FT536 intraperitoneal en cáncer de ovario, de trompas de Falopio y de peritoneo primario recurrente

Criterios de inclusión:

• Cáncer de ovario epitelial recurrente, trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario que cumpla uno de los siguientes requisitos mínimos de tratamiento previo (sin límite para el número máximo de tratamientos previos).
• Debe haber recibido bevacizumab previamente.
• En presencia de una mutación BRCA, debe haber recibido un inhibidor de PARP previamente.
• Función adecuada de los órganos dentro de los 14 días (28 días para pulmonar y cardíaco) del inicio del tratamiento del estudio (CY/Gripe)
• Acepta la colocación de un catéter intraperitoneal antes de la primera dosis del fármaco dirigido por el estudio (quimioterapia) y permanece colocado hasta el día 36 o más si se planifica un nuevo tratamiento. Consulte la Sección 6.4 si no se puede colocar el catéter con éxito.
• Acepta someterse a una biopsia del tumor si es posible en el momento en que se coloca y retira el catéter. No se requiere que el tumor sea accesible para la biopsia para ser elegible.
• Debe aceptar y firmar el consentimiento para el estudio complementario de seguimiento a largo plazo (CPRC# 2021LS077) para cumplir con los 15 años de seguimiento recomendados por la FDA para un producto celular genéticamente modificado.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada en los próximos 6 meses. Si está en edad fértil (tiene útero y ovarios) y mantiene relaciones heterosexuales, debe tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores al primer CY/gripe. El paciente debe aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde la visita de selección hasta al menos 12 meses después de la dosis final de CY, o al menos 4 meses después de la dosis final de FT536, lo que sea más largo.
• Actualmente recibe o es probable que requiera terapia inmunosupresora sistémica (p. ej., prednisona >5 mg al día) por cualquier motivo desde el día -5 hasta 14 días después de la última infusión de FT536) con la excepción de corticosteroides como premedicación según el estándar de atención institucional: Se permiten esteroides tópicos e inhalados.
• Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora sistémica.
• Antecedentes de asma grave y actualmente tomando medicamentos sistémicos crónicos.
• Infecciones bacterianas, fúngicas o virales no controladas con progresión de los síntomas clínicos a pesar del tratamiento.
• Recepción de cualquier terapia biológica, quimioterapia o radioterapia (excepto RT paliativa), dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de FT536 o cinco vidas medias, lo que sea más corto; o cualquier agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de FT536.
• Vacuna viva dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del linfocondicionamiento.
• Alergia conocida a los siguientes componentes de FT536: albúmina (humana) o dimetilsulfóxido (DMSO).
• Enoblituzumab previo.
• Enfermedad no maligna del SNC como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa o recepción de medicamentos para estas afecciones en el período de 2 años previo a la inscripción en el estudio. (Consulte la Sección 5.1.8 con respecto a la historia de metástasis cerebrales.)
• Historia conocida de VIH positivo o hepatitis C o B activa: se permite hepatitis viral crónica asintomática.
• Presencia de cualquier problema médico o social que pueda interferir con la realización del estudio o pueda causar un mayor riesgo para el paciente.
• Cualquier condición médica o anomalía de laboratorio clínico que, según el criterio del investigador, impida la participación y finalización segura del estudio o que pueda afectar el cumplimiento de la conducta del protocolo o la interpretación de los resultados.