Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání role tolerance na dávkově závislé účinky akutního THC na okulomotorickou a kognitivní výkonnost

12. srpna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem tohoto výzkumu je určit, do jaké míry okulomotorické funkce přesně detekují poškození THC, zda zkušenost s užíváním konopí ovlivňuje tento práh detekce, a prozkoumat, jak okulomotorický index odpovídá míře trvalé pozornosti. Dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný křížový design v rámci jednotlivých subjektů bude použit ke zkoumání účinků dávky THC (0, 5 mg, 30 mg) na úkoly spojené s okulomotorickým výkonem a úkol trvalé pozornosti u častých a vzácných uživatelů konopí. Výsledky studie umožní výzkumníkům lépe porozumět účinku THC a frekvence užívání konopí na okulomotorické funkce a trvalou pozornost a budou přímo informovat o platnosti okulomotorické platformy výzkumníků pro identifikaci akutního poškození způsobeného THC u častých a vzácných uživatelů. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dustin C Lee, PhD
  • Telefonní číslo: 410-550-4035
  • E-mail: dlee214@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení: Zdraví dospělí, kteří nehledají léčbu (ve věku 18 až 60 let, N = 40), kteří uvádějí
  • a) nepříliš časté užívání konopí definované jako alespoň jedno hlášené užití v minulém roce s negativní toxikologií THC moči na začátku, nebo
  • b) hlásit časté užívání konopí definované jako > 5 dní v týdnu po dobu > 1 roku s pozitivní toxikologií THC moči na začátku.

Tato kritéria byla vybrána tak, aby se zaměřovala na jedince s nízkou a vysokou frekvencí užívání konopí s cílem prozkoumat přímý vliv tolerance na výsledky studie.

Kritéria vyloučení:

  • (1) splňovat kritéria DSM-V pro poruchy užívání jiných látek než tabák, konopí nebo kofein,
  • (2) v současné době dostávají nebo mají zájem okamžitě dostávat behaviorální léčbu nebo léky na odvykání konopí,
  • (3) současné užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie,
  • (4) pozitivní test na návykové látky (jiné než konopí) a/nebo test na alkohol v dechu při přijetí ke studiu,
  • (5) mít aktuální fyzické nebo duševní onemocnění, které studijní tým posoudil jako negativní dopad na bezpečnost nebo vědeckou integritu účastníka,
  • (6) jste v současné době těhotná, plánujete otěhotnět v příštích třech měsících nebo v současné době kojíte,
  • (7) mají v anamnéze klinicky významné srdeční arytmie nebo vazospastické onemocnění (např. Prinzmetalova angina), nebo (8) jsou v současné době zařazeni do jiného klinického hodnocení nebo dostali jakýkoli lék jako součást výzkumné studie do 30 dnů od účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 0 mg THC
Inhalační konopí - 0 mg THC
Lék: Konopí
konopí s 0, 5 nebo 30 mg THC bude inhalováno vaporizací
Experimentální: 5 mg THC
Inhalační konopí - 5 mg THC
Lék: Konopí
konopí s 0, 5 nebo 30 mg THC bude inhalováno vaporizací
Experimentální: 30 mg THC
Inhalační konopí - 30 mg THC
Lék: Konopí
konopí s 0, 5 nebo 30 mg THC bude inhalováno vaporizací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chyby provize
Časové okno: před podáním, po podání, 2, 4 hodiny
Conners Conners Continuous Performance Test (CPT) bude použit k posouzení trvalé pozornosti. Chyby provize se měří výpočtem počtu pokusů, při kterých účastníci nesprávně stisknou mezerník za přítomnosti podnětu „X“.
před podáním, po podání, 2, 4 hodiny
Chyby vynechání
Časové okno: před podáním, po podání, 2, 4 hodiny
Conners Conners Continuous Performance Test (CPT) bude použit k posouzení trvalé pozornosti. Chyby vynechání se měří výpočtem počtu pokusů, při kterých účastníci nestisknou mezerník v přítomnosti písmene, které není podnětem „X“.
před podáním, po podání, 2, 4 hodiny
Reakční čas
Časové okno: před podáním, po podání, 2, 4 hodiny
Conners Conners Continuous Performance Test (CPT) bude použit k posouzení trvalé pozornosti. Reakční doba se měří výpočtem doby mezi zobrazením písmene jiného než „X“ a správnou reakcí na stisknutí mezerníku.
před podáním, po podání, 2, 4 hodiny
Standardní chyba reakční doby
Časové okno: před podáním, po podání, 2, 4 hodiny
Conners Conners Continuous Performance Test (CPT) bude použit k posouzení trvalé pozornosti. Standardní chyba reakční doby se měří výpočtem standardní chyby průměru reakční doby.
před podáním, po podání, 2, 4 hodiny
Vizuomotorický index
Časové okno: před podáním, po podání, 2, 4 hodiny
Skóre vizuomotorického indexu se vypočítá matematickou integrací pěti měření výkonu okulomotorické fixace a dvou měření přesnosti do jediného skóre během úkolů fixace a přesnosti. Test zrakové fixace k měření mikrosakád, spontánního nystagmu a nystagmu vyvolaného pohledem.
před podáním, po podání, 2, 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saccadová rychlost
Časové okno: Před podáním, po podání, 2, 4 hodiny
Měří, jak rychle se účastníci během okulomotorického úkolu rozhlédnou tam a zpět mezi dvěma body.
Před podáním, po podání, 2, 4 hodiny
Vizuálně vedený okulomotorický výkon
Časové okno: Před podáním, po podání, 2, 4 hodiny
Měří, jak rychle a přesně účastníci přesunou oči k náznaku, jakmile se objeví na okulomotorické úloze.
Před podáním, po podání, 2, 4 hodiny
Antisaccade
Časové okno: Před podáním, po podání, 2, 4 hodiny
Měří dobrovolný pohyb očí ve směru opačném ke straně, na které je prezentován vizuální podnět.
Před podáním, po podání, 2, 4 hodiny
Memory-Guided
Časové okno: Před podáním, po podání, 2, 4 hodiny
Měří, jak rychle se pohled přesune přímo a přesně do zapamatované polohy.
Před podáním, po podání, 2, 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dustin C Lee, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00332797
  • R21DA056687 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení