wobei höhere Werte auf eine geringere Funktionsfähigkeit hinweisen.
Mit 12 Monaten
DNA -Probe zum Testen bekannter pathogener Demenzmutationen
Zeitfenster: Jederzeit vor 12 Monaten
Selbstverwaltete Speichelprobe; Tests unter Verwendung von Invitae Fronto-Temporal Demenz und AD-Panel: C9ORF72, CHCHD10, CHMP2B, DCTN1, FUS, GRN, HNRNPA2B1, MAPT, SQSTM1, TARDBP, TBK1, TREM2, UBQLN2, VCP
Jederzeit vor 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Amy Brodtmann, MBBS, FRACP, PhD, FANZAN, Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E21-006-72840

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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