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Esaminando il ruolo della tolleranza sugli effetti dose-dipendenti del THC acuto sulle prestazioni oculomotorie e cognitive

12 agosto 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo di questa ricerca è determinare la misura in cui la funzione oculomotoria rileva accuratamente il deterioramento del THC, se l'esperienza nell'uso di cannabis influisce su questa soglia di rilevamento, ed esaminare come l'indice oculomotore corrisponde a una misura di attenzione sostenuta. Verrà utilizzato un disegno crossover in doppio cieco, controllato con placebo, entro soggetti per esaminare gli effetti della dose di THC (0, 5 mg, 30 mg) sui compiti di prestazione oculomotoria e su un compito di attenzione sostenuta nei consumatori frequenti e poco frequenti di cannabis. I risultati dello studio miglioreranno la comprensione da parte dei ricercatori dell'effetto del THC e della frequenza d'uso di cannabis sulla funzione oculomotoria e sull'attenzione sostenuta, e informeranno direttamente la validità della piattaforma oculomotoria dei ricercatori per identificare il danno acuto indotto dal THC negli utilizzatori frequenti e poco frequenti. .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dustin C Lee, PhD
  • Numero di telefono: 410-550-4035
  • Email: dlee214@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione: adulti sani non in cerca di trattamento (età compresa tra 18 e 60 anni, N = 40) che riferiscono
  • (a) uso poco frequente di cannabis definito come almeno un uso segnalato nell'ultimo anno con un valore tossicologico urinario di THC negativo al basale, o
  • (b) segnalare un uso frequente di cannabis definito come > 5 giorni a settimana per > 1 anno con una tossicologia urinaria del THC positiva al basale.

Questi criteri sono stati selezionati per individuare individui con un uso di cannabis a bassa e alta frequenza al fine di esaminare l’effetto diretto della tolleranza sulle misure dei risultati dello studio.

Criteri di esclusione:

  • (1) soddisfare i criteri del DSM-V per i disturbi da uso di sostanze diverse dal tabacco, dalla cannabis o dalla caffeina,
  • (2) stanno attualmente ricevendo o sono interessati a ricevere immediatamente trattamenti comportamentali o farmaci per la cessazione della cannabis,
  • (3) uso attuale di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio,
  • (4) test positivo per droghe d'abuso (diverse dalla cannabis) e/o test dell'alcol nell'etilometro al momento dell'ammissione allo studio,
  • (5) avere una malattia fisica o mentale attuale che secondo il team di studio ha un impatto negativo sulla sicurezza dei partecipanti o sull'integrità scientifica,
  • (6) sono attualmente incinte, pianificano una gravidanza nei prossimi tre mesi o stanno attualmente allattando,
  • (7) avere una storia di aritmie cardiache clinicamente significative o malattia vasospastica (ad es. Angina di Prinzmetal) o (8) sono attualmente arruolati in un altro studio clinico o hanno ricevuto qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 0 mg di THC
Cannabis per inalazione - 0 mg di THC
Droga: Cannabis
la cannabis con 0, 5 o 30 mg di THC verrà inalata tramite vaporizzazione
Sperimentale: 5 mg di THC
Cannabis per inalazione - 5 mg di THC
Droga: Cannabis
la cannabis con 0, 5 o 30 mg di THC verrà inalata tramite vaporizzazione
Sperimentale: 30 mg di THC
Cannabis per inalazione - 30 mg di THC
Droga: Cannabis
la cannabis con 0, 5 o 30 mg di THC verrà inalata tramite vaporizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errori della Commissione
Lasso di tempo: pre-somministrazione, post-somministrazione, 2, 4 ore
Il Conners Continuous Performance Test (CPT) verrà utilizzato per valutare l'attenzione sostenuta. Gli errori della commissione vengono misurati calcolando il numero di prove in cui i partecipanti spingono erroneamente la barra spaziatrice in presenza dello stimolo "X".
pre-somministrazione, post-somministrazione, 2, 4 ore
Errori di omissione
Lasso di tempo: pre-somministrazione, post-somministrazione, 2, 4 ore
Il Conners Continuous Performance Test (CPT) verrà utilizzato per valutare l'attenzione sostenuta. Gli errori di omissione vengono misurati calcolando il numero di prove in cui i partecipanti non riescono a premere la barra spaziatrice in presenza di una lettera che non sia uno stimolo "X".
pre-somministrazione, post-somministrazione, 2, 4 ore
Tempo di reazione
Lasso di tempo: pre-somministrazione, post-somministrazione, 2, 4 ore
Il Conners Continuous Performance Test (CPT) verrà utilizzato per valutare l'attenzione sostenuta. Il tempo di reazione viene misurato calcolando la durata tra la presentazione di una lettera diversa dalla "X" e la risposta corretta alla pressione della barra spaziatrice.
pre-somministrazione, post-somministrazione, 2, 4 ore
Errore standard del tempo di reazione
Lasso di tempo: pre-somministrazione, post-somministrazione, 2, 4 ore
Il Conners Continuous Performance Test (CPT) verrà utilizzato per valutare l'attenzione sostenuta. L'errore standard del tempo di reazione viene misurato calcolando l'errore standard della media del tempo di reazione.
pre-somministrazione, post-somministrazione, 2, 4 ore
Indice visuomotorio
Lasso di tempo: pre-somministrazione, post-somministrazione, 2, 4 ore
Il punteggio dell'indice visuomotorio viene calcolato integrando matematicamente cinque misure delle prestazioni di fissazione oculomotoria e due misure di accuratezza in un unico punteggio rispettivamente durante le attività di fissazione e accuratezza. Test di fissazione visiva per misurare microsaccadi, nistagmo spontaneo e nistagmo evocato dallo sguardo.
pre-somministrazione, post-somministrazione, 2, 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità saccadica
Lasso di tempo: Pre-somministrazione, post-somministrazione, 2, 4 ore
Misura la velocità con cui i partecipanti guardano avanti e indietro tra due punti il ​​più possibile durante il compito oculomotorio.
Pre-somministrazione, post-somministrazione, 2, 4 ore
Prestazioni oculomotorie guidate visivamente
Lasso di tempo: Pre-somministrazione, post-somministrazione, 2, 4 ore
Misura la rapidità e la precisione con cui i partecipanti muovono gli occhi su un segnale non appena appare nel compito oculomotorio.
Pre-somministrazione, post-somministrazione, 2, 4 ore
Antisaccade
Lasso di tempo: Pre-somministrazione, post-somministrazione, 2, 4 ore
Misura il movimento oculare volontario nella direzione opposta al lato in cui viene presentato un segnale visivo.
Pre-somministrazione, post-somministrazione, 2, 4 ore
Guidato dalla memoria
Lasso di tempo: Pre-somministrazione, post-somministrazione, 2, 4 ore
Misura la velocità con cui lo sguardo viene spostato direttamente e con precisione su una posizione di cue ricordata.
Pre-somministrazione, post-somministrazione, 2, 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dustin C Lee, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00332797
  • R21DA056687 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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