Intraperitoneální FT536 u recidivujícího karcinomu vaječníků, vejcovodů a primárního peritoneálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Recidivující epiteliální karcinom vaječníků, vejcovod nebo primární karcinom peritonea splňující jeden z následujících minimálních požadavků na předchozí léčbu (bez omezení maximálního počtu předchozích ošetření).
• Musí být předtím léčen bevacizumabem.
• V přítomnosti mutace BRCA musí být předtím podán inhibitor PARP.
• Přiměřená funkce orgánů do 14 dnů (28 dnů u plic a srdce) od zahájení studijní léčby (CY/Chřipka)
• Souhlasí s umístěním intraperitoneálního katétru před 1. dávkou studovaného léku (chemoterapie) a zůstává na místě do 36. dne nebo déle, pokud je plánováno přeléčení. Pokud katétr nelze úspěšně umístit, viz část 6.4.
• Souhlasí s tím, že podstoupí biopsii nádoru, pokud je to možné v době, kdy je katetr umístěn a odstraněn - Přístupný nádor pro biopsii není vyžadován pro způsobilost
• Musí souhlasit a podepsat souhlas s doprovodnou Dlouhodobou následnou studií (CPRC# 2021LS077), aby splnil FDA doporučenou 15letou dobu sledování pro geneticky modifikovaný buněčný produkt.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět v příštích 6 měsících. Pokud jste ve fertilním věku (máte dělohu a vaječníky) a máte heterosexuální styk, musíte mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 14 dnů před 1. CY/chřipkou. Pacientka musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od screeningové návštěvy alespoň 12 měsíců po poslední dávce CY nebo alespoň 4 měsíce po poslední dávce FT536, podle toho, co je delší.
• V současné době dostáváte nebo pravděpodobně budete vyžadovat systémovou imunosupresivní léčbu (např. prednison > 5 mg denně) z jakéhokoli důvodu ode dne -5 do 14 dnů po poslední infuzi FT536) s výjimkou kortikosteroidů jako premedikace podle standardu ústavní péče - topické a inhalační steroidy jsou povoleny.
• Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu.
• Těžké astma v anamnéze a v současnosti chronická systémová léčba.
• Nekontrolované bakteriální, plísňové nebo virové infekce s progresí klinických příznaků navzdory terapii.
• Příjem jakékoli biologické terapie, chemoterapie nebo radiační terapie (kromě paliativní RT) během 2 týdnů před první dávkou FT536 nebo pěti poločasů, podle toho, co je kratší; nebo jakékoli zkoumané látky během 28 dnů před první dávkou FT536.
• Živá vakcína do 6 týdnů před zahájením lymfo-kondicionování.
• Známá alergie na následující složky FT536: albumin (lidský) nebo dimethylsulfoxid (DMSO).
• Předchozí enoblituzumab.
• Nezhoubné onemocnění CNS, jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění nebo užívání léků na tyto stavy v období 2 let před zařazením do studie. (Viz část 5.1.8 o historii mozkových metastáz.)
• Známá anamnéza HIV pozitivity nebo aktivní hepatitidy C nebo B – chronická asymptomatická virová hepatitida je povolena.
• Přítomnost jakýchkoli zdravotních nebo sociálních problémů, které by mohly narušit průběh studie nebo mohou způsobit zvýšené riziko pro pacienta.
• Jakýkoli zdravotní stav nebo abnormalita klinické laboratoře, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje bezpečnou účast ve studii a její dokončení nebo která by mohla ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků.