Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitoneal FT536 i tilbakevendende ovarie-, eggleder- og primær peritonealkreft

27. mars 2026 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dette er en enkeltsenter fase I klinisk studie av FT536 administrert intraperitonealt (IP) 3 ganger i uken i en uke for behandling av tilbakevendende gynekologisk kreft. En kort kur med poliklinisk lymfodepletterende kjemoterapi gis før den første dosen av FT536 for å fremme adoptivoverføring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft som oppfyller ett av følgende minimumskrav til tidligere behandling (ingen grense for maksimalt antall tidligere behandlinger).
  • Må ha mottatt bevacizumab tidligere.
  • I nærvær av en BRCA-mutasjon, må ha mottatt en tidligere PARP-hemmer.
  • Tilstrekkelig organfunksjon innen 14 dager (28 dager for lunge og hjerte) etter start av studiebehandlingen (CY/influensa)
  • Godtar plassering av et intraperitonealt kateter før 1. dose av studierettet medikament (kjemoterapi) og forblir på plass gjennom dag 36 eller lenger hvis gjenbehandling er planlagt. Se avsnitt 6.4 hvis kateteret ikke kan plasseres.
  • Godtar å gjennomgå en svulstbiopsi hvis mulig på det tidspunktet kateteret plasseres og fjernes - Tilgjengelig svulst for biopsi er ikke nødvendig for kvalifisering
  • Må godta og signere samtykket for den ledsagende langtidsoppfølgingsstudien (CPRC# 2021LS077) for å oppfylle FDAs anbefalte 15 års oppfølging for et genmodifisert celleprodukt.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene. Dersom du er i fertil alder (har livmor og eggstokker) og er engasjert i heteroseksuelt samleie, må du ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før 1. CY/influensa. Pasienten må godta å bruke svært effektiv prevensjonsmetode fra screeningbesøket til minst 12 måneder etter siste dose av CY, eller minst 4 måneder etter siste dose av FT536, avhengig av hva som er lengst.
  • For tiden mottar eller vil sannsynligvis kreve systemisk immunsuppressiv terapi (f.eks. prednison >5 mg daglig) av en eller annen grunn fra dag -5 til 14 dager etter siste FT536-infusjon) med unntak av kortikosteroider som premedisinering i henhold til institusjonelle standarder for omsorg - aktuelle og inhalerte steroider er tillatt.
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppressiv terapi.
  • Anamnese med alvorlig astma og for tiden på kroniske systemiske medisiner.
  • Ukontrollerte bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner med progresjon av kliniske symptomer til tross for behandling.
  • Mottak av biologisk terapi, kjemoterapi eller strålebehandling (unntatt palliativ RT), innen 2 uker før den første dosen av FT536 eller fem halveringstider, avhengig av hva som er kortest; eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 28 dager før den første dosen av FT536.
  • Levende vaksine innen 6 uker før start av lymfo-kondisjonering.
  • Kjent allergi mot følgende FT536-komponenter: albumin (humant) eller dimetylsulfoksid (DMSO).
  • Tidligere enoblituzumab.
  • Ikke-malign CNS-sykdom som slag, epilepsi, CNS-vaskulitt eller nevrodegenerativ sykdom eller mottak av medisiner for disse tilstandene i 2-årsperioden frem til studieregistrering. (Se avsnitt 5.1.8 angående historie med hjernemetastaser.)
  • Kjent historie med HIV-positivitet eller aktiv hepatitt C eller B - kronisk asymptomatisk viral hepatitt er tillatt.
  • Tilstedeværelse av medisinske eller sosiale problemer som sannsynligvis vil forstyrre studiegjennomføringen eller kan forårsake økt risiko for pasienten.
  • Enhver medisinsk tilstand eller klinisk laboratorieavvik som, i henhold til etterforskerens vurdering, utelukker sikker deltakelse i og fullføring av studien, eller som kan påvirke overholdelse av protokollgjennomføring eller tolkning av resultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dosekohort -1: IP FT536 monoterapi 3 x 10^6 celler/dose
FT536 er en allogen naturlig dreper (NK)-celle immunterapi produsert fra en klonal master human indusert pluripotent stamcelle (iPSC) linje med følgende konstruerte elementer: a) sletting av genet som koder for CD38 (dvs. CD38 knockout) og ekspresjon av MICA og MICB (MICA/B) kimær antigenreseptor (CAR); b) høyaffinitet, ikke-spaltbar CD16-reseptor; og c) interleukin (IL)-15/IL-15 reseptor alfa fusjonsprotein. Deltakerne vil motta doser på dag 1, dag 4 og dag 8.
Legemiddel: FT536
FT536 er en allogen naturlig dreper (NK)-celle immunterapi produsert fra en klonal master humanindusert pluripotent stamcelle (iPSC) linje.
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 IV gitt på dag -5. Gis fortløpende med CY.
Legemiddel: CY
CY 300 mg/m2 IV gitt på dag -4. Gis fortløpende med Fludarabin.
Eksperimentell: Dosekohort 1: IP FT536 monoterapi 1 x 10^8 celler/dose
FT536 er en allogen naturlig dreper (NK)-celle immunterapi produsert fra en klonal master human indusert pluripotent stamcelle (iPSC) linje med følgende konstruerte elementer: a) sletting av genet som koder for CD38 (dvs. CD38 knockout) og ekspresjon av MICA og MICB (MICA/B) kimær antigenreseptor (CAR); b) høyaffinitet, ikke-spaltbar CD16-reseptor; og c) interleukin (IL)-15/IL-15 reseptor alfa fusjonsprotein. Deltakerne vil motta doser på dag 1, dag 4 og dag 8.
Legemiddel: FT536
FT536 er en allogen naturlig dreper (NK)-celle immunterapi produsert fra en klonal master humanindusert pluripotent stamcelle (iPSC) linje.
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 IV gitt på dag -5. Gis fortløpende med CY.
Legemiddel: CY
CY 300 mg/m2 IV gitt på dag -4. Gis fortløpende med Fludarabin.
Eksperimentell: Dosekohort 2: IP FT536 monoterapi 3 x 10^8 celler/dose
FT536 er en allogen naturlig dreper (NK)-celle immunterapi produsert fra en klonal master human indusert pluripotent stamcelle (iPSC) linje med følgende konstruerte elementer: a) sletting av genet som koder for CD38 (dvs. CD38 knockout) og ekspresjon av MICA og MICB (MICA/B) kimær antigenreseptor (CAR); b) høyaffinitet, ikke-spaltbar CD16-reseptor; og c) interleukin (IL)-15/IL-15 reseptor alfa fusjonsprotein. Deltakerne vil motta doser på dag 1, dag 4 og dag 8.
Legemiddel: FT536
FT536 er en allogen naturlig dreper (NK)-celle immunterapi produsert fra en klonal master humanindusert pluripotent stamcelle (iPSC) linje.
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 IV gitt på dag -5. Gis fortløpende med CY.
Legemiddel: CY
CY 300 mg/m2 IV gitt på dag -4. Gis fortløpende med Fludarabin.
Eksperimentell: Dosekohort 3: IP FT536 monoterapi 1 x 10^9 celler/dose
FT536 er en allogen naturlig dreper (NK)-celle immunterapi produsert fra en klonal master human indusert pluripotent stamcelle (iPSC) linje med følgende konstruerte elementer: a) sletting av genet som koder for CD38 (dvs. CD38 knockout) og ekspresjon av MICA og MICB (MICA/B) kimær antigenreseptor (CAR); b) høyaffinitet, ikke-spaltbar CD16-reseptor; og c) interleukin (IL)-15/IL-15 reseptor alfa fusjonsprotein. Deltakerne vil motta doser på dag 1, dag 4 og dag 8.
Legemiddel: FT536
FT536 er en allogen naturlig dreper (NK)-celle immunterapi produsert fra en klonal master humanindusert pluripotent stamcelle (iPSC) linje.
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 IV gitt på dag -5. Gis fortløpende med CY.
Legemiddel: CY
CY 300 mg/m2 IV gitt på dag -4. Gis fortløpende med Fludarabin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023LS185
  • P01CA111412 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger