Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie chemoterapie v léčbě recidivujícího/refrakterního nádoru žloutkového váčku u dětí (SCRRYST)

14. září 2025 aktualizováno: Shandong First Medical University

Klinická studie sirolimu v kombinaci s chemoterapií v léčbě recidivujícího/refrakterního nádoru žloutkového váčku u dětí

V léčbě germ-cell tumoru (GCT) bylo dosaženo pozoruhodného pokroku pomocí režimů na bázi platiny. Nicméně část tumoru žloutkového váčku (YST) s rezistencí nebo recidivou cisplatiny je přesto náchylná k relapsu po léčbě druhé linie. To zanechává mezeru v účinné léčbě, kterou je třeba zaplnit novými terapeutickými přístupy. Tato práce je první, která uvádí léčbu kombinací sirolimu s nab-paclitaxelem, ifosfamidem a karboplatinou (S-TIC) u dětí s opakovaným relapsem nebo refrakterním tumorem žloutkového váčku (rrrYST).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle posledních relevantních zahraničních kazuistik a výsledků klinických studií zůstává režim TIP doporučenou léčbou pro pacienty s recidivujícími a refrakterními maligními germinálními nádory na základě předchozích údajů. Karboplatina se ukázala jako účinná a méně toxická u dětí s MGCT, zatímco cisplatina se častěji používá v časných stádiích. V dříve prozkoumaném schématu TIC naší výzkumné skupiny (albumin-paclitaxel + ifosfamid + karboplatina) je cisplatina často substituována karboplatinou. Kromě toho albumin-paclitaxel nahrazuje tradiční paklitaxel kvůli jeho nižší míře nežádoucích reakcí a vyšší akumulaci vychytávání nádorovou tkání, čímž tvoří režim TIC. Naše předběžná klinická práce ukázala, že režim TIC účinně zlepšuje míru remise recidivujících refrakterních nádorů ze zárodečných buněk, zejména nádorů žloutkového váčku. U malého počtu dětí, které nereagují na režim TIC, kombinace sirolimu (inhibitor mTOR) významně zvyšuje míru remise recidivujících refrakterních tumorů žloutkového váčku. Tento přístup může potenciálně vést k vyléčení nebo dosažení chirurgického zákroku a radioterapie v kurativním časovém rámci. Cílem této studie je proto určit účinnost kombinace inhibitoru mTOR Sirolimus s režimem chemoterapie TIC (albumin-paklitaxel + isocyklofosfamid + karboplatina) při léčbě recidivujících nebo refrakterních nádorů vitelinových cyst, což představuje novou a účinnou terapeutickou možnost pro děti s recidivujícími a refrakterními MGCT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě musí mít histologicky průkaz extrakraniálního maligního nádoru ze zárodečných buněk (nádor vitelinového vaku).
  2. Dětem nesmí být v době účasti na studiu více než 14 let.
  3. Dítě musí být rezistentní na nejméně dva režimy chemoterapie obsahující platinu nebo musí mít relaps do 3 měsíců po chemoterapii.
  4. Dítě musí mít měřitelné léze (zaznamenané podle kritérií RECIST) nebo nehodnotitelné onemocnění s nádorovým markerem AFP vyšším než 5násobek horní hranice normy.
  5. Skóre stavu výkonnosti Lansky ≥50.
  6. Očekávaná délka života dítěte musí přesáhnout 6 týdnů.
  7. Dítě se muselo zotavit z reakce na všechny předchozí protinádorové léčby.
  8. Žádná závažná orgánová dysfunkce: normální srdeční funkce (ejekční frakce > 50 % nebo BNP < 2000 pg/ml); Funkce jater: alaninaminotransferáza zvýšená méně než 5krát nad horní hranici normy, bilirubin zvýšena méně než 3krát nad horní hranici normy; Funkce ledvin: hladiny kreatininu a dusíku močoviny pod normálním rozmezím; Počet bílých krvinek byl větší než 3 x 109/l a počet krevních destiček byl větší než 100 x 109/l.
  9. Získejte informovaný souhlas opatrovníka a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými nádory.
  2. Pacienti se selháním srdce, mozku, jater, ledvin a dalších orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sirolimus kombinovaný s chemoterapií léčit recidivující/refrakterní žloutkový nádor u dětí
Tato studie použila otevřenou metodu klinické laboratorní laboratoře s jednou skupinou (studie Simon Fáze II) ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti kombinace sirolimu s chemoterapií TIC (albumin-paclitaxel + isocyklofosfamid + karboplatina) při léčbě dětí s recidivujícím/refraktorním vitellocystomem. Po každém průběhu léčby byly hodnoceny úrovně AFP, zatímco zobrazovací hodnocení byla prováděna každé dva kurzy. Míra remise po chemoterapii v této klinické studii s jednou skupinou byla porovnána s mírou uvedenou v literatuře pro léčbu recidivujícího/refrakterního nádoru žloutkového vaku, hodnocení celkové míry remisi (ORR) a míry přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS), jakož i pro monitorování a zaznamenávání chemoterapie souvisejících s vedlejšími účinky.
Lék: Sirolimus v kombinaci s chemoterapií při léčbě recidivujícího/refrakterního žloutkového vaku u dětí
Plánovaný léčebný protokol zahrnoval čtyři cykly režimu S-Tic, mezi něž patřil sirolimus podávaný perorálně v dávce 1 mg/m² od 1. do 28. dne, NAB-Paclitaxel v dávce 200 mg/m² v den 1, na 400 mg na 400 mg na 400 mg na 400 mg na 400 mg na dám na 400 mg na dně na dnu na 400 mg na dlaži na dlanu na dlanu na dnu na dlaž o délce na 400 mg na DOSE na pád na plnění na 400 mg na dám na 400 mg na DOSE na 400 mg na DOSE V DOSE na 400 mg na DOSE V DOSEM V DOSE V DOSE V DOSEM V DENU 400 mg/mg na 400 mg/mg. Den 2.. Kromě toho byly předepsány mesna a sulfamethoxazol, aby se zabránilo hemoragické cystitidě a pneumonii pneumocystis jirovecii (PJP). Každý cyklus trval trvání tři až čtyři týdny. Hladiny AFP byly hodnoceny na konci každého cyklu a radiologická hodnocení byla prováděna každé dva cykly. Rozhodnutí o chirurgické intervenci byla učiněna na základě výsledků těchto hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR: Alokace míry objektivní odezvy „ne-randomizovaná“ znamená, že se jedná o studii s více rameny, ale byla uvedena pouze jedna rameno. Míra objektivní odezvy
Časové okno: Každý léčebný cyklus se rozprostírá 3 až 4 týdny, 1-4 cykly, vydrží při 3 až 16 týdnech.
Každý léčebný cyklus trvá 21 až 28 dní (ekvivalent každých 3 až 4 týdnů). Za předpokladu, že kritéria léčby uvedená ve studii jsou splněna, začne druhý a následné cykly 22. nebo 29. den. V případě závažných nežádoucích účinků souvisejících s léky bude léčba přerušena a pacient bude klasifikován jako PD. Posouzení odezvy nádoru bude zahrnovat přehodnocení hladin AFP a LDH každý cyklus, spolu s zobrazovacími zkouškami každé dva cykly. Pokud by hladiny AFP prokázaly nepřetržité zvýšení po dvou po sobě jdoucích monitorovacích relacích po počátečním léčebném cyklu, nebo pokud výsledky zobrazování naznačují progresi nádoru, bude provedena diagnóza PD, což má za následek ukončení klinické studie. U pediatrických pacientů, jejichž studie byly ukončeny, budou alternativní protinádorové terapie podávány v souladu s jejich individuálními klinickými podmínkami.
Každý léčebný cyklus se rozprostírá 3 až 4 týdny, 1-4 cykly, vydrží při 3 až 16 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body zahrnovaly míru přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a bezpečnostní profil.
Časové okno: Poté, co každý pacient dokončil klinickou studii, podstoupili zkoušky pro zobrazování 3/6/12/18/24/30/36/48/60 měsíců po skončení léčby.
Studie použila dvoustupňový optimální návrh Simona s jednostrannou alfa 20% a 95% výkonem pro testování nulové hypotézy ≤ 5% míry objektivní odezvy (ORR) proti alternativní hypotéze ≥ 20% ORR. V první fázi bylo zapsáno 10 pacientů: pokud by pacient ≤ 1 dosáhl objektivní reakce (CR/PR), studie by byla ukončena z hlediska marnosti. Jinak by se zápis rozšířil na celkem 32 pacientů. Režim by byl považován za slibný, pokud by byly v konečné analýze pozorovány ≥6 objektivních odpovědí. Střední PFS a celkové přežití (OS) byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody, implementované prostřednictvím balíčků „Survival“ a „SurvMiner“ v softwaru R (verze 4.2.2). Korelace mezi OS a dalšími koncovými body byly hodnoceny na úrovni pacienta pomocí Spearmanova korelačního koeficientu (ρ).
Poté, co každý pacient dokončil klinickou studii, podstoupili zkoušky pro zobrazování 3/6/12/18/24/30/36/48/60 měsíců po skončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong First Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jingfu Wang, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HERO2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení