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Estudo clínico de quimioterapia no tratamento de tumor de saco vitelino recorrente/refratário em crianças (SCRRYST)

14 de setembro de 2025 atualizado por: Shandong First Medical University

Estudo clínico de sirolimus combinado com quimioterapia no tratamento de tumor de saco vitelino recorrente/refratário em crianças

Um progresso notável foi feito no tratamento do tumor de células germinativas (TCG) através do uso de regimes à base de platina. No entanto, parte do tumor do saco vitelino (YST) com resistência ou recorrência à cisplatina é, no entanto, propensa a recidiva após tratamento de segunda linha. Isto deixa uma lacuna no tratamento eficaz, que precisa ser preenchida por novas abordagens terapêuticas. Este artigo é o primeiro a relatar o tratamento combinando sirolimus com nab-paclitaxel, ifosfamida e carboplatina (S-TIC) para crianças com tumor de saco vitelino repetido ou refratário (rrrYST).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

De acordo com os últimos relatórios relevantes de análise de casos estrangeiros e resultados de ensaios clínicos, o regime TIP continua a ser o tratamento recomendado para pacientes com tumores malignos de células germinativas recorrentes e refratários, com base em dados anteriores. A carboplatina tem se mostrado eficaz e menos tóxica em crianças com MGCT, enquanto a cisplatina é mais comumente usada nos estágios iniciais. No esquema TIC previamente explorado pelo nosso grupo de pesquisa (albumina paclitaxel + ifosfamida + carboplatina), a cisplatina é frequentemente substituída por carboplatina. Além disso, o paclitaxel albumina substitui o paclitaxel tradicional devido à sua menor taxa de reações adversas e maior acúmulo de captação no tecido tumoral, formando o regime TIC. Nosso trabalho clínico preliminar mostrou que o regime TIC melhora efetivamente as taxas de remissão de tumores de células germinativas refratários recorrentes, particularmente tumores do saco vitelino. Para um pequeno número de crianças que não respondem ao regime TIC, a combinação de Sirolimus (um inibidor de mTOR) aumenta significativamente as taxas de remissão de tumores refratários recorrentes do saco vitelino. Esta abordagem pode potencialmente levar à cura ou à realização de cirurgia e radioterapia dentro de um prazo curativo. Portanto, este estudo tem como objetivo determinar a eficácia da combinação do inibidor de mTOR Sirolimus com o regime de quimioterapia TIC (albumina-paclitaxel + isociclofosfamida + carboplatina) no tratamento de tumores de cisto vitelínico recorrentes ou refratários, fornecendo uma opção terapêutica nova e eficaz para crianças com recorrência e refratário. MGCTs.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A criança deve ter evidência histológica de um tumor maligno de células germinativas extracraniano (tumor do saco vitelino).
  2. As crianças não devem ter mais de 14 anos no momento da participação no estudo.
  3. A criança deve ser resistente a pelo menos dois regimes de quimioterapia contendo platina ou ter recaída dentro de 3 meses após a quimioterapia.
  4. A criança deve ter lesões mensuráveis ​​(registradas de acordo com os critérios RECIST) ou doença não avaliável com marcador tumoral AFP superior a 5 vezes o limite superior do normal.
  5. Pontuação de status de desempenho de Lansky ≥50.
  6. A expectativa de vida da criança deve exceder 6 semanas.
  7. A criança deve ter recuperado da resposta a todos os tratamentos anticancerígenos anteriores.
  8. Sem disfunção orgânica grave: função cardíaca normal (fração de ejeção > 50% ou BNP < 2.000pg/ml); Função hepática: a alanina aminotransferase aumentou menos de 5 vezes o limite superior do normal, a bilirrubina aumentou menos de 3 vezes o limite superior do normal; Função renal: níveis de creatinina e nitrogênio ureico abaixo da normalidade; Os glóbulos brancos eram superiores a 3×109/L e as plaquetas eram superiores a 100×109/L.
  9. Obtenha o consentimento informado do responsável e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outros tumores.
  2. Pacientes com insuficiência cardíaca, cerebral, hepática, renal e de outros órgãos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sirolimus combinado com quimioterapia Trate o tumor de saco de gema recorrente/refratário em crianças
Este estudo empregou um método aberto de desenho de laboratório clínico de grupo único (Estudo de Simon Fase II) para investigar a eficácia e a segurança da combinação de sirolimus com quimioterapia tique (albumina-paclitaxel + isociclofosfamida + carboplatina) no tratamento de crianças com vitelocistoma recorrente/refratário. Os níveis de AFP foram avaliados após cada curso de tratamento, enquanto as avaliações de imagem eram realizadas a cada dois cursos. A taxa de remissão após a quimioterapia neste ensaio clínico de grupo único foi comparado ao relatado na literatura para tratar o tumor de saco de gema recorrente/refratário, avaliar a taxa de remissão geral (ORR) e a taxa de sobrevida livre de progresso (PFS) e a sobrevivência geral (OS), bem como efeitos colaterais quimioterápicos de monitoramento e registro.
Medicamento: Sirolimus combinado com quimioterapia no tratamento de tumor de saco de gema recorrente/refratário em crianças
The planned treatment protocol comprised four cycles of the S-TIC regimen, which included sirolimus administered orally at a dose of 1 mg/m² from day 1 to day 21-28, nab-paclitaxel at a dose of 200 mg/m² on day 1, ifosfamide at a dose of 1200 mg/m² from day 2 to day 5, and carboplatin at a dose of 400 mg/m² No dia 2. Além disso, Mesna e sulfametoxazol foram prescritos para prevenir cistite hemorrágica e pneumonia pneumocystis jirovecii (PJP), respectivamente. Cada ciclo durou uma duração de três a quatro semanas. Os níveis de AFP foram avaliados no final de cada ciclo e as avaliações radiológicas foram realizadas a cada dois ciclos. As decisões de intervenção cirúrgica foram tomadas com base nos resultados dessas avaliações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR: alocação objetiva da taxa de resposta 'não randomizada' implica que este é um estudo de vários braços, mas apenas um braço foi especificado. Taxa de resposta objetiva
Prazo: Cada ciclo de tratamento abrange 3 a 4 semanas, 1-4 ciclos, duram de 3 a 16 semanas.
Cada ciclo de tratamento abrange 21 a 28 dias (equivalente a cada 3 a 4 semanas). Desde que os critérios de tratamento descritos no estudo sejam satisfeitos, o segundo e os ciclos subsequentes começarão no dia 22 ou 29. No caso de reações adversas graves relacionadas a medicamentos, o tratamento será interrompido e o paciente será classificado como tendo DP. A avaliação da resposta do tumor implicará a reavaliação dos níveis de AFP e LDH a cada ciclo, juntamente com os exames de imagem a cada dois ciclos. Se os níveis de AFP demonstrarem um aumento contínuo em duas sessões de monitoramento consecutivas após o ciclo inicial de tratamento ou se os resultados da imagem indicarem a progressão do tumor, será feito um diagnóstico de DP, resultando no término do ensaio clínico. Para pacientes pediátricos cujos ensaios foram encerrados, as terapias antitumorais alternativas serão administradas de acordo com suas condições clínicas individuais.
Cada ciclo de tratamento abrange 3 a 4 semanas, 1-4 ciclos, duram de 3 a 16 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os pontos de extremidade secundários incluíram a taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS) e perfil de segurança.
Prazo: Depois que cada paciente concluiu o ensaio clínico, eles foram submetidos aos exames de avaliação de imagem em 3/6/9/12/18/24/30/36/48/60 meses após o final do tratamento.
O estudo empregou o design ideal de dois estágios de um Simon com um alfa unilateral de 20% e 95% de energia para testar a hipótese nula de taxa de resposta objetiva ≤5% (ORR) contra a hipótese alternativa de ≥20% ORR. No primeiro estágio, 10 pacientes foram incluídos: se ≤1 paciente atingir uma resposta objetiva (CR/PR), o estudo seria rescindido para futilidade. Caso contrário, a inscrição se expandiria para um total de 32 pacientes. O regime seria considerado promissor se ≥6 respostas objetivas fossem observadas na análise final. O PFS mediano e a sobrevivência geral (OS) foram estimados usando o método Kaplan-Meier, implementado através dos pacotes "sobrevivência" e "SurvMiner" no software R (versão 4.2.2). As correlações entre o SO e outros pontos de extremidade foram avaliadas no nível do paciente usando o coeficiente de correlação de Spearman (ρ).
Depois que cada paciente concluiu o ensaio clínico, eles foram submetidos aos exames de avaliação de imagem em 3/6/9/12/18/24/30/36/48/60 meses após o final do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shandong First Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jingfu Wang, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HERO2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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