Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af kemoterapi til behandling af tilbagevendende/refraktær blommesæktumor hos børn (SCRRYST)

14. september 2025 opdateret af: Shandong First Medical University

Klinisk undersøgelse af Sirolimus kombineret med kemoterapi til behandling af tilbagevendende/refraktær blommesæktumor hos børn

Der er gjort bemærkelsesværdige fremskridt i behandlingen af ​​kimcelletumor (GCT) gennem brug af platinbaserede regimer. En del af blommesæktumor (YST) med cisplatinresistens eller recidiv er dog alligevel tilbøjelig til at få tilbagefald efter andenlinjebehandling. Dette efterlader et hul i effektiv behandling, som skal udfyldes af nye terapeutiske tilgange. Dette papir er det første, der rapporterer behandlingen, der kombinerer sirolimus med nab-paclitaxel, ifosfamid og carboplatin (S-TIC) til børn med gentagne recidiverende eller refraktær blommesæktumor (rrrYST).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge de seneste relevante udenlandske case-analyserapporter og kliniske forsøgsresultater er TIP-regimet fortsat den anbefalede behandling for patienter med tilbagevendende og refraktære maligne kimcelletumorer baseret på tidligere data. Carboplatin har vist sig at være effektivt og mindre giftigt hos børn med MGCT'er, mens cisplatin er mere almindeligt anvendt i tidlige stadier. I vores forskningsgruppes tidligere undersøgte TIC-skema (albumin paclitaxel + ifosfamid + carboplatin) erstattes cisplatin ofte med carboplatin. Derudover erstatter albumin paclitaxel traditionel paclitaxel på grund af dets lavere bivirkningshastighed og højere tumorvævsoptagelsesakkumulering, hvilket danner TIC-kuren. Vores foreløbige kliniske arbejde har vist, at TIC-kuren effektivt forbedrer remissionsrater for tilbagevendende refraktære kimcelletumorer, især blommesæktumorer. For et lille antal børn, som ikke reagerer på TIC-kuren, øger kombinationen af ​​Sirolimus (en mTOR-hæmmer) signifikant remissionsraterne for tilbagevendende refraktære blommesæktumorer. Denne tilgang kan potentielt føre til helbredelse eller opnå kirurgi og strålebehandling inden for en helbredende tidsramme. Derfor sigter denne undersøgelse på at bestemme effektiviteten af ​​at kombinere mTOR-hæmmer Sirolimus med TIC-kemoterapi-regimet (albumin-paclitaxel + isocyclophosphamid + carboplatin) til behandling af tilbagevendende eller refraktære vitelline-cystetumorer, hvilket giver en ny og effektiv terapeutisk mulighed for børn med recidiverende og refraktære. MGCT'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Barnet skal have histologisk tegn på en ekstrakraniel malign kimcelletumor (vitelline sac tumor).
  2. Børn må højst være fyldt 14 år på tidspunktet for studiedeltagelsen.
  3. Barnet skal være resistent over for mindst to platinholdige kemoterapiregimenter eller have tilbagefald inden for 3 måneder efter kemoterapi.
  4. Barnet skal have målbare læsioner (registreret efter RECIST-kriterier) eller ikke-evaluerbar sygdom med tumormarkør AFP større end 5 gange den øvre normalgrænse.
  5. Lansky præstationsstatusscore ≥50.
  6. Barnets forventede levetid skal overstige 6 uger.
  7. Barnet skal være kommet sig over responsen på alle tidligere kræftbehandlinger.
  8. Ingen alvorlig organdysfunktion: normal hjertefunktion (ejektionsfraktion > 50 % eller BNP < 2000 pg/ml); Leverfunktion: alaninaminotransferase steg mindre end 5 gange den øvre grænse for normal, bilirubin steg mindre end 3 gange den øvre grænse for normal; Nyrefunktion: nitrogenniveauer for kreatinin og urinstof under normalområdet; De hvide blodlegemer var større end 3×109/L, og blodpladerne var større end 100×109/L.
  9. Indhent det informerede samtykke fra værgen og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre tumorer.
  2. Patienter med hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og andre organsvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sirolimus kombineret med kemoterapi behandler tilbagevendende/ildfast æggeblomme sac tumor hos børn
Denne undersøgelse anvendte en åben klinisk laboratoriedesignmetode for en gruppe (Simon fase II-undersøgelse) til at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere sirolimus med TIC-kemoterapi (albumin-paclitaxel + isocyclophosphamid + carboplatin) i behandlingen af ​​børn med tilbagevendende/refraktær vitellocystoma. AFP -niveauer blev vurderet efter hvert behandlingsforløb, mens billeddannelsesevalueringer blev gennemført hver to kurser. Remissionshastigheden efter kemoterapi i dette kliniske enkeltgruppe forsøg blev sammenlignet med den, der blev rapporteret i litteraturen til behandling af tilbagevendende/ildfast æggesæktumor, evaluering af den samlede remissionshastighed (ORR) og progresionsfri overlevelsesrate (PFS) og den samlede overlevelse (OS), samt overvågning og registrering af kemoterapi-relaterede bøger.
Medicin: Sirolimus kombineret med kemoterapi i behandlingen af ​​tilbagevendende/ildfast æggeblomme sac tumor hos børn
Den planlagte behandlingsprotokol omfattede fire cyklusser af S-TIC-regimet, som omfattede sirolimus administreret oralt i en dosis på 1 mg/m² fra dag 1 til dag 21-28, nab-paclitaxel i en dosis på 200 mg/m² på dag 1, ifosfamid ved en dosis på 1200 mg/m² fra dag 2 til dag 5 og carboplatin ved en dose af 400 Mg/m² på dag 2. Derudover blev mesna og sulfamethoxazol ordineret til at forhindre hæmoragisk cystitis og pneumocystis jirovecii lungebetændelse (PJP). Hver cyklus spænder over en varighed på tre til fire uger. AFP -niveauer blev evalueret i slutningen af ​​hver cyklus, og radiologiske vurderinger blev udført hver to cykler. Beslutninger om kirurgisk intervention blev truffet baseret på resultaterne af disse vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR: Objektiv tildeling af responsrate 'ikke-randomiseret' indebærer, at dette er en multi-arm-undersøgelse, men kun en arm er specificeret. Objektiv svarprocent
Tidsramme: Hver behandlingscyklus spænder over 3 til 4 uger, 1-4 cyklusser, sidst på 3 til 16 uger.
Hver behandlingscyklus spænder over 21 til 28 dage (svarende til hver 3. til 4 uger). Forudsat at behandlingskriterierne, der er beskrevet i undersøgelsen, er opfyldt, begynder de andet og efterfølgende cyklusser enten den 22. eller 29. dag. I tilfælde af alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger vil behandlingen blive afbrudt, og patienten klassificeres som at have PD. Tumorresponsvurdering vil medføre reevaluering af AFP- og LDH-niveauer hver cyklus sammen med billeddannelsesundersøgelser hver anden cyklus. Skulle AFP -niveauer demonstrere en kontinuerlig stigning over to på hinanden følgende overvågningssessioner efter den indledende behandlingscyklus, eller hvis billeddannelsesresultater indikerer tumorprogression, vil der blive stillet en diagnose af PD, hvilket resulterer i afslutningen af ​​det kliniske forsøg. For pædiatriske patienter, hvis forsøg er afsluttet, administreres alternative antitumorbehandlinger i overensstemmelse med deres individuelle kliniske tilstande.
Hver behandlingscyklus spænder over 3 til 4 uger, 1-4 cyklusser, sidst på 3 til 16 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter inkluderede den progressionsfri overlevelsesrate (PFS), samlet overlevelse (OS) og sikkerhedsprofil.
Tidsramme: Efter at hver patient havde afsluttet det kliniske forsøg, gennemgik de billeddannelsesundersøgelsesundersøgelser kl.
Undersøgelsen anvendte et Simons to-trins optimale design med en ensidig alfa på 20% og 95% strøm til at teste nulhypotesen på ≤5% objektiv responsrate (ORR) mod den alternative hypotese på ≥20% ORR. I den første fase blev 10 patienter tilmeldt: Hvis ≤1 patient opnåede en objektiv respons (CR/PR), ville forsøget blive afsluttet for nytteløs. Ellers ville tilmeldingen udvide til i alt 32 patienter. Regimet ville blive betragtet som lovende, om der blev observeret ≥6 objektive responser i den endelige analyse. Median PFS og samlet overlevelse (OS) blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden, implementeret gennem "Survival" og "Survminer" -pakkerne i R-software (version 4.2.2). Korrelationer mellem OS og andre slutpunkter blev vurderet på patientniveau under anvendelse af Spearmans rangkorrelationskoefficient (ρ).
Efter at hver patient havde afsluttet det kliniske forsøg, gennemgik de billeddannelsesundersøgelsesundersøgelser kl.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong First Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jingfu Wang, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HERO2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger