Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku nowotworu jajnika

30 marca 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Ocena różnych nowotworów w modelu Adenxa w porównaniu ze wskaźnikiem ryzyka złośliwości jako narzędzie do przewidywania nowotworu jajnika w przypadku torbieli jajnika po menopauzie

Rak jajnika jest drugim co do częstości występowania nowotworem ginekologicznym. W 2008 roku była to siódma najczęstsza przyczyna zgonów z powodu nowotworów u kobiet na całym świecie. Oszacowanie ryzyka nowotworu złośliwego ma zasadnicze znaczenie w leczeniu guzów przydatków, dlatego opracowano kilka modeli matematycznych i systemów punktacji do stosowania w celu rozróżnienia łagodnych i złośliwych guzów przydatków. Znajomość specyficznego rodzaju patologii przydatków przed operacją prawdopodobnie usprawni selekcję pacjentów z dużą dokładnością, a także umożliwi optymalizację leczenia. Szczególnie ważna jest prawidłowa identyfikacja nowotworu w I stopniu zaawansowania

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak jajnika (OC) jest trzecim najczęstszym nowotworem ginekologicznym na świecie i wiąże się z najwyższą śmiertelnością. Częstość występowania OC wynosi 11,7–12,1 na 100 000 w USA i Europie, przy nieco niższym wskaźniku zachorowań w Azji i na Bliskim Wschodzie. U większości pacjentów (60%) rozpoznaje się chorobę w zaawansowanym stadium, co wiąże się ze znaczną śmiertelnością. Najważniejszym czynnikiem decydującym o przeżyciu jest etap, na którym znajduje się diagnoza, a obecnie nie ma sprawdzonej, skutecznej strategii badań przesiewowych. Konieczne jest określenie najlepszego narzędzia do wykrywania choroby we wczesnym stadium. Aby zmniejszyć dylemat diagnostyczny pomiędzy łagodnymi i złośliwymi guzami jajnika, w 1990 r. wprowadzono system punktacji oparty na wzorach, znany jako wskaźnik ryzyka złośliwości (RMI), który nazwano RMI 1. RMI to łączony parametr, który jest prosty, specyficzny, i bardzo czuły w ocenie guzów przydatków. Jest to wynik badania USG (U), stanu menopauzalnego (M) i stężenia CA-125 w surowicy (RMI = U X M XCA-125). Oryginalny RMI (RMI-1) został zmodyfikowany w 1996 r. jako (RMI 2), a następnie w 1999 r. znany jako (RMI 3), a ostatnia modyfikacja miała miejsce w 2009 r. poprzez dodanie rozmiaru guza (S) do równania i nazwanie go RMI 4. Systematyczny przegląd badań diagnostycznych wykazał, że metoda RMI I była najskuteczniejsza u kobiet z podejrzeniem nowotworu jajnika.

Leczenie nowotworów złośliwych w wyspecjalizowanych ośrodkach onkologicznych jest korzystne, ale nowotwory o granicznej złośliwości, nowotwory pierwotne inwazyjne w I stopniu zaawansowania i zaawansowane nowotwory pierwotnie inwazyjne mogą wymagać innego podejścia chirurgicznego. Aby zoptymalizować selekcję pacjentów bez konieczności operowania wszystkich mas, można zastosować modele diagnostyczne do oszacowania prawdopodobieństwa nowotworu złośliwego, a tym samym do zaplanowania leczenia pacjentów. Międzynarodowa Grupa Analiz Nowotworów Jajnika (IOTA) opracowała model przewidywania wielu guzów, model oceny różnych nowotworów złośliwych w adneXa (ADNEX), który służy do szczegółowego opisu charakterystyki guzów przydatków. Model ADNEX pozwala nie tylko rozróżnić prawdopodobieństwo wystąpienia łagodnych i złośliwych AM, ale także rozróżnić guzy jajnika o granicznej złośliwości, raka jajnika w stadium I, raka jajnika w stadium II-IV i wtórnego raka jajnika z przerzutami, co obejmuje trzy cechy kliniczne i sześć cech ultrasonograficznych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ainshams University maternity hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu wzięło udział 50 pacjentek po menopauzie, które zgłosiły się do poradni ginekologii ogólnej lub onkologii ginekologicznej z powodu guza przydatków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy włączeni pacjenci byli po menopauzie; stan pomenopauzalny definiowano jako brak miesiączki trwający ≥ 1 rok bez stosowania jakiejkolwiek metody antykoncepcji u kobiet w wieku ≥ 45 lat, natomiast u kobiet w wieku < 45 lat w celu potwierdzenia menopauzy wymagane były dwie kolejne próbki FSH w odstępie 1 miesiąca, na poziomie ≥ 30 IU/l

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadkowe odkrycie masy jajnika podczas operacji z innych powodów
  • Pacjentki z rozpoznanym rakiem jajnika, u których zaplanowano okresowe usuwanie masy po chemioterapii neoadjuwantowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna oceny różnych nowotworów w modelu adneXa w różnicowaniu łagodnych i złośliwych guzów jajnika
Ramy czasowe: w ciągu 120 dni od planowanego terminu operacji
Skuteczność diagnostyczną modelu ADNEX w różnicowaniu łagodnych i złośliwych guzów jajnika oceniono na poziomie 10%. Wydajność diagnostyczną wyrażono jako obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC)
w ciągu 120 dni od planowanego terminu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams Maternity Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Amr H El-Shalakany, M.D., Ain Shams University
  • Krzesło do nauki: Kareem M Labib, M.D., Ain Shams University
  • Krzesło do nauki: Hassan Morsi, PhD, Ain Shams University
  • Krzesło do nauki: Mortada Elsayed, M.D., Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesne wykrywanie raka jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami