Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for malignitet i æggestokkene

30. marts 2024 opdateret af: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Vurdering af forskellige neoplasier i Adenxa-modellen versus risiko for malignitetsindeks som et værktøj til at forudsige ovariemalignitet i postmenopausale ovariecyster

Kræft i æggestokkene er den næsthyppigste gynækologiske malignitet. I 2008 var det den syvende hyppigste årsag til kræftdødsfald hos kvinder på verdensplan. Det er vigtigt at estimere risikoen for malignitet i håndteringen af ​​adnexale masser, og adskillige matematiske modeller og scoringssystemer er blevet udviklet til at blive brugt til at skelne mellem benigne og ondartede adnexale masser. Kendskab til den specifikke type adnexal patologi før operation vil sandsynligvis forbedre patienttriage med høj nøjagtighed, og det gør det også muligt at optimere behandlingen. Den korrekte identifikation af stadium I kræft er særlig vigtig

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ovariekræft (OC) er den tredjehyppigste gynækologiske malignitet på verdensplan og bærer den højeste dødelighed. OC har en forekomst på 11,7 - 12,1 pr. 100.000 i USA og Europa, med lidt lavere sygdomsrater i Asien og Mellemøsten. De fleste patienter (60%) er diagnosticeret med fremskreden sygdom, som er forbundet med betydelig dødelighed. Den vigtigste faktor for overlevelse er diagnosestadiet, og i dag er der ikke en dokumenteret effektiv screeningsstrategi. Det er nødvendigt at identificere det bedste værktøj til at opdage tidlige sygdomsstadier. For at reducere det diagnostiske dilemma mellem benigne og ondartede ovariemasser blev der i 1990 introduceret et formelbaseret scoringssystem kendt som risikoen for malignitetsindeks (RMI), som blev betegnet som RMI 1. RMI er en kombineret parameter, der er enkel, specifik, og meget følsom for evaluering af adnexale masser. Det er et produkt af ultralydsfund (U), menopausal status (M) og serum CA-125 niveauer (RMI = U X M XCA-125). Den originale RMI (RMI-1) blev modificeret i 1996 som (RMI 2) og igen i 1999 kendt som (RMI 3), og den sidste modifikation var i 2009 ved at tilføje tumorstørrelsen (S) til ligningen og kalde den RMI 4. En systematisk gennemgang af diagnostiske undersøgelser konkluderede, at RMI I var den mest effektive for kvinder med mistanke om malignitet i æggestokkene.

Maligne tumorer drager fordel af behandling i specialiserede onkologiske centre, men borderline maligniteter, fase I primære invasive tumorer og avancerede primære invasive tumorer kan kræve forskellige kirurgiske tilgange. For at optimere patienttriage uden at operere på alle masser, kan diagnostiske modeller bruges til at estimere sandsynligheden for malignitet og dermed planlægge behandling for patienter. International Ovarian Tumor Analysis Group (IOTA) har udviklet en multitumor forudsigelsesmodel, Assessment of Different NEoplasias in adneXa (ADNEX) modellen, som bruges til i detaljer at beskrive adnexale massers karakteristika. ADNEX-modellen kan ikke kun skelne mellem sandsynligheden for benigne og ondartede AM'er, men også skelne mellem borderline ovarietumorer, stadium I ovariecancer, stadium II-IV ovariecancer og sekundære metastatiske ovariecancer, som omfatter tre kliniske træk og seks ultralydstræk

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ainshams University maternity hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesdeltagerne var 50 postmenopausale patienter, som præsenterede sig for det generelle gynækologiske eller gynækologiske onkologiske ambulatorium med adnexal masse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle de inkluderede patienter var postmenopausale; postmenopausal status blev defineret som at have ≥ 1 års amenoré uden brug af nogen svangerskabsforebyggende metode hos kvinder ≥ 45 år, mens for kvinder < 45 år krævedes to på hinanden følgende FSH-prøver med 1 måneds mellemrum med niveauer ≥ 30 IE/L for at bekræfte overgangsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • Utilsigtet opdagelse af ovariemasse under operation af andre årsager
  • Patienter med kendt ovariecancer, som var planlagt til interval-debulking efter neoadjuverende kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv og negativ prædiktiv værdi af vurdering af forskellige NEoplasier i adneXa-modellen til differentiering mellem benigne og ondartede ovarietumorer
Tidsramme: inden for 120 dage fra den planlagte operationsdato
Den diagnostiske ydeevne af ADNEX-modellen til at skelne mellem benigne og maligne ovarietumorer blev vurderet ved en tærskel på 10 %. Den diagnostiske ydeevne blev udtrykt som Area Under Receiver Operating Characteristic Curve (AUC)
inden for 120 dage fra den planlagte operationsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams Maternity Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Amr H El-Shalakany, M.D., Ain Shams University
  • Studiestol: Kareem M Labib, M.D., Ain Shams University
  • Studiestol: Hassan Morsi, PhD, Ain Shams University
  • Studiestol: Mortada Elsayed, M.D., Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig påvisning af ovariecancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger