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Examinando o papel da tolerância nos efeitos dependentes da dose do THC agudo no desempenho oculomotor e cognitivo

12 de agosto de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo desta pesquisa é determinar até que ponto a função oculomotora detecta com precisão o comprometimento do THC, se a experiência de uso de cannabis impacta esse limiar de detecção e examinar como o índice oculomotor corresponde a uma medida de atenção sustentada. Um projeto cruzado duplo-cego, controlado por placebo e dentro dos indivíduos será usado para examinar os efeitos da dose de THC (0, 5 mg, 30 mg) nas tarefas de desempenho oculomotor e uma tarefa de atenção sustentada em usuários frequentes e infrequentes de cannabis. Os resultados do estudo aumentarão a compreensão dos investigadores sobre o efeito da frequência do uso de THC e cannabis na função oculomotora e na atenção sustentada, e informarão diretamente a validade da plataforma oculomotora dos investigadores para identificar deficiência aguda induzida por THC em usuários frequentes e infrequentes. .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Dustin C Lee, PhD
  • Número de telefone: 410-550-4035
  • E-mail: dlee214@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão: Adultos saudáveis ​​que não procuram tratamento (18 a 60 anos, N = 40) e que relatam
  • (a) uso infrequente de cannabis definido como pelo menos um uso relatado no último ano com toxicologia urinária de THC negativa no início do estudo, ou
  • (b) relatar uso frequente de cannabis definido como > 5 dias por semana durante > 1 ano com toxicologia urinária de THC positiva no início do estudo.

Esses critérios foram selecionados para atingir indivíduos com uso de cannabis de baixa e alta frequência, a fim de examinar o efeito direto da tolerância nas medidas de resultados do estudo.

Critério de exclusão:

  • (1) atender aos critérios do DSM-V para transtornos por uso de substâncias que não sejam tabaco, cannabis ou cafeína,
  • (2) estão atualmente recebendo ou têm interesse em receber imediatamente tratamento comportamental ou medicação para parar de consumir cannabis,
  • (3) uso atual de quaisquer medicamentos que possam afetar os resultados do estudo,
  • (4) teste positivo para drogas de abuso (exceto cannabis) e/ou teste de álcool no ar expirado na admissão no estudo,
  • (5) ter uma doença física ou mental atual considerada pela equipe do estudo como impactando negativamente a segurança do participante ou a integridade científica,
  • (6) estão grávidas, planejam engravidar nos próximos três meses ou estão amamentando,
  • (7) ter história de arritmias cardíacas clinicamente significativas ou doença vasoespástica (por ex. angina de Prinzmetal), ou (8) estão atualmente inscritos em outro ensaio clínico ou receberam qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias após a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: 0 mg de THC
Cannabis inalada - 0 mg THC
Medicamento: Cannabis
cannabis com 0, 5 ou 30 mg de THC será inalada por vaporização
Experimental: 5 mg de THC
Cannabis inalada - 5 mg THC
Medicamento: Cannabis
cannabis com 0, 5 ou 30 mg de THC será inalada por vaporização
Experimental: 30 mg de THC
Cannabis inalada - 30 mg de THC
Medicamento: Cannabis
cannabis com 0, 5 ou 30 mg de THC será inalada por vaporização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erros de Comissão
Prazo: pré-administração, pós-administração, 2, 4 horas
O Conners Continuous Performance Test (CPT) será usado para avaliar a atenção sustentada. Os erros de comissão são medidos calculando o número de tentativas em que os participantes pressionam incorretamente a barra de espaço na presença do estímulo "X".
pré-administração, pós-administração, 2, 4 horas
Erros de omissão
Prazo: pré-administração, pós-administração, 2, 4 horas
O Conners Continuous Performance Test (CPT) será usado para avaliar a atenção sustentada. Os erros de omissão são medidos calculando o número de tentativas que os participantes não conseguem pressionar a barra de espaço na presença de uma letra que não seja um estímulo "X".
pré-administração, pós-administração, 2, 4 horas
Tempo de reação
Prazo: pré-administração, pós-administração, 2, 4 horas
O Conners Continuous Performance Test (CPT) será usado para avaliar a atenção sustentada. O tempo de reação é medido calculando a duração entre a apresentação de uma letra diferente de "X" e a resposta correta ao pressionar a barra de espaço.
pré-administração, pós-administração, 2, 4 horas
Erro padrão de tempo de reação
Prazo: pré-administração, pós-administração, 2, 4 horas
O Conners Continuous Performance Test (CPT) será usado para avaliar a atenção sustentada. O erro padrão do tempo de reação é medido calculando o erro padrão da média do tempo de reação.
pré-administração, pós-administração, 2, 4 horas
Índice Visuomotor
Prazo: pré-administração, pós-administração, 2, 4 horas
A pontuação do índice visuomotor é calculada integrando matematicamente cinco medidas de desempenho de fixação oculomotora e duas medidas de precisão em uma única pontuação durante tarefas de fixação e precisão, respectivamente. Teste de fixação visual para medir microssacadas, nistagmo espontâneo e nistagmo evocado pelo olhar.
pré-administração, pós-administração, 2, 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade Sacádica
Prazo: Pré-administração, pós-administração, 2, 4 horas
Mede a rapidez com que os participantes olham para frente e para trás entre dois pontos durante a tarefa oculomotora.
Pré-administração, pós-administração, 2, 4 horas
Desempenho Oculomotor Visualmente Guiado
Prazo: Pré-administração, pós-administração, 2, 4 horas
Mede a rapidez e precisão com que os participantes movem os olhos para uma sugestão assim que ela aparece na tarefa oculomotora.
Pré-administração, pós-administração, 2, 4 horas
Antisaccade
Prazo: Pré-administração, pós-administração, 2, 4 horas
Mede o movimento voluntário dos olhos na direção oposta ao lado em que uma sugestão visual é apresentada.
Pré-administração, pós-administração, 2, 4 horas
Guiado por memória
Prazo: Pré-administração, pós-administração, 2, 4 horas
Mede a rapidez com que o olhar é deslocado direta e precisamente para uma posição de sinalização lembrada.
Pré-administração, pós-administração, 2, 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dustin C Lee, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00332797
  • R21DA056687 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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