Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vebreltinib Plus PLB1004 u pacjentów z mutacją EGFR, zaawansowanym NSCLC z amplifikacją MET lub nadekspresją MET po EGFR-TKI (KYLIN-1)

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Badanie fazy Ib/II preparatu Vebreltinib Plus PLB1004 u chorych na zaawansowanego NSCLC z mutacją EGFR z amplifikacją MET lub nadekspresją MET po EGFR-TKI

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Vebreltinib Plus PLB1004 w leczeniu EGFR TKI Nawrotowy MET amplifikowany lub ekspresja MET w NSCLC

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki webreltynibu w skojarzeniu z PLB1004 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z nadekspresją MET lub amplifikacją MET po niepowodzeniu leczenia EGFR-TKI .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  2. Wiek co najmniej 18 lat.
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (stadium IIIB~IV).
  4. Mutacje EGFR, w tym delecja w eksonie 19 i L858R w eksonie 21.
  5. Nadekspresja C-Met i/lub amplifikacja c-Met potwierdzona po leczeniu EGFR-TKI.
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST V1.1.
  7. Stan wydajności ECOG 0 do 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie inhibitorami MET lub terapią ukierunkowaną na HGF.
  2. Istnieją mutacje ALK lub ROS1.
  3. Masz objawowe i niestabilne neurologicznie przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub chorobę OUN wymagającą w celu kontroli zwiększonych dawek steroidów.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza Ib: Webreltynib 100 mg/150 mg/200 mg BID + PLB1004 80 mg/160 mg QD
W fazie zwiększania i zwiększania dawki pacjenci otrzymywali doustnie webreltynib 100 mg/150 mg/200 mg dwa razy na dobę plus PLB1004 80 mg/160 mg raz na dobę.
Lek: Webreltinib
Faza Ib to badanie polegające na eskalacji dawki. Początkowa dawka webreltynibu wynosi 100 mg/150 mg/200 mg, zgodnie z wynikami fazy Ib, co potwierdzi RP2D.
Inne nazwy:
  • Bozytynib
  • PLB1001
Lek: PLB1004
Faza Ib to badanie polegające na eskalacji dawki, początkowa dawka PLB1004 wynosi 80 mg/160 mg, zgodnie z wynikami fazy Ib, co potwierdzi RP2D.
Eksperymentalny: Faza II: Kohorta 1
W fazie II – Kohorta 1: Nieskuteczne leczenie inhibitorami EGFR pierwszej lub drugiej generacji, ujemna mutacja T790M i amplifikacja c-Met (GCN≥6). Pacjenci otrzymywali doustnie webreltynib (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
Lek: Webreltinib
Faza Ib to badanie polegające na eskalacji dawki. Początkowa dawka webreltynibu wynosi 100 mg/150 mg/200 mg, zgodnie z wynikami fazy Ib, co potwierdzi RP2D.
Inne nazwy:
  • Bozytynib
  • PLB1001
Lek: PLB1004
Faza Ib to badanie polegające na eskalacji dawki, początkowa dawka PLB1004 wynosi 80 mg/160 mg, zgodnie z wynikami fazy Ib, co potwierdzi RP2D.
Eksperymentalny: Faza II: Kohorta 2
W fazie II – Kohorta 2: Nieskuteczne inhibitory EGFR trzeciej generacji, amplifikacja c-Met (GCN≥6). Pacjenci otrzymywali doustnie webreltynib (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
Lek: Webreltinib
Faza Ib to badanie polegające na eskalacji dawki. Początkowa dawka webreltynibu wynosi 100 mg/150 mg/200 mg, zgodnie z wynikami fazy Ib, co potwierdzi RP2D.
Inne nazwy:
  • Bozytynib
  • PLB1001
Lek: PLB1004
Faza Ib to badanie polegające na eskalacji dawki, początkowa dawka PLB1004 wynosi 80 mg/160 mg, zgodnie z wynikami fazy Ib, co potwierdzi RP2D.
Eksperymentalny: Faza II: Kohorta 3
W fazie II – Kohorta 3: Nieskuteczne inhibitory EGFR pierwszej lub drugiej generacji, nadekspresja c-Met. Pacjenci otrzymywali doustnie webreltynib (RP2D) plus PLB1004 (RP2D).
Lek: Webreltinib
Faza Ib to badanie polegające na eskalacji dawki. Początkowa dawka webreltynibu wynosi 100 mg/150 mg/200 mg, zgodnie z wynikami fazy Ib, co potwierdzi RP2D.
Inne nazwy:
  • Bozytynib
  • PLB1001
Lek: PLB1004
Faza Ib to badanie polegające na eskalacji dawki, początkowa dawka PLB1004 wynosi 80 mg/160 mg, zgodnie z wynikami fazy Ib, co potwierdzi RP2D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]).
Ramy czasowe: 3 lata
W fazie Ib częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE),
3 lata
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zgodnie z definicją w protokole.
Ramy czasowe: 28 dni
W fazie Ib liczba pacjentów z co najmniej 1 toksycznością ograniczającą dawkę (DLT), czyli dowolną toksycznością zdefiniowaną jako DLT w protokole badania klinicznego
28 dni
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
W fazie II ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka webreltynibu i PLB1004: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
W fazie Ib, pomiar parametrów PK: Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka webreltynibu i PLB1004: Maksymalne stężenie badanego leku w osoczu (C-max)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
W fazie Ib, Pomiar parametrów PK: Maksymalne obserwowane stężenie badanego leku w osoczu (C-max)
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka webreltynibu i PLB1004: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia badanego leku w osoczu (T-max)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
W fazie Ib, Pomiar parametrów PK: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia badanego leku w osoczu (T-max)
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
W fazie II, występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, którego początek pojawia się po otrzymaniu badanego leku.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-Ib/II-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami