Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vebreltinib Plus PLB1004 EGFR-mutatoidussa, kehittyneessä NSCLC:ssä, jossa on MET-amplifikaatio tai MET-yliekspressio EGFR-TKI:n jälkeen (KYLIN-1)

tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Vaihe Ib/II -tutkimus Vebreltinib Plus PLB1004:stä EGFR-mutatoidussa, kehittyneessä NSCLC:ssä MET-amplifikaatiolla tai MET-yliekspressiolla EGFR-TKI:n jälkeen

Vebreltinib Plus PLB1004:n tehon ja turvallisuuden arviointi EGFR TKI:n uusiutuneessa MET-amplifioidussa tai MET-ekspressiossa NSCLC:ssä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, monikeskusvaiheen Ib/II kliininen tutkimus, jossa arvioitiin vebreltinibin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdessä PLB1004:n kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on MET-yli-ilmentymistä tai MET-amplifikaatiota EGFR-TKI-hoidon epäonnistumisen jälkeen .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
156

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  2. Ikää vähintään 18 vuotta.
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (vaihe IIIB-IV).
  4. EGFR-mutaatiot, mukaan lukien eksonin 19 deleetio ja eksoni 21 L858R.
  5. C-Met:n yli-ilmentyminen ja/tai c-Met-amplifikaatio varmistettiin EGFR-TKI-hoidon jälkeen.
  6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST V1.1:n määrittelemällä tavalla.
  7. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito MET-estäjillä tai HGF-kohdennettu hoito.
  2. ALK:ssa tai ROS1:ssä on mutaatioita.
  3. Sinulla on oireenmukaisia ​​ja neurologisesti epävakaita keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai keskushermostosairautta, joka vaatii suurentuneita steroidiannoksia hallintaan.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe Ib: Vebreltinibi 100mg/150mg/200mg BID + PLB1004 80mg/160mg QD
Annoksen nosto- ja laajennusvaiheessa potilaat saivat suun kautta vebreltinibia 100 mg/150 mg/200 mg kahdesti vuorokaudessa plus PLB1004 80 mg/160 mg kerran päivässä.
Lääke: Vebreltinibi
Vaihe Ib on annoksen nostotutkimus. Vebreltinibin aloitusannos on 100 mg/150 mg/200 mg, vaiheen Ib tuloksen mukaan, vahvistaa RP2D:n.
Muut nimet:
  • Bozitinibi
  • PLB1001
Lääke: PLB1004
Vaihe Ib on annoksen korotustutkimus, PLB1004:n aloitusannos on 80 mg/160 mg, vaiheen Ib tuloksen mukaan, vahvistaa RP2D:n.
Kokeellinen: Vaihe II: Kohortti 1
Vaiheessa II - Kohortti 1: Epäonnistuneet ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR-estäjät, negatiivinen T790M-mutaatio ja c-Met-amplifikaatio (GCN≥6). Potilaat saivat suun kautta vebreltinibia (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
Lääke: Vebreltinibi
Vaihe Ib on annoksen nostotutkimus. Vebreltinibin aloitusannos on 100 mg/150 mg/200 mg, vaiheen Ib tuloksen mukaan, vahvistaa RP2D:n.
Muut nimet:
  • Bozitinibi
  • PLB1001
Lääke: PLB1004
Vaihe Ib on annoksen korotustutkimus, PLB1004:n aloitusannos on 80 mg/160 mg, vaiheen Ib tuloksen mukaan, vahvistaa RP2D:n.
Kokeellinen: Vaihe II: Kohortti 2
Vaiheessa II - Kohortti 2: Epäonnistuneet kolmannen sukupolven EGFR-estäjät, c-Met-amplifikaatio (GCN≥6). Potilaat saivat suun kautta Vebreltinibia (RP2D) plus PLB1004:ää (RP2D).
Lääke: Vebreltinibi
Vaihe Ib on annoksen nostotutkimus. Vebreltinibin aloitusannos on 100 mg/150 mg/200 mg, vaiheen Ib tuloksen mukaan, vahvistaa RP2D:n.
Muut nimet:
  • Bozitinibi
  • PLB1001
Lääke: PLB1004
Vaihe Ib on annoksen korotustutkimus, PLB1004:n aloitusannos on 80 mg/160 mg, vaiheen Ib tuloksen mukaan, vahvistaa RP2D:n.
Kokeellinen: Vaihe II: Kohortti 3
Vaiheessa II - Kohortti 3: Epäonnistuneet ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR-estäjät, c-Met yliekspressio. Potilaat saivat suun kautta vebreltinibia (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
Lääke: Vebreltinibi
Vaihe Ib on annoksen nostotutkimus. Vebreltinibin aloitusannos on 100 mg/150 mg/200 mg, vaiheen Ib tuloksen mukaan, vahvistaa RP2D:n.
Muut nimet:
  • Bozitinibi
  • PLB1001
Lääke: PLB1004
Vaihe Ib on annoksen korotustutkimus, PLB1004:n aloitusannos on 80 mg/160 mg, vaiheen Ib tuloksen mukaan, vahvistaa RP2D:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]).
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vaiheessa Ib, hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE),
3 vuotta
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus, kuten protokollassa on määritelty.
Aikaikkuna: 28 päivää
Vaiheessa Ib: potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi annosta rajoittava toksisuus (DLT), joka on mikä tahansa toksisuus, joka määritellään DLT:ksi kliinisen tutkimuksen pöytäkirjassa
28 päivää
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vaiheessa II ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vebreltinibin ja PLB1004:n farmakokinetiikka: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaiheessa Ib PK-parametrien mittaus: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vebreltinibin ja PLB1004:n farmakokinetiikka: Tutkimuslääkkeen maksimipitoisuus plasmassa (C-max)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaiheessa Ib PK-parametrien mittaus: Tutkimuslääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus (C-max)
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vebreltinibin ja PLB1004:n farmakokinetiikka: Aika tutkimuslääkkeen huippupitoisuuteen plasmassa (T-max)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaiheessa Ib: PK-parametrien mittaus: Aika tutkittavan lääkkeen plasmassa havaittuun maksimipitoisuuteen (T-max)
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vaiheessa II, hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-Ib/II-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia