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Triagem para malignidade ovariana

30 de março de 2024 atualizado por: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Avaliação de diferentes neoplasias no modelo Adenxa versus índice de risco de malignidade como ferramenta para prever malignidade ovariana em cistos ovarianos na pós-menopausa

O câncer de ovário é a segunda neoplasia maligna ginecológica mais comum. Em 2008, foi a sétima principal causa de mortes por câncer em mulheres em todo o mundo. Estimar o risco de malignidade é essencial no manejo de massas anexiais e vários modelos matemáticos e sistemas de pontuação foram desenvolvidos para serem usados ​​na discriminação entre massas anexiais benignas e malignas. O conhecimento do tipo específico de patologia anexial antes da cirurgia provavelmente melhorará a triagem do paciente com alta precisão e também possibilitará a otimização do tratamento. A identificação correta do câncer em estágio I é particularmente importante

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de ovário (CO) é a terceira neoplasia ginecológica mais comum em todo o mundo e apresenta a maior mortalidade. A CO tem uma incidência de 11,7 - 12,1 por 100.000 habitantes nos EUA e na Europa, com taxas de doença ligeiramente mais baixas na Ásia e no Médio Oriente. A maioria dos pacientes (60%) é diagnosticada com doença avançada que está associada a mortalidade significativa. O fator mais importante para a sobrevivência é o estágio do diagnóstico e hoje em dia não existe uma estratégia de rastreio comprovadamente eficaz. É necessário identificar a melhor ferramenta para detectar doenças em estágio inicial. Para reduzir o dilema diagnóstico entre massas ovarianas benignas e malignas, um sistema de pontuação baseado em fórmula conhecido como índice de risco de malignidade (RMI) foi introduzido em 1990, denominado RMI 1. RMI é um parâmetro combinado que é simples, específico, e altamente sensível para avaliação de massas anexiais. É um produto dos achados ultrassonográficos (U), do estado da menopausa (M) e dos níveis séricos de CA-125 (RMI = U X M XCA-125). O RMI original (RMI-1) foi modificado em 1996 como (RMI 2) e novamente em 1999 conhecido como (RMI 3), e a última modificação foi em 2009 adicionando o tamanho do tumor (S) à equação e chamando-o de RMI 4. Uma revisão sistemática de estudos diagnósticos concluiu que o RMI I foi o mais eficaz para mulheres com suspeita de malignidade ovariana.

Os tumores malignos se beneficiam do manejo em centros oncológicos especializados, mas malignidades limítrofes, tumores invasivos primários em estágio I e tumores invasivos primários avançados podem exigir abordagens cirúrgicas diferentes. Para otimizar a triagem de pacientes sem operar todas as massas, modelos de diagnóstico podem ser usados ​​para estimar a probabilidade de malignidade e, portanto, planejar o tratamento dos pacientes. O Grupo Internacional de Análise de Tumores de Ovário (IOTA) desenvolveu um modelo de predição multitumoral, Avaliação de Diferentes NEoplasias no modelo adneXa (ADNEX), que é usado para descrever detalhadamente as características das massas anexiais. O modelo ADNEX pode não apenas distinguir a probabilidade de MAs benignos e malignos, mas também distinguir entre tumores ovarianos limítrofes, câncer de ovário em estágio I, câncer de ovário em estágio II-IV e câncer de ovário metastático secundário, que inclui três características clínicas e seis características ultrassonográficas

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Ainshams University maternity hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo foram 50 pacientes na pós-menopausa que se apresentaram no ambulatório de ginecologia geral ou oncologia ginecológica com massa anexial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as pacientes incluídas estavam na pós-menopausa; status de pós-menopausa foi definido como ter ≥ 1 ano de amenorreia sem uso de qualquer método contraceptivo em mulheres ≥ 45 anos, enquanto para mulheres < 45 anos, duas amostras consecutivas de FSH com intervalo de 1 mês com níveis ≥ 30 UI/L foram necessárias para confirmar a menopausa

Critério de exclusão:

  • Descoberta acidental de massa ovariana durante cirurgia por outros motivos
  • Pacientes com câncer de ovário conhecido que foram agendadas para citorredução de intervalo após quimioterapia neoadjuvante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da Avaliação de Diferentes NEoplasias no modelo adneXa para diferenciação entre tumores ovarianos benignos e malignos
Prazo: dentro de 120 dias a partir da data programada da cirurgia
O desempenho diagnóstico do modelo ADNEX para diferenciar tumores ovarianos benignos e malignos foi avaliado a um limiar de 10%. O desempenho diagnóstico foi expresso como Área sob a Curva Característica Operacional do Receptor (AUC)
dentro de 120 dias a partir da data programada da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amr H El-Shalakany, M.D., Ain Shams University
  • Cadeira de estudo: Kareem M Labib, M.D., Ain Shams University
  • Cadeira de estudo: Hassan Morsi, PhD, Ain Shams University
  • Cadeira de estudo: Mortada Elsayed, M.D., Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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