Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vebreltinib Plus PLB1004 i EGFR-muteret, avanceret NSCLC med MET-amplifikation eller MET-overekspression efter EGFR-TKI (KYLIN-1)

20. maj 2025 opdateret af: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Et fase Ib/II-studie af Vebreltinib Plus PLB1004 i EGFR-muteret, avanceret NSCLC med MET-amplifikation eller MET-overekspression efter EGFR-TKI

Effekt- og sikkerhedsevaluering af Vebreltinib Plus PLB1004 i EGFR TKI Relapsed MET Amplified eller MET-ekspression i NSCLC

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Åbent, multicenter fase Ib/II klinisk studie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Vebreltinib i kombination med PLB1004 hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer med MET-overekspression eller MET-amplifikation efter EGFR-TKI-behandlingssvigt .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  2. Er mindst 18 år gammel.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB~IV).
  4. EGFR-mutationer, herunder exon 19 deletion og exon 21 L858R.
  5. C-Met-overekspression og/eller c-Met-amplifikation bekræftet efter behandling med EGFR-TKI.
  6. Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST V1.1.
  7. ECOG-ydelsesstatus 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med MET-hæmmere eller HGF-målrettet behandling.
  2. Der er mutationer af ALK eller ROS1.
  3. Har symptomatiske og neurologisk ustabile metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller CNS-sygdom, der kræver øgede steroiddoser for kontrol.
  4. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase Ib: Vebreltinib 100mg/150mg/200mg BID + PLB1004 80mg/160mg QD
I dosis-eskalerings- og dosisudvidelsesfasen fik patienterne oralt Vebreltinib 100 mg/150 mg/200 mg to gange dagligt plus PLB1004 80 mg/160 mg én gang dagligt.
Medicin: Vebreltinib
Fase Ib er et dosisoptrapningsstudie, startdosis af Vebreltinib er 100 mg/150 mg/200 mg, ifølge resultatet af fase Ib, vil bekræfte RP2D.
Andre navne:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Medicin: PLB1004
Fase Ib er et dosisoptrapningsstudie, startdosis af PLB1004 er 80 mg/160 mg, ifølge resultatet af fase Ib, vil bekræfte RP2D.
Eksperimentel: Fase II: Kohorte 1
I fase II-kohorte 1: Mislykkede førstegenerations- eller andengenerations-EGFR-hæmmere, negativ T790M-mutation og c-Met-amplifikation (GCN≥6). Patienterne fik oral Vebreltinib (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
Medicin: Vebreltinib
Fase Ib er et dosisoptrapningsstudie, startdosis af Vebreltinib er 100 mg/150 mg/200 mg, ifølge resultatet af fase Ib, vil bekræfte RP2D.
Andre navne:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Medicin: PLB1004
Fase Ib er et dosisoptrapningsstudie, startdosis af PLB1004 er 80 mg/160 mg, ifølge resultatet af fase Ib, vil bekræfte RP2D.
Eksperimentel: Fase II: Kohorte 2
I fase II-kohorte 2: Mislykkede tredjegenerations EGFR-hæmmere, c-Met-amplifikation(GCN≥6). Patienterne fik oral Vebreltinib (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
Medicin: Vebreltinib
Fase Ib er et dosisoptrapningsstudie, startdosis af Vebreltinib er 100 mg/150 mg/200 mg, ifølge resultatet af fase Ib, vil bekræfte RP2D.
Andre navne:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Medicin: PLB1004
Fase Ib er et dosisoptrapningsstudie, startdosis af PLB1004 er 80 mg/160 mg, ifølge resultatet af fase Ib, vil bekræfte RP2D.
Eksperimentel: Fase II: Kohorte 3
I fase II-kohorte 3: Mislykkede førstegenerations- eller andengenerations EGFR-hæmmere, c-Met overekspression. Patienterne modtog oral Vebreltinib (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
Medicin: Vebreltinib
Fase Ib er et dosisoptrapningsstudie, startdosis af Vebreltinib er 100 mg/150 mg/200 mg, ifølge resultatet af fase Ib, vil bekræfte RP2D.
Andre navne:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Medicin: PLB1004
Fase Ib er et dosisoptrapningsstudie, startdosis af PLB1004 er 80 mg/160 mg, ifølge resultatet af fase Ib, vil bekræfte RP2D.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]).
Tidsramme: 3 år
I fase Ib, forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er),
3 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som defineret i protokollen.
Tidsramme: 28 dage
I fase Ib, Antal patienter med mindst 1 dosisbegrænsende toksicitet (DLT), som er enhver toksicitet defineret som en DLT i den kliniske undersøgelsesprotokoll
28 dage
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
I fase II er ORR defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af Vebreltinib og PLB1004: Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
I fase Ib, Måling af PK-parametre: Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik af Vebreltinib og PLB1004: Maksimal plasmakoncentration af studielægemidlet (C-max)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
I fase Ib, Måling af PK-parametre: Maksimal observeret plasmakoncentration af studielægemidlet (C-max)
Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik af Vebreltinib og PLB1004: Tid til maksimal plasmakoncentration af studielægemidlet (T-max)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
I fase Ib, Måling af PK-parametre: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (T-max)
Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 3 år
I fase II, forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), defineres en behandlingsudviklet bivirkning (TEAE) som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-Ib/II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger