Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening na ovariální malignitu

30. března 2024 aktualizováno: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Hodnocení různých neoplazií v modelu Adenxa versus index rizika malignity jako nástroj predikce ovariální malignity u postmenopauzálních ovariálních cyst

Rakovina vaječníků je druhým nejčastějším gynekologickým zhoubným nádorem. V roce 2008 byla celosvětově sedmou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Odhad rizika malignity je nezbytný při léčbě adnexálních mas a bylo vyvinuto několik matematických modelů a skórovacích systémů, které lze použít k rozlišení mezi benigními a maligními adnexálními masami. Znalost specifického typu adnexální patologie před operací pravděpodobně zlepší třídění pacientů s vysokou přesností a také umožní optimalizovat léčbu. Správná identifikace rakoviny I. stádia je zvláště důležitá

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karcinom ovaria (OC) je celosvětově třetí nejčastější gynekologická malignita a nese nejvyšší mortalitu. OC má incidenci 11,7 - 12,1 na 100 000 v USA a Evropě, s mírně nižším výskytem onemocnění v Asii a na Středním východě. U většiny pacientů (60 %) je diagnostikováno pokročilé onemocnění, které je spojeno s významnou mortalitou. Nejdůležitějším faktorem pro přežití je stadium při diagnóze a v dnešní době neexistuje prokázaná účinná screeningová strategie. Je nutné identifikovat nejlepší nástroj pro detekci raného stádia onemocnění. Pro snížení diagnostického dilematu mezi benigními a maligními ovariálními masami byl v roce 1990 zaveden skórovací systém založený na vzorcích známý jako index rizika malignity (RMI), který byl označen RMI 1. RMI je kombinovaný parametr, který je jednoduchý, specifický, a vysoce citlivý pro hodnocení adnexálních hmot. Je produktem ultrazvukového nálezu (U), menopauzálního stavu (M) a sérových hladin CA-125 (RMI = U X M XCA-125). Původní RMI (RMI-1) byl upraven v roce 1996 jako (RMI 2) a znovu v roce 1999 známý jako (RMI 3) a poslední modifikace byla v roce 2009 přidáním velikosti nádoru (S) do rovnice a nazvanou RMI 4. Systematický přehled diagnostických studií dospěl k závěru, že RMI I byl nejúčinnější u žen s podezřením na ovariální malignitu.

Maligní nádory těží z léčby ve specializovaných onkologických centrech, ale hraniční malignity, primární invazivní nádory stadia I a pokročilé primárně invazivní nádory mohou vyžadovat různé chirurgické přístupy. Pro optimalizaci třídění pacientů bez operování všech mas lze diagnostické modely použít k odhadu pravděpodobnosti malignity, a tudíž k plánování léčby pacientů. Mezinárodní skupina pro analýzu ovariálních nádorů (IOTA) vyvinula multitumorový predikční model, Assessment of Different NEoplasias in the adneXa (ADNEX), model, který se používá k podrobnému popisu charakteristik adnexálních mas. Model ADNEX dokáže nejen rozlišit pravděpodobnost benigních a maligních AM, ale také rozlišit mezi hraničními nádory vaječníků, rakovinou vaječníků ve stádiu I, rakovinou vaječníků ve stádiu II-IV a sekundárními metastatickými nádory vaječníků, což zahrnuje tři klinické příznaky a šest ultrazvukových příznaků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ainshams University maternity hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky studie bylo 50 postmenopauzálních pacientek, které se dostavily na všeobecnou gynekologickou nebo gynekologickou onkologickou ambulanci s adnexální masou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny zahrnuté pacientky byly postmenopauzální; postmenopauzální stav byl definován jako amenorea ≥ 1 rok bez použití jakékoli antikoncepční metody u žen ≥ 45 let, zatímco u žen < 45 let byly k potvrzení menopauzy vyžadovány dva po sobě jdoucí vzorky FSH s odstupem 1 měsíce s hladinami ≥ 30 IU/l

Kritéria vyloučení:

  • Náhodný objev ovariální hmoty během operace z jiných důvodů
  • Pacientky se známým karcinomem vaječníků, u kterých byl plánován intervalový debulking po neoadjuvantní chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní a negativní prediktivní hodnota hodnocení různých NEoplazií v modelu adneXa pro rozlišení mezi benigními a maligními nádory vaječníků
Časové okno: do 120 dnů od plánovaného termínu operace
Diagnostická výkonnost modelu ADNEX pro rozlišení mezi benigními a maligními nádory vaječníků byla hodnocena na hranici 10 %. Diagnostický výkon byl vyjádřen jako plocha pod provozní charakteristikou přijímače (AUC)
do 120 dnů od plánovaného termínu operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams Maternity Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Amr H El-Shalakany, M.D., Ain Shams University
  • Studijní židle: Kareem M Labib, M.D., Ain Shams University
  • Studijní židle: Hassan Morsi, PhD, Ain Shams University
  • Studijní židle: Mortada Elsayed, M.D., Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení