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FT536 intrapéritonéal dans le cancer récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritonéal primaire

27 mars 2026 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Il s'agit d'un essai clinique monocentrique de phase I sur le FT536 administré par voie intrapéritonéale (IP) 3 fois par semaine pendant une semaine pour le traitement des cancers gynécologiques récurrents. Un court traitement ambulatoire de chimiothérapie lymphodéplétive est administré avant la première dose de FT536 pour favoriser le transfert adoptif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Melissa Geller, MD
  • Numéro de téléphone: 612-626-3111
  • E-mail: gelle005@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épithélial récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope ou cancer péritonéal primitif répondant à l'une des exigences minimales de traitement préalable suivantes (aucune limite au nombre maximum de traitements antérieurs).
  • Doit avoir reçu auparavant du bevacizumab.
  • En présence d'une mutation BRCA, doit avoir reçu un inhibiteur de PARP préalable.
  • Fonctionnement adéquat des organes dans les 14 jours (28 jours pour les maladies pulmonaires et cardiaques) suivant le début du traitement à l'étude (EC/Grippe)
  • Accepte la mise en place d'un cathéter intrapéritonéal avant la 1ère dose du médicament dirigé par l'étude (chimiothérapie) et reste en place jusqu'au jour 36 ou plus si un retraitement est prévu. Reportez-vous à la section 6.4 si le cathéter ne peut pas être placé avec succès.
  • Accepte de subir une biopsie tumorale si cela est possible au moment où le cathéter est placé et retiré - Une tumeur accessible pour la biopsie n'est pas requise pour l'éligibilité
  • Doit accepter et signer le consentement pour l'étude complémentaire de suivi à long terme (CPRC# 2021LS077) afin de respecter les 15 ans de suivi recommandés par la FDA pour un produit cellulaire génétiquement modifié.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte dans les 6 prochains mois. Si vous êtes en âge de procréer (vous avez un utérus et des ovaires) et que vous avez des rapports hétérosexuels, vous devez passer un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 14 jours précédant le 1er AC/Grippe. La patiente doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace depuis la visite de dépistage jusqu'à au moins 12 mois après la dernière dose de CY, ou au moins 4 mois après la dernière dose de FT536, selon la période la plus longue.
  • Vous recevez actuellement ou êtes susceptible de nécessiter un traitement immunosuppresseur systémique (par exemple, prednisone > 5 mg par jour) pour quelque raison que ce soit du jour -5 au 14 jours après la dernière perfusion de FT536), à l'exception des corticostéroïdes en prémédication selon les normes de soins de l'établissement - les stéroïdes topiques et inhalés sont autorisés.
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique.
  • Antécédents d'asthme sévère et actuellement sous traitement systémique chronique.
  • Infections bactériennes, fongiques ou virales non contrôlées avec progression des symptômes cliniques malgré le traitement.
  • Réception de toute thérapie biologique, chimiothérapie ou radiothérapie (sauf RT palliative), dans les 2 semaines précédant la première dose de FT536 ou cinq demi-vies, selon la valeur la plus courte ; ou tout agent expérimental dans les 28 jours précédant la première dose de FT536.
  • Vaccin vivant dans les 6 semaines précédant le début du lympho-conditionnement.
  • Allergie connue aux composants FT536 suivants : albumine (humaine) ou diméthylsulfoxyde (DMSO).
  • Enoblituzumab préalable.
  • Maladie non maligne du SNC telle qu'un accident vasculaire cérébral, l'épilepsie, une vascularite du SNC ou une maladie neurodégénérative ou réception de médicaments pour ces conditions au cours des 2 ans précédant l'inscription à l'étude. (Voir la section 5.1.8 concernant les antécédents de métastases cérébrales.)
  • Antécédents connus de séropositivité au VIH ou d'hépatite C ou B active - l'hépatite virale asymptomatique chronique est autorisée.
  • Présence de tout problème médical ou social susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou pouvant entraîner un risque accru pour le patient.
  • Toute condition médicale ou anomalie de laboratoire clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, empêche une participation en toute sécurité et l'achèvement de l'étude ou qui pourrait affecter le respect de la conduite du protocole ou l'interprétation des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte de dose -1 : IP FT536 en monothérapie 3 x 10^6 cellules/dose
FT536 est une immunothérapie allogénique de cellules tueuses naturelles (NK) produite à partir d'une lignée clonale de cellules souches pluripotentes induites par l'homme (iPSC) avec les éléments modifiés suivants : a) suppression du gène codant pour CD38 (c'est-à-dire knock-out pour CD38) et expression du Récepteur d'antigène chimérique (CAR) MICA et MICB (MICA/B) ; b) récepteur CD16 non clivable à haute affinité ; et c) protéine de fusion alpha du récepteur de l'interleukine (IL)-15/IL-15. Les participants recevront des doses les jours 1, 4 et 8.
Médicament: FT536
FT536 est une immunothérapie allogénique à cellules tueuses naturelles (NK) produite à partir d'une lignée clonale de cellules souches pluripotentes induites par l'homme (iPSC).
Médicament: Fludarabine
Fludarabine 25 mg/m2 IV administrée au jour -5. Donné consécutivement avec CY.
Médicament: CY
CY 300 mg/m2 IV administré au jour -4. Administré consécutivement avec Fludarabine.
Expérimental: Dose Cohorte 1 : IP FT536 en monothérapie 1 x 10^8 cellules/dose
FT536 est une immunothérapie allogénique de cellules tueuses naturelles (NK) produite à partir d'une lignée clonale de cellules souches pluripotentes induites par l'homme (iPSC) avec les éléments modifiés suivants : a) suppression du gène codant pour CD38 (c'est-à-dire knock-out pour CD38) et expression du Récepteur d'antigène chimérique (CAR) MICA et MICB (MICA/B) ; b) récepteur CD16 non clivable à haute affinité ; et c) protéine de fusion alpha du récepteur de l'interleukine (IL)-15/IL-15. Les participants recevront des doses les jours 1, 4 et 8.
Médicament: FT536
FT536 est une immunothérapie allogénique à cellules tueuses naturelles (NK) produite à partir d'une lignée clonale de cellules souches pluripotentes induites par l'homme (iPSC).
Médicament: Fludarabine
Fludarabine 25 mg/m2 IV administrée au jour -5. Donné consécutivement avec CY.
Médicament: CY
CY 300 mg/m2 IV administré au jour -4. Administré consécutivement avec Fludarabine.
Expérimental: Cohorte de dose 2 : IP FT536 en monothérapie 3 x 10^8 cellules/dose
FT536 est une immunothérapie allogénique de cellules tueuses naturelles (NK) produite à partir d'une lignée clonale de cellules souches pluripotentes induites par l'homme (iPSC) avec les éléments modifiés suivants : a) suppression du gène codant pour CD38 (c'est-à-dire knock-out pour CD38) et expression du Récepteur d'antigène chimérique (CAR) MICA et MICB (MICA/B) ; b) récepteur CD16 non clivable à haute affinité ; et c) protéine de fusion alpha du récepteur de l'interleukine (IL)-15/IL-15. Les participants recevront des doses les jours 1, 4 et 8.
Médicament: FT536
FT536 est une immunothérapie allogénique à cellules tueuses naturelles (NK) produite à partir d'une lignée clonale de cellules souches pluripotentes induites par l'homme (iPSC).
Médicament: Fludarabine
Fludarabine 25 mg/m2 IV administrée au jour -5. Donné consécutivement avec CY.
Médicament: CY
CY 300 mg/m2 IV administré au jour -4. Administré consécutivement avec Fludarabine.
Expérimental: Cohorte de dose 3 : IP FT536 en monothérapie 1 x 10^9 cellules/dose
FT536 est une immunothérapie allogénique de cellules tueuses naturelles (NK) produite à partir d'une lignée clonale de cellules souches pluripotentes induites par l'homme (iPSC) avec les éléments modifiés suivants : a) suppression du gène codant pour CD38 (c'est-à-dire knock-out pour CD38) et expression du Récepteur d'antigène chimérique (CAR) MICA et MICB (MICA/B) ; b) récepteur CD16 non clivable à haute affinité ; et c) protéine de fusion alpha du récepteur de l'interleukine (IL)-15/IL-15. Les participants recevront des doses les jours 1, 4 et 8.
Médicament: FT536
FT536 est une immunothérapie allogénique à cellules tueuses naturelles (NK) produite à partir d'une lignée clonale de cellules souches pluripotentes induites par l'homme (iPSC).
Médicament: Fludarabine
Fludarabine 25 mg/m2 IV administrée au jour -5. Donné consécutivement avec CY.
Médicament: CY
CY 300 mg/m2 IV administré au jour -4. Administré consécutivement avec Fludarabine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 1 an
1 an
Survie globale (SG)
Délai: 6 mois
6 mois
Survie sans progression (SSP)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2023LS185
  • P01CA111412 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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