Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vebreltinib Plus PLB1004 v EGFR-mutovaném, pokročilém NSCLC s MET amplifikací nebo MET nadměrnou expresí po EGFR-TKI (KYLIN-1)

20. května 2025 aktualizováno: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studie fáze Ib/II Vebreltinibu Plus PLB1004 u EGFR-mutovaného pokročilého NSCLC s amplifikací MET nebo nadměrnou expresí MET po EGFR-TKI

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Vebreltinibu Plus PLB1004 u EGFR TKI Relaps MET Amplified nebo MET exprese u NSCLC

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze Ib/II k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky Vebreltinibu v kombinaci s PLB1004 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s nadměrnou expresí MET nebo amplifikací MET po selhání léčby EGFR-TKI .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  2. Věk minimálně 18 let.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC (stadium IIIB~IV).
  4. EGFR mutace, včetně delece exonu 19 a exonu 21 L858R.
  5. Nadměrná exprese C-Met a/nebo amplifikace c-Met potvrzena po léčbě EGFR-TKI.
  6. Alespoň jedna měřitelná léze, jak je definována v RECIST V1.1.
  7. Stav výkonu ECOG 0 až 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba inhibitory MET nebo terapie cílená na HGF.
  2. Existují mutace ALK nebo ROS1.
  3. Mají symptomatické a neurologicky nestabilní metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo onemocnění CNS, které vyžaduje zvýšené dávky steroidů pro kontrolu.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze Ib: Vebreltinib 100 mg/150 mg/200 mg BID + PLB1004 80 mg/160 mg QD
Ve fázi zvyšování dávky a rozšiřování dávky dostávali pacienti perorálně Vebreltinib 100 mg/150 mg/200 mg BID plus PLB1004 80 mg/160 mg jednou denně.
Lék: Vebrltinib
Fáze Ib je studie s eskalací dávky, počáteční dávka Vebreltinibu je 100 mg/150 mg/200 mg, podle výsledku fáze Ib potvrdí RP2D.
Ostatní jména:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Lék: PLB1004
Fáze Ib je studie s eskalací dávky, počáteční dávka PLB1004 je 80 mg/160 mg, podle výsledku fáze Ib potvrdí RP2D.
Experimentální: Fáze II:Kohorta 1
Ve fázi II-Kohorta 1: Selhaly inhibitory EGFR první nebo druhé generace, negativní mutace T790M a amplifikace c-Met (GCN≥6). Pacienti dostávali perorálně Vebreltinib（RP2D）plus PLB1004(RP2D）).
Lék: Vebrltinib
Fáze Ib je studie s eskalací dávky, počáteční dávka Vebreltinibu je 100 mg/150 mg/200 mg, podle výsledku fáze Ib potvrdí RP2D.
Ostatní jména:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Lék: PLB1004
Fáze Ib je studie s eskalací dávky, počáteční dávka PLB1004 je 80 mg/160 mg, podle výsledku fáze Ib potvrdí RP2D.
Experimentální: Fáze II:Kohorta 2
Ve fázi II-Kohorta 2: Selhaly třetí generace inhibitorů EGFR, amplifikace c-Met (GCN≥6). Pacienti dostávali perorálně Vebreltinib（RP2D）plus PLB1004(RP2D）).
Lék: Vebrltinib
Fáze Ib je studie s eskalací dávky, počáteční dávka Vebreltinibu je 100 mg/150 mg/200 mg, podle výsledku fáze Ib potvrdí RP2D.
Ostatní jména:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Lék: PLB1004
Fáze Ib je studie s eskalací dávky, počáteční dávka PLB1004 je 80 mg/160 mg, podle výsledku fáze Ib potvrdí RP2D.
Experimentální: Fáze II:Kohorta 3
Ve fázi II-Kohorta 3: Selhaly inhibitory EGFR první nebo druhé generace, nadměrná exprese c-Met. Pacienti dostávali perorálně Vebreltinib（RP2D）plus PLB1004(RP2D）).
Lék: Vebrltinib
Fáze Ib je studie s eskalací dávky, počáteční dávka Vebreltinibu je 100 mg/150 mg/200 mg, podle výsledku fáze Ib potvrdí RP2D.
Ostatní jména:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Lék: PLB1004
Fáze Ib je studie s eskalací dávky, počáteční dávka PLB1004 je 80 mg/160 mg, podle výsledku fáze Ib potvrdí RP2D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]).
Časové okno: 3 roky
Ve fázi Ib, výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE),
3 roky
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT), jak je definováno v protokolu.
Časové okno: 28 dní
Ve fázi Ib: Počet pacientů s alespoň 1 toxicitou limitující dávku (DLT), což je jakákoli toxicita definovaná jako DLT v Protokolu klinické studie
28 dní
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 3 roky
Ve fázi II je ORR definován jako podíl subjektů s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.1.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika vebreltinibu a PLB1004: plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Ve fázi Ib， Měření PK parametrů: Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika vebreltinibu a PLB1004: Maximální plazmatická koncentrace studovaného léčiva (C-max)
Časové okno: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Ve fázi Ib， Měření PK parametrů: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace studovaného léku (C-max)
Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika vebreltinibu a PLB1004: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace studovaného léčiva (T-max)
Časové okno: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Ve fázi Ib， Měření PK parametrů: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace studovaného léku (T-max)
Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 3 roky
Ve fázi II, Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), je nežádoucí příhoda (TEAE) definovaná jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-Ib/II-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení