Triagem para malignidade ovariana
Avaliação de diferentes neoplasias no modelo Adenxa versus índice de risco de malignidade como ferramenta para prever malignidade ovariana em cistos ovarianos na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de ovário (CO) é a terceira neoplasia ginecológica mais comum em todo o mundo e apresenta a maior mortalidade. A CO tem uma incidência de 11,7 - 12,1 por 100.000 habitantes nos EUA e na Europa, com taxas de doença ligeiramente mais baixas na Ásia e no Médio Oriente. A maioria dos pacientes (60%) é diagnosticada com doença avançada que está associada a mortalidade significativa. O fator mais importante para a sobrevivência é o estágio do diagnóstico e hoje em dia não existe uma estratégia de rastreio comprovadamente eficaz. É necessário identificar a melhor ferramenta para detectar doenças em estágio inicial. Para reduzir o dilema diagnóstico entre massas ovarianas benignas e malignas, um sistema de pontuação baseado em fórmula conhecido como índice de risco de malignidade (RMI) foi introduzido em 1990, denominado RMI 1. RMI é um parâmetro combinado que é simples, específico, e altamente sensível para avaliação de massas anexiais. É um produto dos achados ultrassonográficos (U), do estado da menopausa (M) e dos níveis séricos de CA-125 (RMI = U X M XCA-125). O RMI original (RMI-1) foi modificado em 1996 como (RMI 2) e novamente em 1999 conhecido como (RMI 3), e a última modificação foi em 2009 adicionando o tamanho do tumor (S) à equação e chamando-o de RMI 4. Uma revisão sistemática de estudos diagnósticos concluiu que o RMI I foi o mais eficaz para mulheres com suspeita de malignidade ovariana.
Os tumores malignos se beneficiam do manejo em centros oncológicos especializados, mas malignidades limítrofes, tumores invasivos primários em estágio I e tumores invasivos primários avançados podem exigir abordagens cirúrgicas diferentes. Para otimizar a triagem de pacientes sem operar todas as massas, modelos de diagnóstico podem ser usados para estimar a probabilidade de malignidade e, portanto, planejar o tratamento dos pacientes. O Grupo Internacional de Análise de Tumores de Ovário (IOTA) desenvolveu um modelo de predição multitumoral, Avaliação de Diferentes NEoplasias no modelo adneXa (ADNEX), que é usado para descrever detalhadamente as características das massas anexiais. O modelo ADNEX pode não apenas distinguir a probabilidade de MAs benignos e malignos, mas também distinguir entre tumores ovarianos limítrofes, câncer de ovário em estágio I, câncer de ovário em estágio II-IV e câncer de ovário metastático secundário, que inclui três características clínicas e seis características ultrassonográficas
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ainshams University maternity hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes incluídas estavam na pós-menopausa; status de pós-menopausa foi definido como ter ≥ 1 ano de amenorreia sem uso de qualquer método contraceptivo em mulheres ≥ 45 anos, enquanto para mulheres < 45 anos, duas amostras consecutivas de FSH com intervalo de 1 mês com níveis ≥ 30 UI/L foram necessárias para confirmar a menopausa
Critério de exclusão:
- Descoberta acidental de massa ovariana durante cirurgia por outros motivos
- Pacientes com câncer de ovário conhecido que foram agendadas para citorredução de intervalo após quimioterapia neoadjuvante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da Avaliação de Diferentes NEoplasias no modelo adneXa para diferenciação entre tumores ovarianos benignos e malignos
Prazo: dentro de 120 dias a partir da data programada da cirurgia
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O desempenho diagnóstico do modelo ADNEX para diferenciar tumores ovarianos benignos e malignos foi avaliado a um limiar de 10%.
O desempenho diagnóstico foi expresso como Área sob a Curva Característica Operacional do Receptor (AUC)
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dentro de 120 dias a partir da data programada da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Amr H El-Shalakany, M.D., Ain Shams University
- Cadeira de estudo: Kareem M Labib, M.D., Ain Shams University
- Cadeira de estudo: Hassan Morsi, PhD, Ain Shams University
- Cadeira de estudo: Mortada Elsayed, M.D., Ain Shams University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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