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Vebreltinib Plus PLB1004 bei EGFR-mutiertem, fortgeschrittenem NSCLC mit MET-Amplifikation oder MET-Überexpression nach EGFR-TKI (KYLIN-1)

20. Mai 2025 aktualisiert von: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Eine Phase-Ib/II-Studie zu Vebreltinib plus PLB1004 bei EGFR-mutiertem, fortgeschrittenem NSCLC mit MET-Amplifikation oder MET-Überexpression nach EGFR-TKI

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Vebreltinib Plus PLB1004 bei EGFR-TKI-rezidiviertem MET-Amplified oder MET-Expression bei NSCLC

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Offene, multizentrische klinische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Vebreltinib in Kombination mit PLB1004 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit MET-Überexpression oder MET-Amplifikation nach Versagen der EGFR-TKI-Behandlung .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Mindestens 18 Jahre alt.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC (Stadium IIIB–IV).
  4. EGFR-Mutationen, einschließlich Exon 19-Deletion und Exon 21 L858R.
  5. C-Met-Überexpression und/oder c-Met-Amplifikation nach Behandlung mit EGFR-TKI bestätigt.
  6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST V1.1.
  7. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit MET-Inhibitoren oder HGF-gezielter Therapie.
  2. Es liegen Mutationen von ALK oder ROS1 vor.
  3. Sie haben symptomatische und neurologisch instabile Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder eine ZNS-Erkrankung, die zur Kontrolle erhöhte Steroiddosen erfordert.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase Ib: Vebreltinib 100 mg/150 mg/200 mg BID + PLB1004 80 mg/160 mg QD
In der Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsphase erhielten die Patienten orales Vebreltinib 100 mg/150 mg/200 mg zweimal täglich plus PLB1004 80 mg/160 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Vebreltinib
Bei Phase Ib handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie. Die Anfangsdosis von Vebreltinib beträgt 100 mg/150 mg/200 mg. Gemäß den Ergebnissen der Phase Ib wird die RP2D bestätigt.
Andere Namen:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Arzneimittel: PLB1004
Bei Phase Ib handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie. Die Anfangsdosis von PLB1004 beträgt 80 mg/160 mg. Gemäß den Ergebnissen von Phase Ib wird RP2D bestätigt.
Experimental: Phase II: Kohorte 1
In Phase II-Kohorte 1: Fehlgeschlagene EGFR-Inhibitoren der ersten oder zweiten Generation, negative T790M-Mutation und c-Met-Amplifikation (GCN≥6). Die Patienten erhielten orales Vebreltinib (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
Arzneimittel: Vebreltinib
Bei Phase Ib handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie. Die Anfangsdosis von Vebreltinib beträgt 100 mg/150 mg/200 mg. Gemäß den Ergebnissen der Phase Ib wird die RP2D bestätigt.
Andere Namen:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Arzneimittel: PLB1004
Bei Phase Ib handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie. Die Anfangsdosis von PLB1004 beträgt 80 mg/160 mg. Gemäß den Ergebnissen von Phase Ib wird RP2D bestätigt.
Experimental: Phase II: Kohorte 2
In Phase II-Kohorte 2: Fehlgeschlagene EGFR-Inhibitoren der dritten Generation, c-Met-Amplifikation (GCN≥6). Die Patienten erhielten orales Vebreltinib (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
Arzneimittel: Vebreltinib
Bei Phase Ib handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie. Die Anfangsdosis von Vebreltinib beträgt 100 mg/150 mg/200 mg. Gemäß den Ergebnissen der Phase Ib wird die RP2D bestätigt.
Andere Namen:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Arzneimittel: PLB1004
Bei Phase Ib handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie. Die Anfangsdosis von PLB1004 beträgt 80 mg/160 mg. Gemäß den Ergebnissen von Phase Ib wird RP2D bestätigt.
Experimental: Phase II: Kohorte 3
In Phase II-Kohorte 3: Versagte EGFR-Inhibitoren der ersten oder zweiten Generation, c-Met-Überexpression. Die Patienten erhielten orales Vebreltinib (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
Arzneimittel: Vebreltinib
Bei Phase Ib handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie. Die Anfangsdosis von Vebreltinib beträgt 100 mg/150 mg/200 mg. Gemäß den Ergebnissen der Phase Ib wird die RP2D bestätigt.
Andere Namen:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Arzneimittel: PLB1004
Bei Phase Ib handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie. Die Anfangsdosis von PLB1004 beträgt 80 mg/160 mg. Gemäß den Ergebnissen von Phase Ib wird RP2D bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]).
Zeitfenster: 3 Jahre
In Phase Ib: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs),
3 Jahre
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLT), wie im Protokoll definiert.
Zeitfenster: 28 Tage
In Phase Ib: Anzahl der Patienten mit mindestens einer dosislimitierenden Toxizität (DLT), wobei es sich um jede Toxizität handelt, die im klinischen Studienprotokoll als DLT definiert ist
28 Tage
Gesamtansprechrate (ORR）
Zeitfenster: 3 Jahre
In Phase II ist ORR definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter bester Gesamtremission einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) gemäß RECIST 1.1.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Vebreltinib und PLB1004: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
In Phase Ib, Messung der PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik von Vebreltinib und PLB1004: Maximale Plasmakonzentration des Studienmedikaments (C-max)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
In Phase Ib, Messung der PK-Parameter: Maximal beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments (C-max)
Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik von Vebreltinib und PLB1004: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration des Studienmedikaments (T-max)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
In Phase Ib, Messung der PK-Parameter: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration des Studienmedikaments (T-max)
Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
In Phase II, Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), wird ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) als unerwünschtes Ereignis definiert, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-Ib/II-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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