Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование химиотерапии при лечении рецидивирующей/рефрактерной опухоли желточного мешка у детей (SCRRYST)

14 сентября 2025 г. обновлено: Shandong First Medical University

Клиническое исследование сиролимуса в сочетании с химиотерапией при лечении рецидивирующей/рефрактерной опухоли желточного мешка у детей

Заметный прогресс был достигнут в лечении герминогенных опухолей (GCT) благодаря использованию схем лечения на основе платины. Однако часть опухоли желточного мешка (YST) с резистентностью к цисплатину или рецидивом, тем не менее, склонна к рецидиву после лечения второй линии. Это оставляет пробел в эффективном лечении, который необходимо заполнить новыми терапевтическими подходами. В этой статье впервые сообщается о лечении, сочетающем сиролимус с наб-паклитакселом, ифосфамидом и карбоплатином (S-TIC) у детей с повторной рецидивирующей или рефрактерной опухолью желточного мешка (rrrYST).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Согласно последним зарубежным отчетам об анализе случаев и результатам клинических испытаний, на основании предыдущих данных режим TIP остается рекомендуемым лечением для пациентов с рецидивирующими и рефрактерными злокачественными герминогенными опухолями. Карбоплатин оказался эффективным и менее токсичным у детей с MGCT, тогда как цисплатин чаще используется на ранних стадиях. В ранее изученной нашей исследовательской группой схеме TIC (альбумин паклитаксел + ифосфамид + карбоплатин) цисплатин часто заменяется карбоплатином. Кроме того, альбумин паклитаксел заменяет традиционный паклитаксел из-за более низкой частоты побочных реакций и более высокого накопления опухолевой ткани, что составляет схему TIC. Наша предварительная клиническая работа показала, что режим TIC эффективно повышает частоту ремиссии рецидивирующих рефрактерных герминогенных опухолей, особенно опухолей желточного мешка. У небольшого числа детей, которые не реагируют на схему TIC, сочетание сиролимуса (ингибитора mTOR) значительно увеличивает частоту ремиссии рецидивирующих рефрактерных опухолей желточного мешка. Этот подход потенциально может привести к излечению или проведению хирургического вмешательства и лучевой терапии в течение определенного периода времени. Таким образом, данное исследование направлено на определение эффективности комбинирования ингибитора mTOR сиролимуса с режимом химиотерапии TIC (альбумин-паклитаксел + изоциклофосфамид + карбоплатин) при лечении рецидивирующих или рефрактерных опухолей желточных кист, обеспечивая новый и эффективный терапевтический вариант для детей с рецидивирующими и рефрактерными опухолями. MGCT.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У ребенка должны быть гистологические признаки экстракраниальной злокачественной герминогенной опухоли (опухоль желточного мешка).
  2. На момент участия в исследовании детям должно быть не более 14 лет.
  3. У ребенка должна быть резистентность как минимум к двум схемам химиотерапии, содержащими платину, или у ребенка должен быть рецидив в течение 3 месяцев после химиотерапии.
  4. У ребенка должны быть измеримые поражения (зарегистрированные в соответствии с критериями RECIST) или заболевание, не поддающееся оценке, с уровнем опухолевого маркера АФП, превышающим верхний предел нормы более чем в 5 раз.
  5. Оценка работоспособности Лански ≥50.
  6. Продолжительность жизни ребенка должна превышать 6 недель.
  7. Ребенок должен выздороветь после реакции на все предыдущие противораковые методы лечения.
  8. Серьезной органной дисфункции нет: нормальная функция сердца (фракция выброса > 50% или BNP < 2000 пг/мл); Функция печени: аланинаминотрансфераза повышена менее чем в 5 раз от верхней границы нормы, билирубин повышен менее чем в 3 раза от верхней границы нормы; Функция почек: уровень креатинина и азота мочевины ниже нормы; Лейкоциты были более 3×109/л, а тромбоциты – более 100×109/л.
  9. Получите информированное согласие опекуна и подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с другими опухолями.
  2. Пациенты с недостаточностью сердца, головного мозга, печени, почек и других органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сиролимус в сочетании с химиотерапией лечил рецидивирующую/рефрактерный опухоль желточного мешка у детей
В этом исследовании использовался открытый метод клинической лабораторной лабораторной лабораторной лаборатории (исследование Simon Phase II) для изучения эффективности и безопасности комбинирования сиролимуса с химиотерапией TIC (альбумин-паклитаксел + изоциклофосфамид + карбоплатин) при лечении детей с рецидивирующей/рефрактерной вителлоцистомой. Уровни AFP оценивались после каждого курса лечения, в то время как оценки визуализации проводились каждые два курса. Скорость ремиссии после химиотерапии в этом одноразовом клиническом испытании сравнивалась с тем, что в литературе для лечения рецидивирующей/рефрактерной опухоли желточного мешка, оценки общей скорости ремиссии (ORR) и безразмерной выживаемости (PFS) и общей выживаемости (OS), а также мониторинга и рекордному побочным эффектам, связанным с химиотерапией.
Лекарство: Сиролимус в сочетании с химиотерапией при лечении рецидивирующего/рефрактерного опухоли желточного мешка у детей
Запланированный протокол лечения включал четыре цикла режима S-TIC, который включал в себя сиролимус, вводимый перорально в дозе 1 мг/м² с 1 по 21-28, наб-паклитаксел в дозе 200 мг/м² на 1-й день, iFosfamide в дозе 1200 мг/м м² 2 до 2-го и карбоплата в дозе 1200 мг. День 2. Кроме того, меза и сульфаметоксазола были назначены для предотвращения геморрагического цистита и пневмоцистисной пневмонии (PJP) соответственно. Каждый цикл охватывал продолжительность трех -четырех недель. Уровни AFP были оценены в конце каждого цикла, и радиологические оценки проводились каждые два цикла. Устройства хирургического вмешательства были приняты на основе результатов этих оценок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR: Объективное распределение частоты ответов «нерандомизированное» подразумевает, что это исследование с несколькими руками, но было указано только одно руку. Объективный уровень ответа
Временное ограничение: Каждый цикл лечения охватывает от 3 до 4 недель, 1-4 цикла, длится через 3-16 недель.
Каждый цикл лечения охватывает от 21 до 28 дней (эквивалентно каждые 3-4 недели). При условии, что критерии лечения, изложенные в исследовании, удовлетворены, второй и последующие циклы начнутся на 22 или 29 -й день. В случае тяжелых побочных реакций, связанных с наркотиками, лечение будет прекращено, и пациент будет классифицирован как наличие PD. Оценка ответа опухоли влечет за собой переоценку уровней AFP и LDH каждый цикл, наряду с исследованиями визуализации каждые два цикла. Если уровни AFP демонстрируют непрерывное увеличение в течение двух последовательных сеансов мониторинга после начального цикла лечения, или, если результаты визуализации указывают на прогрессирование опухоли, будет поставлен диагноз БП, что приведет к завершению клинического испытания. Для педиатрических пациентов, чьи исследования были прекращены, альтернативные противоопухолевые методы лечения будут вводить в соответствии с их индивидуальными клиническими состояниями.
Каждый цикл лечения охватывает от 3 до 4 недель, 1-4 цикла, длится через 3-16 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные конечные точки включали скорость выживаемости без прогрессирования (PFS), общая выживаемость (ОС) и профиль безопасности.
Временное ограничение: После того, как каждый пациент завершил клиническое исследование, они проходили обследования по оценке визуализации в течение 3/6/12/18/24/30/36/48/60 месяцев после окончания лечения.
В исследовании использовалась двухэтапная оптимальная конструкция Саймона с односторонней альфой из 20% и 95% мощности для проверки нулевой гипотезы ≤5% объективного ответа (ORR) против альтернативной гипотезы ≥20% ORR. На первом этапе было зарегистрировано 10 пациентов: если ≤1 пациент достиг объективного ответа (CR/PR), исследование будет прекращено для бесполезности. В противном случае зачисление увеличится до 32 пациентов. Режим будет считаться перспективным, если ≥6 объективных ответов наблюдались в окончательном анализе. Медиана PFS и общая выживаемость (OS) были оценены с использованием метода Kaplan-Meier, реализованного с помощью пакетов «выживаемости» и «выживания» в программном обеспечении R (версия 4.2.2). Корреляции между ОС и другими конечными точками оценивались на уровне пациента с использованием коэффициента корреляции ранга Спирмена (ρ).
После того, как каждый пациент завершил клиническое исследование, они проходили обследования по оценке визуализации в течение 3/6/12/18/24/30/36/48/60 месяцев после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shandong First Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jingfu Wang, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HERO2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками