Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal FT536 i recidiverende ovarie-, æggeleder- og primær peritoneal cancer

27. marts 2026 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dette er et enkelt center fase I klinisk forsøg med FT536 administreret intraperitonealt (IP) 3 gange om ugen i en uge til behandling af tilbagevendende gynækologisk cancer. Et kort forløb med ambulant lymfodepleterende kemoterapi gives før den første dosis af FT536 for at fremme adoptivoverførsel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende epitelial ovariecancer, æggeleder eller primær peritoneal cancer, der opfylder et af følgende minimale forudgående behandlingskrav (ingen grænse for det maksimale antal tidligere behandlinger).
  • Skal have modtaget tidligere bevacizumab.
  • I nærvær af en BRCA-mutation, skal have modtaget en tidligere PARP-hæmmer.
  • Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage (28 dage for lunge og hjerte) efter start af studiebehandlingen (CY/influenza)
  • Accepterer anbringelse af et intraperitonealt kateter før den 1. dosis af studierettet lægemiddel (kemoterapi) og forbliver på plads til og med dag 36 eller længere, hvis der er planlagt genbehandling. Se afsnit 6.4, hvis kateteret ikke kan placeres korrekt.
  • Indvilliger i at gennemgå en tumorbiopsi, hvis det er muligt på det tidspunkt, hvor kateteret placeres og fjernes - Tilgængelig tumor til biopsi er ikke påkrævet for berettigelse
  • Skal acceptere og underskrive samtykket til det ledsagende langtidsopfølgningsstudie (CPRC# 2021LS077) for at opfylde FDA's anbefalede 15 års opfølgning for et genetisk modificeret celleprodukt.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder. Hvis du er i den fødedygtige alder (har en livmoder og æggestokke) og er engageret i heteroseksuelt samleje, skal du have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før 1. CY/influenza. Patienten skal acceptere at bruge højeffektiv præventionsmetode fra screeningsbesøget indtil mindst 12 måneder efter den sidste dosis af CY eller mindst 4 måneder efter den sidste dosis af FT536, alt efter hvad der er længst.
  • Modtager i øjeblikket eller vil sandsynligvis kræve systemisk immunsuppressiv behandling (f.eks. prednison >5 mg dagligt) af en hvilken som helst årsag fra dag -5 til 14 dage efter den sidste FT536-infusion) med undtagelse af kortikosteroider som præmedicinering pr. institutionel plejestandard - topiske og inhalerede steroider er tilladt.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi.
  • Anamnese med svær astma og i øjeblikket på kronisk systemisk medicin.
  • Ukontrollerede bakterielle, svampe eller virale infektioner med progression af kliniske symptomer på trods af terapi.
  • Modtagelse af enhver biologisk terapi, kemoterapi eller strålebehandling (undtagen palliativ RT) inden for 2 uger før den første dosis af FT536 eller fem halveringstider, alt efter hvad der er kortest; eller ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage før den første dosis af FT536.
  • Levende vaccine inden for 6 uger før påbegyndelse af lymfekonditionering.
  • Kendt allergi over for følgende FT536-komponenter: albumin (humant) eller dimethylsulfoxid (DMSO).
  • Tidligere enoblituzumab.
  • Ikke-malign CNS-sygdom såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS-vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom eller modtagelse af medicin mod disse tilstande i den 2-årige periode op til studieindskrivning. (Se afsnit 5.1.8 vedrørende historie med hjernemetastaser.)
  • Kendt historie med HIV-positivitet eller aktiv hepatitis C eller B - kronisk asymptomatisk viral hepatitis er tilladt.
  • Tilstedeværelse af medicinske eller sociale problemer, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesudførelsen eller kan forårsage øget risiko for patienten.
  • Enhver medicinsk tilstand eller klinisk laboratorieabnormitet, der ifølge investigatorens vurdering udelukker sikker deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen, eller som kan påvirke overholdelse af protokoludførelse eller fortolkning af resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiskohorte -1: IP FT536 monoterapi 3 x 10^6 celler/dosis
FT536 er en allogen naturlig dræber (NK)-celle immunterapi produceret fra en klonal master human induceret pluripotent stamcelle (iPSC) linje med følgende konstruerede elementer: a) deletion af genet, der koder for CD38 (dvs. CD38 knockout) og ekspression af MICA og MICB (MICA/B) kimærisk antigenreceptor (CAR); b) højaffinitet, ikke-spaltelig CD16-receptor; og c) interleukin (IL)-15/IL-15 receptor alfa-fusionsprotein. Deltagerne vil modtage doser på dag 1, dag 4 og dag 8.
Medicin: FT536
FT536 er en allogen naturlig dræber (NK)-celle immunterapi produceret fra en klonal master human-induceret pluripotent stamcelle (iPSC) linje.
Medicin: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 IV givet på dag -5. Gives fortløbende med CY.
Medicin: CY
CY 300 mg/m2 IV givet på dag -4. Gives fortløbende med Fludarabin.
Eksperimentel: Dosiskohorte 1: IP FT536 monoterapi 1 x 10^8 celler/dosis
FT536 er en allogen naturlig dræber (NK)-celle immunterapi produceret fra en klonal master human induceret pluripotent stamcelle (iPSC) linje med følgende konstruerede elementer: a) deletion af genet, der koder for CD38 (dvs. CD38 knockout) og ekspression af MICA og MICB (MICA/B) kimærisk antigenreceptor (CAR); b) højaffinitet, ikke-spaltelig CD16-receptor; og c) interleukin (IL)-15/IL-15 receptor alfa-fusionsprotein. Deltagerne vil modtage doser på dag 1, dag 4 og dag 8.
Medicin: FT536
FT536 er en allogen naturlig dræber (NK)-celle immunterapi produceret fra en klonal master human-induceret pluripotent stamcelle (iPSC) linje.
Medicin: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 IV givet på dag -5. Gives fortløbende med CY.
Medicin: CY
CY 300 mg/m2 IV givet på dag -4. Gives fortløbende med Fludarabin.
Eksperimentel: Dosiskohorte 2: IP FT536 monoterapi 3 x 10^8 celler/dosis
FT536 er en allogen naturlig dræber (NK)-celle immunterapi produceret fra en klonal master human induceret pluripotent stamcelle (iPSC) linje med følgende konstruerede elementer: a) deletion af genet, der koder for CD38 (dvs. CD38 knockout) og ekspression af MICA og MICB (MICA/B) kimærisk antigenreceptor (CAR); b) højaffinitet, ikke-spaltelig CD16-receptor; og c) interleukin (IL)-15/IL-15 receptor alfa-fusionsprotein. Deltagerne vil modtage doser på dag 1, dag 4 og dag 8.
Medicin: FT536
FT536 er en allogen naturlig dræber (NK)-celle immunterapi produceret fra en klonal master human-induceret pluripotent stamcelle (iPSC) linje.
Medicin: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 IV givet på dag -5. Gives fortløbende med CY.
Medicin: CY
CY 300 mg/m2 IV givet på dag -4. Gives fortløbende med Fludarabin.
Eksperimentel: Dosiskohorte 3: IP FT536 monoterapi 1 x 10^9 celler/dosis
FT536 er en allogen naturlig dræber (NK)-celle immunterapi produceret fra en klonal master human induceret pluripotent stamcelle (iPSC) linje med følgende konstruerede elementer: a) deletion af genet, der koder for CD38 (dvs. CD38 knockout) og ekspression af MICA og MICB (MICA/B) kimærisk antigenreceptor (CAR); b) højaffinitet, ikke-spaltelig CD16-receptor; og c) interleukin (IL)-15/IL-15 receptor alfa-fusionsprotein. Deltagerne vil modtage doser på dag 1, dag 4 og dag 8.
Medicin: FT536
FT536 er en allogen naturlig dræber (NK)-celle immunterapi produceret fra en klonal master human-induceret pluripotent stamcelle (iPSC) linje.
Medicin: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 IV givet på dag -5. Gives fortløbende med CY.
Medicin: CY
CY 300 mg/m2 IV givet på dag -4. Gives fortløbende med Fludarabin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023LS185
  • P01CA111412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger