Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av kjemoterapi ved behandling av tilbakevendende/refraktær plommesekksvulst hos barn (SCRRYST)

14. september 2025 oppdatert av: Shandong First Medical University

Klinisk studie av Sirolimus kombinert med kjemoterapi ved behandling av tilbakevendende/refraktær plommesekktumor hos barn

Bemerkelsesverdige fremskritt har blitt gjort i behandling av kimcelletumor (GCT) gjennom bruk av platinabaserte regimer. En del av plommesekktumor (YST) med cisplatinresistens eller residiv er likevel utsatt for tilbakefall etter andrelinjebehandling. Dette etterlater et gap i effektiv behandling, som må fylles med nye terapeutiske tilnærminger. Denne artikkelen er den første som rapporterer behandlingen som kombinerer sirolimus med nab-paklitaksel, ifosfamid og karboplatin (S-TIC) for barn med gjentatt residiverende eller refraktær plommesekktumor (rrrYST).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I følge de siste relevante utenlandske kasusanalyserapportene og resultatene fra kliniske studier, er TIP-regimet fortsatt den anbefalte behandlingen for pasienter med tilbakevendende og refraktære maligne kimcelletumorer basert på tidligere data. Karboplatin har vist seg effektivt og mindre giftig hos barn med MGCT, mens cisplatin er mer vanlig brukt i tidlige stadier. I vår forskningsgruppes tidligere utforskede TIC-skjema (albumin paklitaksel + ifosfamid + karboplatin), er cisplatin ofte erstattet med karboplatin. I tillegg erstatter albuminpaklitaksel tradisjonell paklitaksel på grunn av lavere bivirkningshastighet og høyere tumorvevsopptak, og danner TIC-kuren. Vårt foreløpige kliniske arbeid har vist at TIC-kuren effektivt forbedrer remisjonsrater av tilbakevendende refraktære kimcellesvulster, spesielt plommesekksvulster. For et lite antall barn som ikke reagerer på TIC-kuren, øker kombinasjonen av Sirolimus (en mTOR-hemmer) remisjonsratene av tilbakevendende refraktære plommesekksvulster betydelig. Denne tilnærmingen kan potensielt føre til helbredelse eller oppnå kirurgi og strålebehandling innen en kurativ tidsramme. Derfor har denne studien som mål å bestemme effekten av å kombinere mTOR-hemmer Sirolimus med TIC-kjemoterapiregimet (albumin-paklitaksel + isocyklofosfamid + karboplatin) ved behandling av tilbakevendende eller refraktære vitelline-cystesvulster, og gir et nytt og effektivt terapeutisk alternativ for barn med tilbakevendende og refraktære svulster. MGCT-er.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barnet må ha histologisk bevis på en ekstrakraniell ondartet kjønnscelletumor (vitelline sac tumor).
  2. Barn må ikke være eldre enn 14 år ved studiedeltakelse.
  3. Barnet må være resistent mot minst to platinaholdige kjemoterapiregimenter eller ha tilbakefall innen 3 måneder etter kjemoterapi.
  4. Barnet må ha målbare lesjoner (registrert etter RECIST-kriterier) eller ikke-evaluerbar sykdom med tumormarkør AFP større enn 5 ganger øvre normalgrense.
  5. Lansky ytelsesstatusscore ≥50.
  6. Forventet levetid for barnet må overstige 6 uker.
  7. Barnet må ha kommet seg etter responsen på alle tidligere kreftbehandlinger.
  8. Ingen alvorlig organdysfunksjon: normal hjertefunksjon (ejeksjonsfraksjon > 50 % eller BNP < 2000 pg/ml); Leverfunksjon: alaninaminotransferase økte mindre enn 5 ganger øvre normalgrense, bilirubin økte mindre enn 3 ganger øvre normalgrense; Nyrefunksjon: nitrogennivåer av kreatinin og urea under normalområdet; De hvite blodcellene var større enn 3×109/L, og blodplatene var større enn 100×109/L.
  9. Innhent det informerte samtykket fra vergen og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre svulster.
  2. Pasienter med hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og andre organsvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: sirolimus kombinert med cellegiftbehandlings tilbakevendende/ildfast eggeplomme sekksvulst hos barn
Denne studien benyttet en åpen enkeltgruppe klinisk laboratoriedesignmetode (Simon fase II-studie) for å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere sirolimus med Tic cellegift (albumin-paclitaxel + isocyclophosphamide + karboplatin) i behandlingen av barn med tilbakevendende/refractory vitellocystom. AFP -nivåer ble vurdert etter hvert behandlingsforløp, mens avbildningsevalueringer ble gjennomført hvert annet kurs. Remisjonsraten etter cellegift i denne kliniske studien med en gruppe ble sammenlignet med den som ble rapportert i litteraturen for behandling av tilbakevendende/ildfast eggeplomme SAC-tumor, evaluering av den totale remisjonsraten (ORR) og programmeringsfri overlevelsesrate (PFS) og total overlevelse (OS), så godt som overvåking og registrering av kjemoter.
Legemiddel: sirolimus kombinert med cellegift i behandlingen av tilbakevendende/ildfast eggeplomme sekksvulst hos barn
Den planlagte behandlingsprotokollen omfattet fire sykluser av S-TIC-regimet, som inkluderte sirolimus administrert oralt i en dose på 1 mg/m² fra dag 1 til dag 21-28, NAB-paclitaxel ved en dose på 200 mg/m² på dag 1 og lagring på en dose på 1200 mg/m² fra dag 2 og dose på en dose på en dose på 200 mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg. Mg/m² på dag 2. I tillegg ble mesna og sulfametoksazol foreskrevet for å forhindre henholdsvis hemoragisk cystitt og pneumocystis jirovecii lungebetennelse (PJP). Hver syklus spenner over en varighet på tre til fire uker. AFP -nivåer ble evaluert ved slutten av hver syklus, og radiologiske vurderinger ble utført hver annen syklus. Beslutninger om kirurgiske inngrep ble tatt basert på resultatene fra disse vurderingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR: Objektiv svarprosent tildeling 'ikke-randomisert' innebærer at dette er en studie med flere armer, men bare en arm er spesifisert. Objektiv svarprosent
Tidsramme: Hver behandlingssyklus spenner over 3 til 4 uker, 1-4 sykluser, sist på Lest 3 til 16 uker.
Hver behandlingssyklus spenner over 21 til 28 dager (tilsvarer hver 3. til 4. uke). Forutsatt at behandlingskriteriene som er skissert i studien er fornøyde, vil den andre og påfølgende sykluser begynne på enten den 22. eller 29. dagen. I tilfelle alvorlige medikamentrelaterte bivirkninger, vil behandlingen bli avviklet, og pasienten vil bli klassifisert som å ha PD. Vurdering av tumorrespons vil innebære omvurdering av AFP- og LDH-nivåer hver syklus, sammen med avbildningsundersøkelser hver annen syklus. Skulle AFP -nivåer demonstrere en kontinuerlig økning over to påfølgende overvåkningsøkter etter den innledende behandlingssyklusen, eller hvis avbildningsresultater indikerer tumorprogresjon, vil en diagnose av PD stilles, noe som resulterer i avslutning av den kliniske studien. For pediatriske pasienter hvis studier er avsluttet, vil alternative antitumorbehandling bli administrert i samsvar med deres individuelle kliniske forhold.
Hver behandlingssyklus spenner over 3 til 4 uker, 1-4 sykluser, sist på Lest 3 til 16 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter inkluderte den progresjonsfrie overlevelsesraten (PFS), total overlevelse (OS) og sikkerhetsprofil.
Tidsramme: Etter at hver pasient fullførte den kliniske studien, gjennomgikk de undersøkelser av avbildning av avbildninger 3/6/9/12/18/24/30/36/48/60 måneder etter behandlingen.
Studien benyttet en Simons to-trinns optimale design med en ensidig alfa på 20% og 95% kraft for å teste nullhypotesen om ≤5% objektiv responsrate (ORR) mot den alternative hypotesen på ≥20% ORR. I det første trinnet ble 10 pasienter påmeldt: Hvis ≤1 pasient oppnådde en objektiv respons (CR/PR), ville forsøket bli avsluttet for nytteløshet. Ellers vil påmeldingen utvide til totalt 32 pasienter. Regimet vil bli ansett som lovende hvis ≥6 objektive responser ble observert i den endelige analysen. Median PFS og total overlevelse (OS) ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, implementert gjennom "Survival" og "Survminer" -pakkene i R-programvare (versjon 4.2.2). Korrelasjoner mellom OS og andre endepunkter ble vurdert på pasientnivå ved bruk av Spearmans rangskorrelasjonskoeffisient (ρ).
Etter at hver pasient fullførte den kliniske studien, gjennomgikk de undersøkelser av avbildning av avbildninger 3/6/9/12/18/24/30/36/48/60 måneder etter behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shandong First Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jingfu Wang, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HERO2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger