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Vebreltinib Plus PLB1004 nel NSCLC avanzato con mutazione EGFR con amplificazione MET o sovraespressione di MET dopo EGFR-TKI (KYLIN-1)

20 maggio 2025 aggiornato da: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib/II su Vebreltinib Plus PLB1004 nel NSCLC avanzato con mutazione di EGFR con amplificazione di MET o sovraespressione di MET dopo EGFR-TKI

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Vebreltinib Plus PLB1004 nell'EGFR TKI recidivante MET amplificato o espressione MET nel NSCLC

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico multicentrico di Fase Ib/II in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Vebreltinib in combinazione con PLB1004 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con sovraespressione di MET o amplificazione di MET in seguito al fallimento del trattamento con EGFR-TKI .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  2. Età minima 18 anni.
  3. NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente (stadio IIIB~IV).
  4. Mutazioni dell'EGFR, inclusa la delezione dell'esone 19 e dell'esone 21 L858R.
  5. Sovraespressione di C-Met e/o amplificazione di c-Met confermata dopo il trattamento con EGFR-TKI.
  6. Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST V1.1.
  7. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con inibitori MET o terapia mirata all'HGF.
  2. Esistono mutazioni di ALK o ROS1.
  3. Presentano metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche e neurologicamente instabili o malattie del sistema nervoso centrale che richiedono maggiori dosi di steroidi per il controllo.
  4. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase Ib: Vebreltinib 100 mg/150 mg/200 mg due volte al giorno + PLB1004 80 mg/160 mg una volta al giorno
Nella fase di incremento ed espansione della dose, i pazienti hanno ricevuto Vebreltinib orale 100 mg/150 mg/200 mg BID più PLB1004 80 mg/160 mg una volta al giorno.
Droga: Vebreltinib
La Fase Ib è uno studio di incremento della dose, la dose iniziale di Vebreltinib è 100 mg/150 mg/200 mg, in base al risultato della Fase Ib, confermerà l'RP2D.
Altri nomi:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Droga: PLB1004
La Fase Ib è uno studio di incremento della dose, la dose iniziale di PLB1004 è 80 mg/160 mg, secondo il risultato della Fase Ib, confermerà l'RP2D.
Sperimentale: Fase II:Coorte 1
Nella fase II-Coorte 1: inibitori EGFR di prima o seconda generazione falliti, mutazione T790M negativa e amplificazione c-Met (GCN≥6). I pazienti hanno ricevuto Vebreltinib orale (RP2D) più PLB1004 (RP2D).
Droga: Vebreltinib
La Fase Ib è uno studio di incremento della dose, la dose iniziale di Vebreltinib è 100 mg/150 mg/200 mg, in base al risultato della Fase Ib, confermerà l'RP2D.
Altri nomi:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Droga: PLB1004
La Fase Ib è uno studio di incremento della dose, la dose iniziale di PLB1004 è 80 mg/160 mg, secondo il risultato della Fase Ib, confermerà l'RP2D.
Sperimentale: Fase II:Coorte 2
Nella fase II-Coorte 2: inibitori EGFR di terza generazione falliti, amplificazione c-Met (GCN≥6). I pazienti hanno ricevuto Vebreltinib orale (RP2D) più PLB1004 (RP2D).
Droga: Vebreltinib
La Fase Ib è uno studio di incremento della dose, la dose iniziale di Vebreltinib è 100 mg/150 mg/200 mg, in base al risultato della Fase Ib, confermerà l'RP2D.
Altri nomi:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Droga: PLB1004
La Fase Ib è uno studio di incremento della dose, la dose iniziale di PLB1004 è 80 mg/160 mg, secondo il risultato della Fase Ib, confermerà l'RP2D.
Sperimentale: Fase II:Coorte 3
Nella fase II-Coorte 3: inibitori EGFR di prima o seconda generazione falliti, sovraespressione di c-Met. I pazienti hanno ricevuto Vebreltinib orale (RP2D) più PLB1004 (RP2D).
Droga: Vebreltinib
La Fase Ib è uno studio di incremento della dose, la dose iniziale di Vebreltinib è 100 mg/150 mg/200 mg, in base al risultato della Fase Ib, confermerà l'RP2D.
Altri nomi:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Droga: PLB1004
La Fase Ib è uno studio di incremento della dose, la dose iniziale di PLB1004 è 80 mg/160 mg, secondo il risultato della Fase Ib, confermerà l'RP2D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]).
Lasso di tempo: 3 anni
Nella fase Ib, incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE),
3 anni
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) come definito nel protocollo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Nella fase Ib, Numero di pazienti con almeno 1 tossicità dose-limitante (DLT), ovvero qualsiasi tossicità definita come DLT nel protocollo dello studio clinico
28 giorni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
Nella fase II, l'ORR è definita come la proporzione di soggetti con la migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di Vebreltinib e PLB1004: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Nella fase Ib, misurazione dei parametri farmacocinetici: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica di Vebreltinib e PLB1004: concentrazione plasmatica massima del farmaco in studio (C-max)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Nella fase Ib, misurazione dei parametri farmacocinetici: concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco in studio (C-max)
Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica di Vebreltinib e PLB1004: tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco in studio (T-max)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Nella fase Ib, misurazione dei parametri farmacocinetici: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata del farmaco in studio (T-max)
Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Nella fase II, incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con esordio che si verifica dopo la somministrazione del farmaco in studio.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-Ib/II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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