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Examen del papel de la tolerancia en los efectos dosis-dependientes del THC agudo sobre el rendimiento oculomotor y cognitivo

12 de agosto de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
El propósito de esta investigación es determinar hasta qué punto la función oculomotora detecta con precisión el deterioro del THC, si la experiencia de consumo de cannabis afecta este umbral de detección, y examinar cómo el índice oculomotor corresponde a una medida de atención sostenida. Se utilizará un diseño cruzado intrasujetos, doble ciego, controlado con placebo para examinar los efectos de la dosis de THC (0, 5 mg, 30 mg) en tareas de rendimiento oculomotor y una tarea de atención sostenida en consumidores frecuentes e infrecuentes de cannabis. Los resultados del estudio mejorarán la comprensión de los investigadores sobre el efecto del THC y la frecuencia del consumo de cannabis sobre la función oculomotora y la atención sostenida, e informarán directamente la validez de la plataforma oculomotora de los investigadores para identificar el deterioro agudo inducido por el THC en usuarios frecuentes e infrecuentes. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dustin C Lee, PhD
  • Número de teléfono: 410-550-4035
  • Correo electrónico: dlee214@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión: Adultos sanos que no buscan tratamiento (de 18 a 60 años, N = 40) y que informan
  • (a) consumo poco frecuente de cannabis definido como al menos un consumo informado en el último año con una toxicología urinaria de THC negativa al inicio del estudio, o
  • (b) informar el consumo frecuente de cannabis definido como > 5 días por semana durante > 1 año con una toxicología urinaria de THC positiva al inicio del estudio.

Estos criterios se seleccionaron para dirigirse a personas con consumo de cannabis de baja y alta frecuencia con el fin de examinar el efecto directo de la tolerancia en las medidas de resultados del estudio.

Criterio de exclusión:

  • (1) cumplir con los criterios del DSM-V para trastornos por uso de sustancias distintas del tabaco, el cannabis o la cafeína,
  • (2) actualmente está recibiendo o está interesado en recibir inmediatamente tratamiento conductual o medicación para dejar de fumar,
  • (3) uso actual de cualquier medicamento que pueda afectar los resultados del estudio,
  • (4) prueba positiva de drogas de abuso (distintas del cannabis) y/o prueba de alcoholemia en el momento de la admisión al estudio,
  • (5) tiene una enfermedad física o mental actual que el equipo del estudio considera que afecta negativamente la seguridad o la integridad científica del participante,
  • (6) está actualmente embarazada, planea quedar embarazada en los próximos tres meses o está amamantando actualmente,
  • (7) tienen antecedentes de arritmias cardíacas clínicamente significativas o enfermedad vasoespástica (p. ej. angina de Prinzmetal), o (8) están actualmente inscritos en otro ensayo clínico o han recibido algún medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: 0 mg de THC
Cannabis inhalado - 0 mg de THC
Droga: Canabis
El cannabis con 0, 5 o 30 mg de THC se inhalará mediante vaporización.
Experimental: 5mg de THC
Cannabis inhalado - 5 mg de THC
Droga: Canabis
El cannabis con 0, 5 o 30 mg de THC se inhalará mediante vaporización.
Experimental: 30 mg de THC
Cannabis inhalado - 30 mg de THC
Droga: Canabis
El cannabis con 0, 5 o 30 mg de THC se inhalará mediante vaporización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Errores de comisión
Periodo de tiempo: preadministración, postadministración, 2, 4 horas
La Prueba de Rendimiento Continuo (CPT) de Conners se utilizará para evaluar la atención sostenida. Los errores de comisión se miden calculando el número de pruebas en las que los participantes presionan incorrectamente la barra espaciadora en presencia del estímulo "X".
preadministración, postadministración, 2, 4 horas
Errores de omisión
Periodo de tiempo: preadministración, postadministración, 2, 4 horas
La Prueba de Rendimiento Continuo (CPT) de Conners se utilizará para evaluar la atención sostenida. Los errores de omisión se miden calculando el número de pruebas que los participantes no logran presionar la barra espaciadora en presencia de una letra que no es un estímulo "X".
preadministración, postadministración, 2, 4 horas
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: preadministración, postadministración, 2, 4 horas
La Prueba de Rendimiento Continuo (CPT) de Conners se utilizará para evaluar la atención sostenida. El tiempo de reacción se mide calculando la duración entre la presentación de una letra distinta de "X" y la respuesta correcta al presionar la barra espaciadora.
preadministración, postadministración, 2, 4 horas
Error estándar de tiempo de reacción
Periodo de tiempo: preadministración, postadministración, 2, 4 horas
La Prueba de Rendimiento Continuo (CPT) de Conners se utilizará para evaluar la atención sostenida. El error estándar del tiempo de reacción se mide calculando el error estándar de la media del tiempo de reacción.
preadministración, postadministración, 2, 4 horas
Índice visomotor
Periodo de tiempo: preadministración, postadministración, 2, 4 horas
La puntuación del índice visomotor se calcula integrando matemáticamente cinco medidas de rendimiento de la fijación oculomotora y dos medidas de precisión en una única puntuación durante las tareas de fijación y precisión, respectivamente. Prueba de fijación visual para medir microsacadas, nistagmo espontáneo y nistagmo evocado por la mirada.
preadministración, postadministración, 2, 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad sacádica
Periodo de tiempo: Preadministración, postadministración, 2, 4 horas
Mide la rapidez con la que los participantes miran hacia adelante y hacia atrás entre dos puntos durante la tarea oculomotora.
Preadministración, postadministración, 2, 4 horas
Rendimiento oculomotor guiado visualmente
Periodo de tiempo: Preadministración, postadministración, 2, 4 horas
Mide la rapidez y precisión con la que los participantes mueven los ojos ante una señal tan pronto como aparece en la tarea oculomotora.
Preadministración, postadministración, 2, 4 horas
Antisacádica
Periodo de tiempo: Preadministración, postadministración, 2, 4 horas
Mide el movimiento ocular voluntario en la dirección opuesta al lado en el que se presenta una señal visual.
Preadministración, postadministración, 2, 4 horas
Guiado por la memoria
Periodo de tiempo: Preadministración, postadministración, 2, 4 horas
Mide la rapidez con la que la mirada se desplaza de forma directa y precisa a una posición de señal recordada.
Preadministración, postadministración, 2, 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dustin C Lee, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00332797
  • R21DA056687 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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