Dootrzewnowy FT536 w leczeniu nawrotowego raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej

Kryteria przyjęcia:

• Nawracający nabłonkowy rak jajnika, jajowodów lub pierwotny rak otrzewnej spełniający jeden z poniższych minimalnych wymagań dotyczących wcześniejszego leczenia (bez ograniczeń co do maksymalnej liczby wcześniejszych terapii).
• Musiał wcześniej otrzymać bewacyzumab.
• W przypadku mutacji BRCA należy otrzymać wcześniej inhibitor PARP.
• Odpowiednia czynność narządów w ciągu 14 dni (28 dni w przypadku płuc i serca) od rozpoczęcia leczenia badanego (CY/grypa)
• Wyraża zgodę na umieszczenie cewnika dootrzewnowego przed pierwszą dawką badanego leku (chemioterapia) i pozostaje na miejscu do 36. dnia lub dłużej, jeśli planowane jest ponowne leczenie. Jeśli nie można pomyślnie umieścić cewnika, patrz część 6.4.
• Wyraża zgodę na poddanie się biopsji guza, jeśli jest to wykonalne, w momencie zakładania i usuwania cewnika - Do zakwalifikowania nie jest wymagana dostępność guza do biopsji
• Należy wyrazić zgodę i podpisać zgodę na towarzyszące długoterminowe badanie uzupełniające (CPRC# 2021LS077), aby spełnić zaleconą przez FDA 15-letnią obserwację dla genetycznie zmodyfikowanego produktu komórkowego.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Jeśli są w wieku rozrodczym (posiadają macicę i jajniki) i uczestniczą w stosunkach heteroseksualnych, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w ciągu 14 dni przed pierwszym CY/grypą. Pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od wizyty przesiewowej do co najmniej 12 miesięcy od ostatniej dawki CY lub co najmniej 4 miesięcy od ostatniej dawki FT536, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Obecnie otrzymuje lub prawdopodobnie będzie wymagał ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej (np. prednizon > 5 mg na dobę) z dowolnej przyczyny od dnia -5 do 14 dni po ostatniej infuzji FT536), z wyjątkiem kortykosteroidów jako premedykacji zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w placówce - dozwolone są sterydy miejscowe i wziewne.
• Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego.
• Historia ciężkiej astmy i obecnie przyjmowanie przewlekłych leków ogólnoustrojowych.
• Niekontrolowane zakażenia bakteryjne, grzybicze lub wirusowe z postępem objawów klinicznych pomimo leczenia.
• Otrzymanie jakiejkolwiek terapii biologicznej, chemioterapii lub radioterapii (z wyjątkiem paliatywnej RT) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką FT536 lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest krótszy; lub jakikolwiek badany środek w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką FT536.
• Żywa szczepionka w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem kondycjonowania limfatycznego.
• Znana alergia na następujące składniki FT536: albumina (ludzka) lub sulfotlenek dimetylu (DMSO).
• Wcześniejszy enoblituzumab.
• Niezłośliwa choroba OUN, taka jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna, lub przyjmowanie leków na te schorzenia w okresie 2 lat poprzedzających włączenie do badania. (Patrz rozdział 5.1.8 dotyczące historii przerzutów do mózgu.)
• Znana historia zakażenia wirusem HIV lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C lub B – dozwolone jest przewlekłe bezobjawowe wirusowe zapalenie wątroby.
• Obecność jakichkolwiek problemów medycznych lub społecznych, które mogą zakłócać przebieg badania lub powodować zwiększone ryzyko dla pacjenta.
• Wszelkie schorzenia lub nieprawidłowości w laboratorium klinicznym, które według oceny badacza uniemożliwiają bezpieczne uczestnictwo w badaniu i jego ukończenie lub które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników.