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Screening auf Eierstockmalignität

30. März 2024 aktualisiert von: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Bewertung verschiedener Neoplasien im Adenxa-Modell im Vergleich zum Malignitätsrisikoindex als Instrument zur Vorhersage von Ovarialmalignität bei postmenopausalen Ovarialzysten

Eierstockkrebs ist der zweithäufigste gynäkologische Krebs. Im Jahr 2008 war Krebs die siebthäufigste Krebstodesursache bei Frauen weltweit. Die Abschätzung des Malignitätsrisikos ist bei der Behandlung von Adnextumoren von entscheidender Bedeutung und es wurden mehrere mathematische Modelle und Bewertungssysteme entwickelt, die zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Adnextumoren verwendet werden können. Die Kenntnis der spezifischen Art der Adnexpathologie vor der Operation dürfte die Patiententriage mit hoher Genauigkeit verbessern und ermöglicht auch eine Optimierung der Behandlung. Besonders wichtig ist die korrekte Erkennung von Krebs im Stadium I

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eierstockkrebs (OC) ist die dritthäufigste gynäkologische Malignität weltweit und weist die höchste Sterblichkeitsrate auf. OC hat in den USA und Europa eine Inzidenz von 11,7 bis 12,1 pro 100.000 Einwohner, wobei die Krankheitsraten in Asien und im Nahen Osten etwas niedriger sind. Bei den meisten Patienten (60 %) wird eine fortgeschrittene Erkrankung diagnostiziert, die mit einer erheblichen Mortalität verbunden ist. Der wichtigste Faktor für das Überleben ist das Stadium der Diagnose und heutzutage gibt es keine nachweislich wirksame Screening-Strategie. Es ist notwendig, das beste Instrument zur Erkennung von Krankheiten im Frühstadium zu finden. Um das diagnostische Dilemma zwischen gutartigen und bösartigen Ovarialtumoren zu verringern, wurde 1990 ein formelbasiertes Bewertungssystem namens Risk of Malignancy Index (RMI) eingeführt, das als RMI 1 bezeichnet wurde. RMI ist ein kombinierter Parameter, der einfach, spezifisch und und hochempfindlich für die Beurteilung von Adnexmassen. Es ist ein Produkt aus Ultraschallbefunden (U), dem Menopausenstatus (M) und den CA-125-Spiegeln im Serum (RMI = U X M XCA-125). Der ursprüngliche RMI (RMI-1) wurde 1996 in (RMI 2) geändert und 1999 erneut als (RMI 3) bekannt. Die letzte Änderung erfolgte im Jahr 2009, indem die Tumorgröße (S) zur Gleichung hinzugefügt und als RMI bezeichnet wurde 4. Eine systematische Überprüfung diagnostischer Studien kam zu dem Schluss, dass RMI I bei Frauen mit Verdacht auf eine bösartige Erkrankung der Eierstöcke am wirksamsten war.

Bösartige Tumoren profitieren von der Behandlung in spezialisierten Onkologiezentren, aber Borderline-Malignome, primär invasive Tumoren im Stadium I und fortgeschrittene primär invasive Tumoren erfordern möglicherweise andere chirurgische Ansätze. Um die Triage von Patienten zu optimieren, ohne alle Tumoren zu operieren, können Diagnosemodelle verwendet werden, um die Wahrscheinlichkeit einer Malignität abzuschätzen und so die Behandlung für Patienten zu planen. Die International Ovarian Tumor Analysis Group (IOTA) hat ein Multitumor-Vorhersagemodell, Assessment of Different NEoplasias in the adneXa (ADNEX), entwickelt, das zur detaillierten Beschreibung der Merkmale von Adnextumoren verwendet wird. Das ADNEX-Modell kann nicht nur die Wahrscheinlichkeit gutartiger und bösartiger AMs unterscheiden, sondern auch zwischen grenzwertigen Eierstocktumoren, Eierstockkrebs im Stadium I, Eierstockkrebs im Stadium II–IV und sekundärem metastasiertem Eierstockkrebs unterscheiden, was drei klinische Merkmale und sechs Ultraschallmerkmale umfasst

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ainshams University maternity hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Studienteilnehmern handelte es sich um 50 postmenopausale Patientinnen, die sich mit Adnextumoren in der Ambulanz für allgemeine Gynäkologie oder gynäkologische Onkologie vorstellten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle eingeschlossenen Patienten waren postmenopausal; Als postmenopausaler Status wurde bei Frauen ≥ 45 Jahren eine Amenorrhoe von ≥ 1 Jahr ohne Anwendung einer Verhütungsmethode definiert, während bei Frauen < 45 Jahren zur Bestätigung der Menopause zwei aufeinanderfolgende FSH-Proben im Abstand von einem Monat mit Werten ≥ 30 IU/L erforderlich waren

Ausschlusskriterien:

  • Zufällige Entdeckung einer Ovarialmasse während einer Operation aus anderen Gründen
  • Patienten mit bekanntem Eierstockkrebs, bei denen nach einer neoadjuvanten Chemotherapie ein Intervall-Debulking vorgesehen war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver und negativer prädiktiver Wert der Bewertung verschiedener Neoplasien im adneXa-Modell zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Ovarialtumoren
Zeitfenster: innerhalb von 120 Tagen ab dem geplanten Operationstermin
Die diagnostische Leistung des ADNEX-Modells zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Ovarialtumoren wurde mit einem Schwellenwert von 10 % bewertet. Die Diagnoseleistung wurde als Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) ausgedrückt.
innerhalb von 120 Tagen ab dem geplanten Operationstermin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams Maternity Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Amr H El-Shalakany, M.D., Ain Shams University
  • Studienstuhl: Kareem M Labib, M.D., Ain Shams University
  • Studienstuhl: Hassan Morsi, PhD, Ain Shams University
  • Studienstuhl: Mortada Elsayed, M.D., Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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