FT536 intraperitoneale nel cancro ovarico ricorrente, delle tube di Falloppio e nel cancro peritoneale primario

Criterio di inclusione:

• Cancro epiteliale ovarico ricorrente, cancro delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primario che soddisfa uno dei seguenti requisiti minimi di trattamento precedente (nessun limite al numero massimo di trattamenti precedenti).
• Deve aver ricevuto in precedenza bevacizumab.
• In presenza di una mutazione BRCA, è necessario aver ricevuto in precedenza un inibitore PARP.
• Funzione organica adeguata entro 14 giorni (28 giorni per polmonare e cardiaco) dall'inizio del trattamento in studio (CY/influenza)
• Accetta il posizionamento di un catetere intraperitoneale prima della prima dose del farmaco diretto dallo studio (chemioterapia) e rimane in posizione fino al giorno 36 o più se è pianificato un nuovo trattamento. Fare riferimento alla Sezione 6.4 se non è possibile posizionare correttamente il catetere.
• Accetta di sottoporsi a una biopsia del tumore, se fattibile al momento in cui il catetere viene posizionato e rimosso - Il tumore accessibile per la biopsia non è richiesto per l'idoneità
• Deve accettare e firmare il consenso per lo studio associato di follow-up a lungo termine (CPRC# 2021LS077) per soddisfare i 15 anni di follow-up raccomandati dalla FDA per un prodotto cellulare geneticamente modificato.

Criteri di esclusione:

• Incinta o allattamento o pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi. Se in età fertile (avere un utero e ovaie) e impegnato in rapporti eterosessuali, deve avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 14 giorni prima della prima CY/influenza. Il paziente deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla visita di screening fino ad almeno 12 mesi dopo la dose finale di CY, o almeno 4 mesi dopo la dose finale di FT536, a seconda di quale periodo sia più lungo.
• Attualmente in cura o che probabilmente richiederà una terapia immunosoppressiva sistemica (ad esempio, prednisone >5 mg al giorno) per qualsiasi motivo dal giorno -5 a 14 giorni dopo l'ultima infusione di FT536) ad eccezione dei corticosteroidi come premedicazione secondo lo standard di cura istituzionale - sono consentiti gli steroidi topici e inalatori.
• Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva sistemica.
• Storia di asma grave e attualmente in terapia cronica con farmaci sistemici.
• Infezioni batteriche, fungine o virali incontrollate con progressione dei sintomi clinici nonostante la terapia.
• Ricezione di qualsiasi terapia biologica, chemioterapia o radioterapia (ad eccezione della RT palliativa), entro 2 settimane prima della prima dose di FT536 o cinque emivite, a seconda di quale sia la più breve; o qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose di FT536.
• Vaccino vivo entro 6 settimane prima dell'inizio del linfocondizionamento.
• Allergia nota ai seguenti componenti FT536: albumina (umana) o dimetilsolfossido (DMSO).
• Precedente enoblituzumab.
• Malattia non maligna del sistema nervoso centrale come ictus, epilessia, vasculite del sistema nervoso centrale o malattia neurodegenerativa o assunzione di farmaci per queste condizioni nel periodo di 2 anni precedente all'arruolamento nello studio. (Fare riferimento alla Sezione 5.1.8 riguardo alla storia di metastasi cerebrali.)
• È consentita una storia nota di positività all'HIV o di epatite attiva C o B - epatite virale cronica asintomatica.
• Presenza di problemi medici o sociali che potrebbero interferire con la condotta dello studio o che potrebbero causare un aumento del rischio per il paziente.
• Qualsiasi condizione medica o anomalia clinica di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione sicura e il completamento dello studio o che potrebbe influenzare il rispetto della condotta del protocollo o l'interpretazione dei risultati.