Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van chemotherapie bij de behandeling van recidiverende/refractaire dooierzaktumoren bij kinderen (SCRRYST)

14 september 2025 bijgewerkt door: Shandong First Medical University

Klinische studie van sirolimus gecombineerd met chemotherapie bij de behandeling van terugkerende/refractaire dooierzaktumoren bij kinderen

Er is opmerkelijke vooruitgang geboekt bij de behandeling van kiemceltumoren (GCT) door het gebruik van op platina gebaseerde regimes. Een deel van de dooierzaktumor (YST) met cisplatineresistentie of recidief is echter niettemin vatbaar voor terugval na tweedelijnsbehandeling. Dit laat een leemte achter in de effectieve behandeling, die moet worden opgevuld door nieuwe therapeutische benaderingen. Dit artikel is het eerste waarin de behandeling wordt gerapporteerd waarin sirolimus wordt gecombineerd met nab-paclitaxel, ifosfamide en carboplatine (S-TIC) voor kinderen met herhaalde recidiverende of refractaire dooierzaktumor (rrrYST).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de laatste relevante buitenlandse casusanalyserapporten en resultaten van klinische onderzoeken blijft het TIP-regime de aanbevolen behandeling voor patiënten met recidiverende en refractaire kwaadaardige kiemceltumoren, gebaseerd op eerdere gegevens. Carboplatine is effectief en minder toxisch gebleken bij kinderen met MGCT's, terwijl cisplatine vaker in de vroege stadia wordt gebruikt. In het eerder onderzochte TIC-schema van onze onderzoeksgroep (albumine paclitaxel + ifosfamide + carboplatine) wordt cisplatine vaak vervangen door carboplatine. Bovendien vervangt albuminepaclitaxel het traditionele paclitaxel vanwege de lagere bijwerkingen en de hogere accumulatie van de opname door tumorweefsel, waardoor het TIC-regime wordt gevormd. Ons voorlopige klinische werk heeft aangetoond dat het TIC-regime effectief de remissiepercentages van recidiverende refractaire kiemceltumoren verbetert, met name dooierzaktumoren. Bij een klein aantal kinderen die niet reageren op het TIC-regime verbetert de combinatie van Sirolimus (een mTOR-remmer) de remissiepercentages van recidiverende refractaire dooierzaktumoren aanzienlijk. Deze aanpak kan mogelijk leiden tot genezing of tot een operatie en radiotherapie binnen een curatief tijdsbestek. Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid te bepalen van het combineren van mTOR-remmer Sirolimus met het TIC-chemotherapieregime (albumine-paclitaxel + isocyclofosfamide + carboplatine) bij de behandeling van recidiverende of refractaire vitellinecystetumoren, waardoor een nieuwe en effectieve therapeutische optie wordt geboden voor kinderen met recidiverende en refractaire tumoren. MGCT's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het kind moet histologisch bewijs hebben van een extracraniale kwaadaardige kiemceltumor (vitellinezaktumor).
  2. Kinderen mogen op het moment van deelname aan het onderzoek niet ouder zijn dan 14 jaar.
  3. Het kind moet resistent zijn tegen ten minste twee platinabevattende chemotherapiebehandelingen of binnen drie maanden na de chemotherapie een terugval hebben.
  4. Het kind moet meetbare laesies hebben (geregistreerd volgens RECIST-criteria) of een niet-evalueerbare ziekte met tumormarker AFP groter dan 5 keer de bovengrens van normaal.
  5. Lansky-prestatiestatusscore ≥50.
  6. De levensverwachting van het kind moet langer zijn dan 6 weken.
  7. Het kind moet hersteld zijn van de respons op alle eerdere behandelingen tegen kanker.
  8. Geen ernstige orgaandisfunctie: normale hartfunctie (ejectiefractie > 50% of BNP < 2000 pg/ml); Leverfunctie: alanineaminotransferase steeg minder dan 5 keer de bovengrens van normaal, bilirubine steeg minder dan 3 keer de bovengrens van normaal; Nierfunctie: creatinine- en ureumstikstofniveaus onder het normale bereik; De witte bloedcellen waren groter dan 3×109/l en de bloedplaatjes waren groter dan 100×109/l.
  9. Verkrijg de geïnformeerde toestemming van de voogd en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere tumoren.
  2. Patiënten met hart-, hersen-, lever-, nier- en ander orgaanfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sirolimus gecombineerd met chemotherapie behandelen terugkerende/refractaire dooierzak tumor bij kinderen
Deze studie gebruikte een open klinische laboratoriumontwerpmethode met één groep (Simon Fase II-studie) om de werkzaamheid en veiligheid van het combineren van sirolimus met TIC-chemotherapie (albumine-paclitaxel + isocyclofosfamide + carboplatine) te onderzoeken bij de behandeling van kinderen met recidiverende/refractory vitellocystoma. AFP -niveaus werden beoordeeld na elke behandelingskuur, terwijl beeldvormingsevaluaties werden uitgevoerd om de twee cursussen. De remissiesnelheid na chemotherapie in deze klinische studie met één groep werd vergeleken met die gerapporteerd in de literatuur voor de behandeling van recidiverende/refractaire dooierzak tumor, het evalueren van de totale remissie (ORR) en progresion-vrije overlevingssnelheid (PFS) en totale overleving (OS), evenals monitoring- en opname- en opname-chemotherapie-bijwerkingen.
Geneesmiddel: Sirolimus gecombineerd met chemotherapie bij de behandeling van terugkerende/refractaire dooierzak tumor bij kinderen
Het geplande behandelingsprotocol bestond uit vier cycli van het S-TIC-regime, dat sirolimus omvatte die oraal toegediend met een dosis van 1 mg/m² van dag 1 tot dag 21-28, NAB-paclitaxel bij een dosis van 200 mg/m² op dag 1, ifosfamide bij een dosis 1200 mg/m² van dag 20 mg/m² van dag 20 mg/m² van 1200 mg/m² van dag 20 mg/m² van 1200 mg/m² van dag 20 mg/mg/m² van dag 2 Op dag 2. Bovendien werden mesna en sulfamethoxazol voorgeschreven om respectievelijk hemorragische cystitis en pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) (PJP) te voorkomen. Elke cyclus omvatte een duur van drie tot vier weken. AFP -niveaus werden geëvalueerd aan het einde van elke cyclus en radiologische beoordelingen werden om de twee cycli uitgevoerd. Chirurgische interventiebeslissingen werden genomen op basis van de resultaten van deze beoordelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR: Objectieve responstoewijzing 'niet-gerandomiseerde' impliceert dat dit een multi-arm-onderzoek is, maar slechts één arm is opgegeven. Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Elke behandelingscyclus omvat 3 tot 4 weken, 1-4 cycli, duren op geen 3 tot 16 weken.
Elke behandelingscyclus beslaat 21 tot 28 dagen (gelijk aan elke 3 tot 4 weken). Op voorwaarde dat aan de behandelingscriteria in het onderzoek is voldaan, zullen de tweede en daaropvolgende cycli beginnen op de 22e of 29e dag. In het geval van ernstige drugsgerelateerde bijwerkingen zal de behandeling worden stopgezet en zal de patiënt worden geclassificeerd als PD. Tumor-responsbeoordeling zal elke cyclus de herevaluatie van AFP- en LDH-niveaus met zich meebrengen, naast beeldvormende onderzoeken om de twee cycli. Als AFP -niveaus een continue toename vertonen ten opzichte van twee opeenvolgende monitoringsessies na de initiële behandelingscyclus, of als beeldvormingsresultaten aangeven tumorprogressie, zal een diagnose van PD worden gesteld, wat resulteert in de beëindiging van de klinische studie. Voor pediatrische patiënten wiens onderzoeken zijn beëindigd, zullen alternatieve anti-tumortherapieën worden toegediend in overeenstemming met hun individuele klinische aandoeningen.
Elke behandelingscyclus omvat 3 tot 4 weken, 1-4 cycli, duren op geen 3 tot 16 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire eindpunten omvatten de progressievrije overlevingssnelheid (PFS), totale overleving (OS) en veiligheidsprofiel.
Tijdsspanne: Nadat elke patiënt de klinische studie had voltooid, ondergingen ze beeldvormingsbeoordelingsexamens op 3/6/9/12/18/24/30/36/48/60 maanden na het einde van de behandeling.
De studie gebruikte een tweetraps optimaal ontwerp van Simon met een eenzijdige alfa van 20% en 95% vermogen om de nulhypothese van ≤5% objectieve responspercentage (ORR) te testen tegen de alternatieve hypothese van ≥20% ORR. In de eerste fase werden 10 patiënten ingeschreven: als ≤1 patiënt een objectieve respons (CR/PR) zou bereiken, zou de proef worden beëindigd voor nutteloosheid. Anders zou de inschrijving uitbreiden naar in totaal 32 patiënten. Het regime zou als veelbelovend worden beschouwd als in de uiteindelijke analyse ≥6 objectieve responsen werden waargenomen. De mediane PFS en algehele overleving (OS) werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, geïmplementeerd via de "Survival" en "SurvMerminer" -pakketten in R-software (versie 4.2.2). Correlaties tussen OS en andere eindpunten werden op patiëntniveau beoordeeld met behulp van Spearman's rangcorrelatiecoëfficiënt (ρ).
Nadat elke patiënt de klinische studie had voltooid, ondergingen ze beeldvormingsbeoordelingsexamens op 3/6/9/12/18/24/30/36/48/60 maanden na het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shandong First Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jingfu Wang, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HERO2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen