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Vebreltinib Plus PLB1004 em NSCLC avançado com mutação de EGFR com amplificação de MET ou superexpressão de MET após EGFR-TKI (KYLIN-1)

20 de maio de 2025 atualizado por: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Um estudo de fase Ib/II de Vebreltinib Plus PLB1004 em NSCLC avançado com mutação de EGFR com amplificação de MET ou superexpressão de MET após EGFR-TKI

Avaliação de eficácia e segurança de Vebreltinib Plus PLB1004 em EGFR TKI MET recidivante amplificado ou expressão de MET em NSCLC

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo clínico multicêntrico de Fase Ib/II aberto para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de Vebreltinib em combinação com PLB1004 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com superexpressão de MET ou amplificação de MET após falha do tratamento com EGFR-TKI .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
156

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  2. Idade mínima de 18 anos.
  3. NSCLC localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente (estágio IIIB ~ IV).
  4. Mutações de EGFR, incluindo deleção do exon 19 e exon 21 L858R.
  5. Superexpressão de C-Met e/ou amplificação de c-Met confirmada após tratamento com EGFR-TKI.
  6. Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido por RECIST V1.1.
  7. Status de desempenho ECOG 0 a 1.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com inibidores de MET ou terapia direcionada ao HGF.
  2. Existem mutações de ALK ou ROS1.
  3. Têm metástases sintomáticas e neurologicamente instáveis ​​no sistema nervoso central (SNC) ou doença do SNC que requer doses aumentadas de esteróides para controle.
  4. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase Ib: Vebreltinibe 100mg/150mg/200mg BID + PLB1004 80mg/160mg QD
Na fase de escalonamento e expansão da dose, os pacientes receberam Vebreltinibe oral 100mg/150mg/200mg BID mais PLB1004 80mg/160mg uma vez ao dia.
Medicamento: Vebreltinibe
A Fase Ib é um estudo de escalonamento de dose, a dose inicial de Vebreltinibe é 100mg/150mg/200mg, de acordo com o resultado da Fase Ib, irá confirmar o RP2D.
Outros nomes:
  • Bozitinibe
  • PLB1001
Medicamento: PLB1004
A Fase Ib é um estudo de escalonamento de dose, a dose inicial de PLB1004 é de 80mg/160mg, de acordo com o resultado da Fase Ib, irá confirmar o RP2D.
Experimental: Fase II:Coorte 1
Na fase II-Coorte 1: Inibidores de EGFR de primeira ou segunda geração com falha, mutação T790M negativa e amplificação de c-Met (GCN≥6). Os pacientes receberam Vebreltinib （RP2D） mais PLB1004 （RP2D）.
Medicamento: Vebreltinibe
A Fase Ib é um estudo de escalonamento de dose, a dose inicial de Vebreltinibe é 100mg/150mg/200mg, de acordo com o resultado da Fase Ib, irá confirmar o RP2D.
Outros nomes:
  • Bozitinibe
  • PLB1001
Medicamento: PLB1004
A Fase Ib é um estudo de escalonamento de dose, a dose inicial de PLB1004 é de 80mg/160mg, de acordo com o resultado da Fase Ib, irá confirmar o RP2D.
Experimental: Fase II: Coorte 2
Na fase II-Coorte 2: inibidores de EGFR de terceira geração com falha, amplificação de c-Met (GCN≥6). Os pacientes receberam Vebreltinib （RP2D） mais PLB1004 （RP2D）.
Medicamento: Vebreltinibe
A Fase Ib é um estudo de escalonamento de dose, a dose inicial de Vebreltinibe é 100mg/150mg/200mg, de acordo com o resultado da Fase Ib, irá confirmar o RP2D.
Outros nomes:
  • Bozitinibe
  • PLB1001
Medicamento: PLB1004
A Fase Ib é um estudo de escalonamento de dose, a dose inicial de PLB1004 é de 80mg/160mg, de acordo com o resultado da Fase Ib, irá confirmar o RP2D.
Experimental: Fase II: Coorte 3
Na fase II-Coorte 3: Inibidores de EGFR de primeira ou segunda geração com falha, superexpressão de c-Met. Os pacientes receberam Vebreltinibe （RP2D） mais PLB1004 （RP2D）.
Medicamento: Vebreltinibe
A Fase Ib é um estudo de escalonamento de dose, a dose inicial de Vebreltinibe é 100mg/150mg/200mg, de acordo com o resultado da Fase Ib, irá confirmar o RP2D.
Outros nomes:
  • Bozitinibe
  • PLB1001
Medicamento: PLB1004
A Fase Ib é um estudo de escalonamento de dose, a dose inicial de PLB1004 é de 80mg/160mg, de acordo com o resultado da Fase Ib, irá confirmar o RP2D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]).
Prazo: 3 anos
Na fase Ib, Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs),
3 anos
Incidência de toxicidades limitantes da dose (DLT), conforme definido no protocolo.
Prazo: 28 dias
Na fase Ib，Número de pacientes com pelo menos 1 toxicidade limitante de dose (DLT), que é qualquer toxicidade definida como DLT no Protocolo de Estudo Clínico
28 dias
Taxa de resposta geral (ORR）
Prazo: 3 anos
Na fase II, ORR é definido como a proporção de indivíduos com melhor resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de Vebreltinib e PLB1004: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
Na fase Ib, Medição dos parâmetros PK: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
Farmacocinética de Vebreltinib e PLB1004: Concentração plasmática máxima do medicamento em estudo (C-max)
Prazo: Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
Na fase Ib, Medição dos parâmetros farmacocinéticos: concentração plasmática máxima observada do medicamento em estudo (C-max)
Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
Farmacocinética de Vebreltinib e PLB1004: Tempo até à concentração plasmática máxima do medicamento em estudo (T-max)
Prazo: Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
Na fase Ib, Medição dos parâmetros PK: Tempo até a concentração plasmática máxima observada do medicamento em estudo (T-max)
Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 3 anos
Na fase II, incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-Ib/II-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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