Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tolerancens rolle på dosisafhængige virkninger af akut THC på oculomotorisk og kognitiv ydeevne

12. august 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med denne forskning er at bestemme, i hvilket omfang oculomotorisk funktion nøjagtigt detekterer THC-svækkelse, hvis erfaring med cannabisbrug påvirker denne detektionstærskel, og at undersøge, hvordan det oculomotoriske indeks svarer til et mål for vedvarende opmærksomhed. Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret crossover-design inden for forsøgspersoner vil blive brugt til at undersøge dosis-effekterne af THC (0, 5 mg, 30 mg) på oculomotoriske præstationsopgaver og en vedvarende opmærksomhedsopgave hos hyppige og sjældne cannabisbrugere. Resultaterne fra undersøgelsen vil fremme efterforskernes forståelse af effekten af ​​THC og cannabisbrugsfrekvens på oculomotorisk funktion og vedvarende opmærksomhed, og vil direkte informere validiteten af ​​efterforskernes oculomotoriske platform til at identificere akut THC-induceret svækkelse hos hyppige og sjældne brugere. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier: Sunde ikke-behandlingssøgende voksne (alder 18 til 60, N = 40), som rapporterer
  • (a) sjældent cannabisbrug defineret som mindst én rapporteret brug inden for det seneste år med negativ THC-urintoksikologi ved baseline, eller
  • (b) rapportere hyppig cannabisbrug defineret som > 5 dage om ugen i > 1 år med en positiv THC-urintoksikologi ved baseline.

Disse kriterier blev udvalgt til at målrette individer med lav- og højfrekvent cannabisbrug for at undersøge den direkte effekt af tolerance på undersøgelsesresultatmål.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) opfylder DSM-V-kriterierne for andre stofbrugsforstyrrelser end tobak, cannabis eller koffein,
  • (2) i øjeblikket modtager eller er interesseret i øjeblikkeligt at modtage adfærdsbehandling eller medicin til cannabisstop,
  • (3) nuværende brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater,
  • (4) test positiv for misbrugsstoffer (bortset fra cannabis) og/eller udåndingsalkoholtest ved studieoptagelse,
  • (5) har en aktuel fysisk eller psykisk sygdom, som af undersøgelsesholdet vurderes at have en negativ indvirkning på deltagernes sikkerhed eller videnskabelige integritet,
  • (6) i øjeblikket er gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste tre måneder eller i øjeblikket ammer,
  • (7) har en historie med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sygdom (f.eks. Prinzmetals angina), eller (8) er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller har modtaget et lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 0 mg THC
Inhaleret Cannabis - 0 mg THC
Medicin: Cannabis
cannabis med 0, 5 eller 30 mg THC vil blive inhaleret via fordampning
Eksperimentel: 5 mg THC
Inhaleret cannabis - 5 mg THC
Medicin: Cannabis
cannabis med 0, 5 eller 30 mg THC vil blive inhaleret via fordampning
Eksperimentel: 30 mg THC
Inhaleret cannabis - 30 mg THC
Medicin: Cannabis
cannabis med 0, 5 eller 30 mg THC vil blive inhaleret via fordampning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kommissionsfejl
Tidsramme: præ-administration, post-administration, 2, 4 timer
Conners Continuous Performance Test (CPT) vil blive brugt til at vurdere vedvarende opmærksomhed. Kommissionsfejl måles ved at beregne antallet af forsøg, deltagere skubber forkert på mellemrumstasten i nærvær af "X"-stimulus.
præ-administration, post-administration, 2, 4 timer
Udeladelsesfejl
Tidsramme: præ-administration, post-administration, 2, 4 timer
Conners Continuous Performance Test (CPT) vil blive brugt til at vurdere vedvarende opmærksomhed. Udeladelsesfejl måles ved at beregne antallet af forsøg, deltagere undlader at trykke på mellemrumstasten i nærværelse af et bogstav, der ikke er et "X"-stimulus.
præ-administration, post-administration, 2, 4 timer
Reaktionstid
Tidsramme: præ-administration, post-administration, 2, 4 timer
Conners Continuous Performance Test (CPT) vil blive brugt til at vurdere vedvarende opmærksomhed. Reaktionstiden måles ved at beregne varigheden mellem præsentationen af ​​et andet bogstav end "X", og det korrekte svar af et mellemrumstastentryk.
præ-administration, post-administration, 2, 4 timer
Standardfejl for reaktionstid
Tidsramme: præ-administration, post-administration, 2, 4 timer
Conners Continuous Performance Test (CPT) vil blive brugt til at vurdere vedvarende opmærksomhed. Standardfejl for reaktionstid måles ved at beregne standardfejlen for middelværdien af ​​reaktionstiden.
præ-administration, post-administration, 2, 4 timer
Visuomotorisk indeks
Tidsramme: præ-administration, post-administration, 2, 4 timer
Det visuomotoriske indeksscore beregnes ved matematisk at integrere fem mål for oculomotorisk fikseringsydelse og to mål for nøjagtighed i en enkelt score under henholdsvis fikserings- og nøjagtighedsopgaver. Test af visuel fiksering for at måle mikrosaccades, spontan nystagmus og blik-fremkaldt nystagmus.
præ-administration, post-administration, 2, 4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Saccade Speed
Tidsramme: Præ-administration, post-administration, 2, 4 timer
Måler, hvor hurtigt deltagerne ser frem og tilbage mellem to steder som muligt under den oculomotoriske opgave.
Præ-administration, post-administration, 2, 4 timer
Visuelt styret Oculomotor Performance
Tidsramme: Præ-administration, post-administration, 2, 4 timer
Måler, hvor hurtigt og præcist deltagerne flytter deres øjne til en cue, så snart den vises på den oculomotoriske opgave.
Præ-administration, post-administration, 2, 4 timer
Antisaccade
Tidsramme: Præ-administration, post-administration, 2, 4 timer
Måler frivillig øjenbevægelse i den modsatte retning af den side, hvor en visuel cue præsenteres.
Præ-administration, post-administration, 2, 4 timer
Hukommelsesstyret
Tidsramme: Præ-administration, post-administration, 2, 4 timer
Måler, hvor hurtigt blikket flyttes direkte og præcist til en husket cue-position.
Præ-administration, post-administration, 2, 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dustin C Lee, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00332797
  • R21DA056687 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger