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Vebreltinib más PLB1004 en NSCLC avanzado con mutación de EGFR con amplificación de MET o sobreexpresión de MET después de EGFR-TKI (KYLIN-1)

20 de mayo de 2025 actualizado por: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Un estudio de fase Ib / II de Vebreltinib más PLB1004 en NSCLC avanzado con mutación de EGFR con amplificación de MET o sobreexpresión de MET después de EGFR-TKI

Evaluación de la eficacia y seguridad de Vebreltinib más PLB1004 en EGFR TKI recidivante MET amplificado o expresión de MET en NSCLC

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio clínico abierto, multicéntrico de fase Ib/II para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de Vebreltinib en combinación con PLB1004 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con sobreexpresión de MET o amplificación de MET después del fracaso del tratamiento con EGFR-TKI .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
156

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  2. Tener al menos 18 años.
  3. NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente (estadio IIIB ~ IV).
  4. Mutaciones de EGFR, incluida la deleción del exón 19 y el exón 21 L858R.
  5. Sobreexpresión de C-Met y/o amplificación de c-Met confirmada después del tratamiento con EGFR-TKI.
  6. Al menos una lesión medible según lo definido por RECIST V1.1.
  7. Estado funcional ECOG 0 a 1.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con inhibidores de MET o terapia dirigida a HGF.
  2. Hay mutaciones de ALK o ROS1.
  3. Tiene metástasis sintomáticas y neurológicamente inestables en el sistema nervioso central (SNC) o enfermedad del SNC que requiere mayores dosis de esteroides para su control.
  4. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase Ib: Vebreltinib 100 mg/150 mg/200 mg dos veces al día + PLB1004 80 mg/160 mg una vez al día
En la fase de aumento y expansión de la dosis, los pacientes recibieron Vebreltinib oral 100 mg/150 mg/200 mg dos veces al día más PLB1004 80 mg/160 mg una vez al día.
Droga: Vebreltinib
La Fase Ib es un estudio de aumento de dosis, la dosis inicial de Vebreltinib es 100 mg/150 mg/200 mg, según el resultado de la Fase Ib, se confirmará la RP2D.
Otros nombres:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Droga: PLB1004
La Fase Ib es un estudio de aumento de dosis, la dosis inicial de PLB1004 es de 80 mg/160 mg, según el resultado de la Fase Ib, confirmará la RP2D.
Experimental: Fase II: Cohorte 1
En la fase II-Cohorte 1: inhibidores de EGFR de primera o segunda generación fallidos, mutación T790M negativa y amplificación de c-Met (GCN≥6). Los pacientes recibieron Vebreltinib oral (RP2D) más PLB1004 (RP2D).
Droga: Vebreltinib
La Fase Ib es un estudio de aumento de dosis, la dosis inicial de Vebreltinib es 100 mg/150 mg/200 mg, según el resultado de la Fase Ib, se confirmará la RP2D.
Otros nombres:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Droga: PLB1004
La Fase Ib es un estudio de aumento de dosis, la dosis inicial de PLB1004 es de 80 mg/160 mg, según el resultado de la Fase Ib, confirmará la RP2D.
Experimental: Fase II: Cohorte 2
En la fase II-Cohorte 2: inhibidores de EGFR de tercera generación fallidos, amplificación de c-Met (GCN≥6). Los pacientes recibieron Vebreltinib oral (RP2D) más PLB1004 (RP2D).
Droga: Vebreltinib
La Fase Ib es un estudio de aumento de dosis, la dosis inicial de Vebreltinib es 100 mg/150 mg/200 mg, según el resultado de la Fase Ib, se confirmará la RP2D.
Otros nombres:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Droga: PLB1004
La Fase Ib es un estudio de aumento de dosis, la dosis inicial de PLB1004 es de 80 mg/160 mg, según el resultado de la Fase Ib, confirmará la RP2D.
Experimental: Fase II: Cohorte 3
En la fase II-Cohorte 3: inhibidores de EGFR de primera o segunda generación fallidos, sobreexpresión de c-Met. Los pacientes recibieron Vebreltinib oral (RP2D) más PLB1004 (RP2D).
Droga: Vebreltinib
La Fase Ib es un estudio de aumento de dosis, la dosis inicial de Vebreltinib es 100 mg/150 mg/200 mg, según el resultado de la Fase Ib, se confirmará la RP2D.
Otros nombres:
  • Bozitinib
  • PLB1001
Droga: PLB1004
La Fase Ib es un estudio de aumento de dosis, la dosis inicial de PLB1004 es de 80 mg/160 mg, según el resultado de la Fase Ib, confirmará la RP2D.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]).
Periodo de tiempo: 3 años
En la fase Ib, incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE),
3 años
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) según se define en el protocolo.
Periodo de tiempo: 28 dias
En la fase Ib, número de pacientes con al menos una toxicidad limitante de la dosis (DLT), que es cualquier toxicidad definida como DLT en el protocolo del estudio clínico.
28 dias
Tasa de respuesta general (ORR）
Periodo de tiempo: 3 años
En la fase II, la ORR se define como la proporción de sujetos con la mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de Vebreltinib y PLB1004: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
En la fase Ib, Medición de parámetros PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Farmacocinética de Vebreltinib y PLB1004: concentración plasmática máxima del fármaco del estudio (C-max)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
En la fase Ib, medición de los parámetros farmacocinéticos: concentración plasmática máxima observada del fármaco del estudio (C-max)
Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Farmacocinética de Vebreltinib y PLB1004: tiempo hasta la concentración plasmática máxima del fármaco del estudio (T-max)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
En la fase Ib, medición de los parámetros farmacocinéticos: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco del estudio (T-max)
Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
En la fase II, Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso que comienza después de recibir el fármaco del estudio.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PLB1001/PLB1004-NSCLC-Ib/II-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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